- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06325670
2-es típusú cukorbetegség és falási zavar (BED)
A 2-es típusú cukorbetegségben és a falási zavarban (BED) szenvedő betegek jobb kezelése
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy javítsa a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és a mértéktelen étkezési zavarban (BED) élő egyének kezelését. A kutatás azt feltételezi, hogy a BED-kezelés nemcsak javítja a BED-tüneteket, hanem javítja a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket is. A kutatásban egy multidiszciplináris csapat vesz részt, köztük endokrinológia, pszichológia és étkezési zavarok szakértői.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A mértéktelen étkezési zavar kezelése javítja a BED tüneteit?
- A mértéktelen étkezési zavar kezelése javítja a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket?
A résztvevők átfogó kezelési programon vesznek részt, amely mind a BED-et, mind a T2D-t célozza meg. Ez a program pszichoterápiás foglalkozásokat fog tartalmazni, amelyek a kognitív-viselkedési technikákra összpontosítanak a falási magatartás kezelésére.
A kutatók összehasonlítják a résztvevők eredményeit a kezelési program előtt és után, hogy felmérjék a BED-tünetek változásait, a T2D súlyosságát és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy kezelje azokat a kezelési kihívásokat, amelyekkel a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és a mértéktelen étkezési zavarban (BED) is küzdő egyének szembesülnek. Becslések szerint Dániában körülbelül 300 000 ember szenved T2D-ben, míg 40-50 000 felnőtt szenved BED-ben. A BED prevalenciája a T2D-ben szenvedő betegek körében akár 20%, és a T2D-ben és BED-ben szenvedő egyének gyakran több szomatikus és pszichológiai tünetet tapasztalnak, mint az egyedül T2D-ben szenvedők.
A projekt elsődleges célja a T2D és BED együttélő betegek kezelési eredményeinek javítása. Ennek elérése érdekében a projektnek három konkrét célja van:
- Prevalenciaértékelés: A projekt célja a BED prevalenciájának azonosítása egy körülbelül 4000 betegből álló csoportban, akiknél T2D-vel diagnosztizáltak Dél-Dánia régiójában. Ez a csoport a DD2 kohorsz része, amelyet a 2-es típusú cukorbetegséggel foglalkozó dán stratégiai kutatási központ kezel.
- A kezelés hatékonyságának vizsgálata: A projekt során egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyben 64 olyan beteg vesz részt, akiknél T2D és BED is diagnosztizált. A kísérlet során megvizsgálják a BED-kezelés hatásait a különböző kimenetelekre, beleértve a BED-tünetek változásait, a glikémiás kontrollt és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
- Glükózszenzoros vizsgálat: A betegeket folyamatos glükózmonitorozó szenzorokkal értékelik egy hétig az Odense Egyetemi Kórházban (OUH) végzett vizsgálat előtti és utáni vizitek előtt és után. Ez lehetővé teszi a részletes vércukorprofilok készítését az ujjak szúrása nélkül. A tartományon belüli időre, a tartomány alatti időre, a változékonyságra és a görbe alatti területre vonatkozó adatok az érzékelőkből származnak. Ezek az adatok célja, hogy betekintést nyújtsanak a glikémiás variabilitásba, kiegészítve a hagyományos HbA1c méréseket, és segítsék a beavatkozás hatékonyságának értékelését.
E célok elérésével a projekt célja, hogy jobban megértse a BED prevalenciáját a T2D-ben szenvedő egyének körében, és értékelje a BED kezelési beavatkozások hatékonyságát a betegpopuláció egészségügyi eredményeinek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- Telefonszám: +45 2042 7108
- E-mail: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
- Telefonszám: +45 2913 8045
- E-mail: jakob.linnet@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Region Of Southern Denmark Locations
-
Kapcsolatba lépni:
- Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- Telefonszám: +45 2042 7108
- E-mail: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych.
