Diabète de type 2 et hyperphagie boulimique (BED)
5 février 2026 mis à jour par: Odense University Hospital
Meilleur traitement des patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperphagie boulimique (BED)
L'objectif de ce projet de recherche est d'améliorer le traitement des personnes vivant à la fois avec le diabète de type 2 (DT2) et l'hyperphagie boulimique (BED). La recherche émet l'hypothèse que le traitement BED améliorera non seulement les symptômes du BED, mais améliorera également la gravité du DT2 et les facteurs de risque cardiovasculaires associés. La recherche implique une équipe multidisciplinaire comprenant des experts en endocrinologie, en psychologie et en troubles de l’alimentation.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement de l’hyperphagie boulimique entraîne-t-il une amélioration des symptômes du BED ?
- Le traitement de l’hyperphagie boulimique entraîne-t-il une amélioration de la gravité du DT2 et des facteurs de risque cardiovasculaire associés ?
Les participants suivront un programme de traitement complet ciblant à la fois le BED et le DT2. Ce programme comprendra des séances de psychothérapie axées sur les techniques cognitivo-comportementales pour lutter contre l'hyperphagie boulimique.
Les chercheurs compareront les résultats des participants avant et après le programme de traitement pour évaluer les changements dans les symptômes du BED, la gravité du DT2 et les facteurs de risque cardiovasculaire associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche vise à relever les défis thérapeutiques auxquels sont confrontées les personnes vivant à la fois avec le diabète de type 2 (DT2) et l'hyperphagie boulimique (BED). On estime qu'environ 300 000 personnes au Danemark souffrent de DT2, tandis que 40 à 50 000 adultes souffrent de BED. La prévalence du BED chez les patients atteints de DT2 peut atteindre 20 %, et les personnes atteintes de DT2 et de BED présentent souvent plus de symptômes somatiques et psychologiques que celles atteintes de DT2 seul.
L'objectif principal de ce projet est d'améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de DT2 et de BED coexistants. Pour y parvenir, le projet poursuit trois objectifs spécifiques :
- Évaluation de la prévalence : le projet vise à identifier la prévalence du BED au sein d'une cohorte d'environ 4 000 patients diagnostiqués avec DT2 dans la région du sud du Danemark. Cette cohorte fait partie de la cohorte DD2, gérée par le Centre danois de recherche stratégique sur le diabète de type 2.
- Enquête sur l'efficacité du traitement : le projet mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) impliquant 64 patients diagnostiqués à la fois avec DT2 et BED. L'essai examinera les effets du traitement BED sur divers résultats, notamment les modifications des symptômes du BED, le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire associés.
- Étude des capteurs de glucose : les patients seront évalués à l'aide de capteurs de surveillance continue du glucose pendant une semaine avant et après les visites pré- et post-test à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH). Cela permet d’obtenir des profils de glycémie détaillés sans se piquer les doigts. Les données sur le temps dans la plage, le temps en dessous de la plage, la variabilité et l'aire sous la courbe seront extraites des capteurs. Ces données visent à fournir des informations sur la variabilité glycémique, complétant les mesures traditionnelles de l'HbA1c et aidant à évaluer l'efficacité de l'intervention.
En abordant ces objectifs, le projet cherche à améliorer la compréhension de la prévalence du BED chez les personnes atteintes de DT2 et à évaluer l'efficacité des interventions de traitement du BED pour améliorer les résultats de santé de cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2
- Un diagnostic de LIT léger à sévère basé sur une évaluation approfondie
- Capacité suffisante à communiquer en danois
- Possibilité de rester assis sur une chaise jusqu'à 3 heures
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique ou de troubles psychotiques
- Démence ou déficience développementale.
- Anxiété sévère, dépression ou trouble de la personnalité évalué par un entretien clinique avec SCID (basé sur les critères du DSM-V)
- Souffre actuellement d'une toxicomanie grave à modérée
L'utilisation de médicaments amaigrissants n'est pas un critère d'exclusion mais est clairement notée concernant les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement LIT
Le programme de thérapie de groupe BED comprend 11 séances, suivies d'une séance de suivi de 3 mois.
Chaque séance de 3 heures accueille huit patients et deux psychologues.
Le traitement suit une approche manuelle de thérapie cognitivo-comportementale, les patients recevant un manuel gratuit au début.
Les séances se déroulent en personne et en ligne selon un modèle de soins mixtes, dont environ un tiers sont dispensés virtuellement.
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Une intervention cognitivo-comportementale de 12 séances en groupes pour adultes danois atteints de diabète de type 2 et d'hyperphagie boulimique.
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Autre: Liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente est composé de participants inscrits sur une liste d'attente pour recevoir un traitement.
Alors que les participants du groupe de traitement reçoivent immédiatement un traitement BED (bras 1), ceux du groupe témoin sur liste d'attente ne reçoivent pas de traitement actif initialement.
Ils restent sur la liste d'attente pendant 6 mois jusqu'à ce que le groupe de traitement termine son intervention.
