Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú cukorbetegség és falási zavar (BED)

2024. március 15. frissítette: Jakob Linnet, Odense University Hospital

A 2-es típusú cukorbetegségben és a falási zavarban (BED) szenvedő betegek jobb kezelése

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy javítsa a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és a mértéktelen étkezési zavarban (BED) élő egyének kezelését. A kutatás azt feltételezi, hogy a BED-kezelés nemcsak javítja a BED-tüneteket, hanem javítja a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket is. A kutatásban egy multidiszciplináris csapat vesz részt, köztük endokrinológia, pszichológia és étkezési zavarok szakértői.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A mértéktelen étkezési zavar kezelése javítja a BED tüneteit?
  • A mértéktelen étkezési zavar kezelése javítja a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket?

A résztvevők átfogó kezelési programon vesznek részt, amely mind a BED-et, mind a T2D-t célozza meg. Ez a program pszichoterápiás foglalkozásokat fog tartalmazni, amelyek a kognitív-viselkedési technikákra összpontosítanak a falási magatartás kezelésére.

A kutatók összehasonlítják a résztvevők eredményeit a kezelési program előtt és után, hogy felmérjék a BED-tünetek változásait, a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy kezelje azokat a kezelési kihívásokat, amelyekkel a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és a mértéktelen étkezési zavarban (BED) is küzdő egyének szembesülnek. Becslések szerint Dániában körülbelül 300 000 ember szenved T2D-ben, míg 40-50 000 felnőtt szenved BED-ben. A BED prevalenciája a T2D-ben szenvedő betegek körében akár 20%, és a T2D-ben és BED-ben szenvedő egyének gyakran több szomatikus és pszichológiai tünetet tapasztalnak, mint az egyedül T2D-ben szenvedők.

A projekt elsődleges célja a T2D és BED együttélő betegek kezelési eredményeinek javítása. Ennek elérése érdekében a projektnek három konkrét célja van:

  1. Prevalenciaértékelés: A projekt célja a BED prevalenciájának azonosítása egy körülbelül 4000 betegből álló csoportban, akiknél T2D-vel diagnosztizáltak Dél-Dánia régiójában. Ez a csoport a DD2 kohorsz része, amelyet a 2-es típusú cukorbetegséggel foglalkozó dán stratégiai kutatási központ kezel.
  2. A kezelés hatékonyságának vizsgálata: A projekt során egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyben 64 olyan beteg vesz részt, akiknél T2D és BED is diagnosztizált. A kísérlet során megvizsgálják a BED-kezelés hatásait a különböző kimenetelekre, beleértve a BED-tünetek változásait, a glikémiás kontrollt és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
  3. Glükózszenzoros vizsgálat: A betegeket folyamatos glükózmonitorozó szenzorokkal értékelik egy hétig az Odense Egyetemi Kórházban (OUH) végzett vizsgálat előtti és utáni vizitek előtt és után. Ez lehetővé teszi a részletes vércukorprofilok készítését az ujjak szúrása nélkül. A tartományon belüli időre, a tartomány alatti időre, a változékonyságra és a görbe alatti területre vonatkozó adatok az érzékelőkből származnak. Ezek az adatok célja, hogy betekintést nyújtsanak a glikémiás variabilitásba, kiegészítve a hagyományos HbA1c méréseket, és segítsék a beavatkozás hatékonyságának értékelését.

E célok elérésével a projekt célja, hogy jobban megértse a BED prevalenciáját a T2D-ben szenvedő egyének körében, és értékelje a BED kezelési beavatkozások hatékonyságát a betegpopuláció egészségügyi eredményeinek javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Region Of Southern Denmark Locations
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Az enyhétől a súlyosig terjedő BED diagnózisa alapos felmérés alapján
  • Elegendő kommunikációs képesség dánul
  • Akár 3 órán át képes ülni egy széken

Kizárási kritériumok:

  • Korábban autizmus spektrum zavarral vagy pszichotikus rendellenességgel diagnosztizálták
  • Demencia vagy fejlődési rendellenesség.
  • Súlyos szorongás vagy depresszió vagy személyiségzavar, amelyet a SCID-vel végzett klinikai interjú során értékeltek (DSM-V kritériumok alapján)
  • Jelenleg súlyos vagy közepesen súlyos kábítószer-visszaélésben szenved

A testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem kizáró feltétel, de az eredményeket illetően egyértelműen meg kell jegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÁGY kezelés
A BED csoportterápiás program 11 alkalomból áll, amit egy 3 hónapos utókövetés követ. Minden 3 órás ülésen nyolc beteg és két pszichológus vesz részt. A kezelés manuális kognitív viselkedésterápiás megközelítést követ, a betegek kezdetben ingyenes kézikönyvet kapnak. A foglalkozások személyesen és online is zajlanak egy vegyes gondozási modell segítségével, körülbelül egyharmaduk virtuálisan.
12 alkalomból álló kognitív viselkedési beavatkozás csoportokban 2-es típusú cukorbetegségben és falási zavarban szenvedő dán felnőttek számára.
Egyéb: Várólista
A várólista kontrollcsoport azokból a résztvevőkből áll, akik a kezelésre várólistára kerülnek. Míg a kezelési csoport résztvevői azonnal BED-kezelésben részesülnek (1. kar), addig a várólistás kontrollcsoportba tartozók kezdetben nem kapnak aktív kezelést. 6 hónapig várólistán maradnak, amíg a kezelőcsoport be nem fejezi a beavatkozást. Ezen a ponton a várólistás kontrollcsoport résztvevői is ugyanazt a BED-kezelést kapják, amely összehasonlító csoportként szolgál a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez.
Várólista kontrollcsoport, amely rendszeres 2-es típusú cukorbetegség kezelésben részesül, miközben a BED kezelési beavatkozásra vár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falási epizódok száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig) és nyomon követés (három hónap)
Ez az eredmény felméri a heti falás epizódok számának változását a BED-kezelésben részesülő résztvevők között az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig) és nyomon követés (három hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falásfalási zavar kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét) és nyomon követés (három hónap)
A BED-Q egy 10 elemből álló kérdőív, az 1-7. kérdéseket egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik. Ezek a kérdések együtt egy 0 és 35 közötti pontszámot adnak, amely a mértéktelen étkezési zavar (BED) súlyosságát jelzi az enyhétől az enyhe, közepes, súlyos és szélsőségesig. A BED-Q elemei gondosan úgy vannak megtervezve, hogy tükrözzék a mértéktelen evési zavar (BED) diagnosztikai kritériumait a DSM-5 szerint, beleértve (1) a nagy mennyiségű étel rövid időn belüli (két órán belüli) falási epizódjait; (2) az evés feletti kontroll elvesztésének érzése; (3) a szokásosnál gyorsabban eszik; (4) evés, amíg kellemetlenül jóllakik; (5) eszik, amikor nem éhes; (6) egyedül eszik; és (7) a falás utáni negatív érzelmek, például bűntudat vagy szégyenérzet. A 8. kérdés a kompenzációs viselkedések, például a hányás kiszűrésére szolgál, míg a 9. és 10. kérdés a falási epizódokkal kapcsolatos szorongást vizsgálja.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét) és nyomon követés (három hónap)
A glükózérzékelő adatai a vércukorprofilhoz
Időkeret: Kiindulási állapot (0-7. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig)
A glükózérzékelő adatok gyűjtése folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel történik a vércukorprofilok felmérésére a kezelési időszak első és utolsó hetében. Ez a nem invazív módszer valós idejű glükózszintet rögzít az idő múlásával, betekintést nyújtva a glükóz variabilitásába és trendjeibe. Az összegyűjtött adatok segítenek értékelni a beavatkozás hatékonyságát a vércukorszint kezelésében és az általános glikémiás szabályozásban.
Kiindulási állapot (0-7. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig)
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A HbA1c vagy glikált hemoglobin szintjét vérmintával (2 ml) mérik a hosszú távú vércukorszint-szabályozás értékelésére. Ez a mérték az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi, az alacsonyabb HbA1c-szint pedig jobb glikémiás kontrollt jelez.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Az EDE-Q egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az evészavar, különösen az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és a Binge Eating Disorder (BED) tüneteinek felmérésére használnak. Különféle kérdéseket tartalmaz, amelyek olyan területeket fednek le, mint például az evészavar tünetei, az étkezési viselkedés, valamint a testtel és a testsúllyal kapcsolatos gondolatok. A résztvevők kitöltik a kérdőívet, hogy tájékoztatást adjanak étkezési szokásaikról és testképükről.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A Major Depression Inventory (MDI) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a major depresszió tüneteinek jelenlétének és súlyosságának felmérése. 10 kérdésből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait fedik le, mint például a hangulat, az energiaszint, a koncentráció, az alvási szokások és az étvágy változásai. A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak. Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a depresszió több tünetét tükrözi.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Problémás területek a cukorbetegségben (PAID20)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A PAID20 egy validált és alaposan tesztelt 20 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a cukorbetegek érzelmi megterhelését. Ide tartozik a cukorbetegséggel kapcsolatos bűntudat, frusztráció, aggodalom és önvád érzése. A FIZETETT kérdéseket egy 5-fokú Likert-skálán mérik, a válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek. A PAID20 érzékenységet mutatott az idő múlásával kapcsolatos változásokra, így alkalmas a terápiás beavatkozások és kezelések hatásának értékelésére cukorbetegeknél.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A lipidprofil értékelését vérmintával (3 ml) mérik, és különböző vérlipidszinteket tartalmaznak; koleszterin, trigliceridek és lipoproteinek. A koleszterinszintet, beleértve a HDL-t (nagy sűrűségű lipoproteint) és az LDL-t (alacsony sűrűségű lipoproteint) értékelik a lipidmetabolizmus és a kardiovaszkuláris kockázat értékelése érdekében.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A BMI-t a súly (kilogrammban) és a magasság (centiméterben) kombinálásával számítják ki. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a súlyt elosztják a magasság négyzetével. A résztvevőket vakmérleggel látjuk el, mivel a fogyás nem célpontja beavatkozásunknak.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
A szív- és érrendszer egészségi állapotának értékelése érdekében vérnyomásmérést végeznek. A mérések magukban foglalják a szisztolés és diasztolés nyomást, higanymilliméterben (Hgmm) rögzítve, hogy értékeljék az általános szív- és érrendszeri funkciót és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Kutatásvezető: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Kutatásvezető: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a ÁGY kezelés

3
Iratkozz fel