- Telefonszám: +45 2913 8045
- E-mail: jakob.linnet@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Az enyhétől a súlyosig terjedő BED diagnózisa alapos felmérés alapján
- Elegendő kommunikációs képesség dánul
- Akár 3 órán át képes ülni egy széken
Kizárási kritériumok:
- Korábban autizmus spektrum zavarral vagy pszichotikus rendellenességgel diagnosztizálták
- Demencia vagy fejlődési rendellenesség.
- Súlyos szorongás vagy depresszió vagy személyiségzavar, amelyet a SCID-vel végzett klinikai interjú során értékeltek (DSM-V kritériumok alapján)
- Jelenleg súlyos vagy közepesen súlyos kábítószer-visszaélésben szenved
A testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem kizáró feltétel, de az eredményeket illetően egyértelműen meg kell jegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ÁGY kezelés
A BED csoportterápiás program 11 alkalomból áll, amit egy 3 hónapos utókövetés követ.
Minden 3 órás ülésen nyolc beteg és két pszichológus vesz részt.
A kezelés manuális kognitív viselkedésterápiás megközelítést követ, a betegek kezdetben ingyenes kézikönyvet kapnak.
A foglalkozások személyesen és online is zajlanak egy vegyes gondozási modell segítségével, körülbelül egyharmaduk virtuálisan.
|
12 alkalomból álló kognitív viselkedési beavatkozás csoportokban 2-es típusú cukorbetegségben és falási zavarban szenvedő dán felnőttek számára.
|
Egyéb: Várólista
A várólista kontrollcsoport azokból a résztvevőkből áll, akik a kezelésre várólistára kerülnek.
Míg a kezelési csoport résztvevői azonnal BED-kezelésben részesülnek (1. kar), addig a várólistás kontrollcsoportba tartozók kezdetben nem kapnak aktív kezelést.
6 hónapig várólistán maradnak, amíg a kezelőcsoport be nem fejezi a beavatkozást.
Ezen a ponton a várólistás kontrollcsoport résztvevői is ugyanazt a BED-kezelést kapják, amely összehasonlító csoportként szolgál a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez.
|
Várólista kontrollcsoport, amely rendszeres 2-es típusú cukorbetegség kezelésben részesül, miközben a BED kezelési beavatkozásra vár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A falási epizódok száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig) és nyomon követés (három hónap)
|
Ez az eredmény felméri a heti falás epizódok számának változását a BED-kezelésben részesülő résztvevők között az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig) és nyomon követés (három hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A falásfalási zavar kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét) és nyomon követés (három hónap)
|
A BED-Q egy 10 elemből álló kérdőív, az 1-7. kérdéseket egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
Ezek a kérdések együtt egy 0 és 35 közötti pontszámot adnak, amely a mértéktelen étkezési zavar (BED) súlyosságát jelzi az enyhétől az enyhe, közepes, súlyos és szélsőségesig.
A BED-Q elemei gondosan úgy vannak megtervezve, hogy tükrözzék a mértéktelen evési zavar (BED) diagnosztikai kritériumait a DSM-5 szerint, beleértve (1) a nagy mennyiségű étel rövid időn belüli (két órán belüli) falási epizódjait; (2) az evés feletti kontroll elvesztésének érzése; (3) a szokásosnál gyorsabban eszik; (4) evés, amíg kellemetlenül jóllakik; (5) eszik, amikor nem éhes; (6) egyedül eszik; és (7) a falás utáni negatív érzelmek, például bűntudat vagy szégyenérzet.
A 8. kérdés a kompenzációs viselkedések, például a hányás kiszűrésére szolgál, míg a 9. és 10. kérdés a falási epizódokkal kapcsolatos szorongást vizsgálja.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét) és nyomon követés (három hónap)
|
A glükózérzékelő adatai a vércukorprofilhoz
Időkeret: Kiindulási állapot (0-7. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig)
|
A glükózérzékelő adatok gyűjtése folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel történik a vércukorprofilok felmérésére a kezelési időszak első és utolsó hetében.