À ce stade, les participants du groupe témoin sur liste d'attente reçoivent également le même traitement BED, servant de groupe de comparaison pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
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Un groupe témoin sur liste d'attente qui reçoit un traitement régulier contre le diabète de type 2 en attendant de recevoir l'intervention de traitement BED.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de frénésie alimentaire
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines après pendant 7 jours) et suivi (trois mois)
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Ce résultat évaluera les changements dans le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire par semaine chez les participants recevant un traitement BED par rapport à la ligne de base.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines après pendant 7 jours) et suivi (trois mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'hyperphagie boulimique
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines) et suivi (trois mois)
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BED-Q est un questionnaire composé de 10 éléments, avec des questions 1 à 7 évaluées sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Ensemble, ces questions constituent un score allant de 0 à 35, indiquant la gravité de l'hyperphagie boulimique (BED) de nulle à légère, modérée, sévère et extrême.
Les éléments du BED-Q sont soigneusement conçus pour refléter les critères de diagnostic de l'hyperphagie boulimique (BED) selon le DSM-5, notamment (1) des épisodes d'hyperphagie boulimique de grandes quantités de nourriture sur une courte période (dans les deux heures) ; (2) un sentiment de perte de contrôle sur l’alimentation ; (3) manger plus vite que d’habitude ; (4) manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié ; (5) manger sans avoir faim ; (6) manger seul ; et (7) éprouver des émotions négatives telles que la culpabilité ou la honte après une frénésie alimentaire.
La question 8 est utilisée pour détecter tout comportement compensatoire, tel que les vomissements, tandis que les questions 9 et 10 examinent la détresse associée aux épisodes de frénésie alimentaire.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines) et suivi (trois mois)
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Données du capteur de glucose pour le profil de glycémie
Délai: Base de référence (jours 0 à 7), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines après pendant 7 jours)
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Les données du capteur de glucose seront collectées à l'aide d'appareils de surveillance continue de la glycémie pour évaluer les profils de glycémie pendant la première semaine et la dernière semaine de la période de traitement.
Cette méthode non invasive capture les niveaux de glucose en temps réel au fil du temps, fournissant ainsi des informations sur la variabilité et les tendances du glucose.
Les données collectées aideront à évaluer l'efficacité de l'intervention dans la gestion de la glycémie et du contrôle glycémique global.
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Base de référence (jours 0 à 7), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines après pendant 7 jours)
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HbA1c
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Les taux d'HbA1c, ou hémoglobine glyquée, sont mesurés sous forme d'échantillon de sang (2 ml) pour évaluer le contrôle glycémique à long terme.
Cette mesure reflète la glycémie moyenne au cours des deux à trois derniers mois, et des taux d'HbA1c plus faibles indiquent un meilleur contrôle glycémique.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation, en particulier l'anorexie mentale, la boulimie mentale et l'hyperphagie boulimique (BED).
Il comprend diverses questions couvrant des domaines tels que les symptômes des troubles de l'alimentation, les comportements alimentaires et les réflexions sur le corps et le poids.
Les participants remplissent le questionnaire pour fournir des informations sur leurs habitudes alimentaires et leur image corporelle.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Inventaire des dépressions majeures (MDI)
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Le Major Depression Inventory (MDI) est un questionnaire d’auto-évaluation conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes de dépression majeure.
Il se compose de 10 questions couvrant divers aspects de la dépression, tels que l'humeur, le niveau d'énergie, la concentration, les habitudes de sommeil et les changements d'appétit.
Les participants répondent aux questions en utilisant une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5. Le score total varie de 0 à 50, un score plus élevé reflétant davantage de symptômes de dépression.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Zones problématiques du diabète (PAID20)
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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PAID20 est un questionnaire de 20 éléments validé et largement testé qui quantifie la charge émotionnelle ressentie par les personnes atteintes de diabète.
Cela inclut des sentiments de culpabilité, de frustration, d’inquiétude et d’auto-accusation liés à leur diabète.
Les questions PAID sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points avec des options de réponse allant de 0 à 4. PAID20 a démontré une sensibilité aux changements au fil du temps, ce qui le rend approprié pour évaluer l'impact des interventions thérapeutiques et des traitements chez les personnes atteintes de diabète.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Profile lipidique
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Les évaluations du profil lipidique sont mesurées à partir d'un échantillon de sang (3 ml) et comprennent divers taux de lipides sanguins ; cholestérol, triglycérides et lipoprotéines.
Les niveaux de cholestérol, y compris les HDL (lipoprotéines de haute densité) et les LDL (lipoprotéines de basse densité), sont évalués pour évaluer le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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L'IMC sera calculé comme mesure de résultat en combinant le poids (mesuré en kilogrammes) et la taille (mesurée en centimètres).
L'IMC est calculé en divisant le poids par le carré de la taille.
Les participants reçoivent des pesées en aveugle, car la perte de poids n'est pas la cible de notre intervention.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Pression artérielle
Délai: Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Des évaluations de la pression artérielle seront effectuées pour évaluer la santé cardiovasculaire.
Les mesures incluront les pressions systoliques et diastoliques, enregistrées en millimètres de mercure (mmHg), pour évaluer la fonction cardiovasculaire globale et le risque de maladie cardiovasculaire.
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Base de référence (jour 0), post-traitement/post-liste d'attente (jusqu'à 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Chercheur principal: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Chercheur principal: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Rendez-vous et horaires
- Listes d'attente
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/50374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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