Ez a nem invazív módszer valós idejű glükózszintet rögzít az idő múlásával, betekintést nyújtva a glükóz variabilitásába és trendjeibe.
Az összegyűjtött adatok segítenek értékelni a beavatkozás hatékonyságát a vércukorszint kezelésében és az általános glikémiás szabályozásban.
|
Kiindulási állapot (0-7. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 héttel azután 7 napig)
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A HbA1c vagy glikált hemoglobin szintjét vérmintával (2 ml) mérik a hosszú távú vércukorszint-szabályozás értékelésére.
Ez a mérték az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi, az alacsonyabb HbA1c-szint pedig jobb glikémiás kontrollt jelez.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Az EDE-Q egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az evészavar, különösen az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és a Binge Eating Disorder (BED) tüneteinek felmérésére használnak.
Különféle kérdéseket tartalmaz, amelyek olyan területeket fednek le, mint például az evészavar tünetei, az étkezési viselkedés, valamint a testtel és a testsúllyal kapcsolatos gondolatok.
A résztvevők kitöltik a kérdőívet, hogy tájékoztatást adjanak étkezési szokásaikról és testképükről.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A Major Depression Inventory (MDI) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a major depresszió tüneteinek jelenlétének és súlyosságának felmérése.
10 kérdésből áll, amelyek a depresszió különböző aspektusait fedik le, mint például a hangulat, az energiaszint, a koncentráció, az alvási szokások és az étvágy változásai.
A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak. Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a depresszió több tünetét tükrözi.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Problémás területek a cukorbetegségben (PAID20)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A PAID20 egy validált és alaposan tesztelt 20 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a cukorbetegek érzelmi megterhelését.
Ide tartozik a cukorbetegséggel kapcsolatos bűntudat, frusztráció, aggodalom és önvád érzése.
A FIZETETT kérdéseket egy 5-fokú Likert-skálán mérik, a válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek. A PAID20 érzékenységet mutatott az idő múlásával kapcsolatos változásokra, így alkalmas a terápiás beavatkozások és kezelések hatásának értékelésére cukorbetegeknél.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A lipidprofil értékelését vérmintával (3 ml) mérik, és különböző vérlipidszinteket tartalmaznak; koleszterin, trigliceridek és lipoproteinek.
A koleszterinszintet, beleértve a HDL-t (nagy sűrűségű lipoproteint) és az LDL-t (alacsony sűrűségű lipoproteint) értékelik a lipidmetabolizmus és a kardiovaszkuláris kockázat értékelése érdekében.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A BMI-t a súly (kilogrammban) és a magasság (centiméterben) kombinálásával számítják ki.
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a súlyt elosztják a magasság négyzetével.
A résztvevőket vakmérleggel látjuk el, mivel a fogyás nem célpontja beavatkozásunknak.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
A szív- és érrendszer egészségi állapotának értékelése érdekében vérnyomásmérést végeznek.
A mérések magukban foglalják a szisztolés és diasztolés nyomást, higanymilliméterben (Hgmm) rögzítve, hogy értékeljék az általános szív- és érrendszeri funkciót és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelés utáni/utáni várólista (legfeljebb 20 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Kutatásvezető: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Kutatásvezető: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/50374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a ÁGY kezelés
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAIsmeretlen
-
West Virginia UniversityAktív, nem toborzóAlvásminőségEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandBefejezveFájdalom | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Sugárzási toxicitás | Gerincvelő kompresszióÍrország
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale UniversityBefejezveEvés-falási zavar | Fogyás | Zabálás | EvészavarEgyesült Államok
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAIsmeretlen
-
Anhui Provincial HospitalToborzásBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfKína
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationBefejezveHangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Evés-falási zavar | ZabálásEgyesült Államok
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva...ToborzásFiziológiai WellnessEgyesült Államok