Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 i zaburzenia objadania się (BED)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Lepsze leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami objadania się (BED)

Celem tego projektu badawczego jest usprawnienie leczenia osób cierpiących zarówno na cukrzycę typu 2 (T2D), jak i na zaburzenia objadania się (BED). W badaniu postawiono hipotezę, że leczenie BED nie tylko złagodzi objawy BED, ale także złagodzi ciężkość T2D i powiązanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W badaniach bierze udział multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą eksperci z zakresu endokrynologii, psychologii i zaburzeń odżywiania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie zaburzeń objadania się prowadzi do złagodzenia objawów BED?
  • Czy leczenie zaburzeń objadania się prowadzi do poprawy w zakresie ciężkości T2D i powiązanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego?

Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu programowi leczenia ukierunkowanego zarówno na BED, jak i T2D. Program ten będzie obejmował sesje psychoterapeutyczne skupiające się na technikach poznawczo-behawioralnych mających na celu radzenie sobie z napadami objadania się.

Naukowcy porównają wyniki uczestników przed i po programie leczenia, aby ocenić zmiany w objawach BED, ciężkości T2D i powiązanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest zmierzenie się z wyzwaniami terapeutycznymi, przed którymi stoją osoby cierpiące zarówno na cukrzycę typu 2 (T2D), jak i na zaburzenia objadania się (BED). Szacuje się, że w Danii na T2D choruje około 300 000 osób, a na BED cierpi od 40 do 50 000 dorosłych. Częstość występowania BED wśród pacjentów z T2D sięga do 20%, a osoby z T2D i BED często doświadczają większej liczby objawów somatycznych i psychicznych w porównaniu z osobami z samą T2D.

Podstawowym celem tego projektu jest poprawa wyników leczenia pacjentów ze współistniejącą T2D i BED. Aby to osiągnąć, projekt ma trzy szczegółowe cele:

  1. Ocena częstości występowania: Celem projektu jest określenie częstości występowania BED w grupie około 4000 pacjentów, u których zdiagnozowano T2D w regionie południowej Danii. Kohorta ta jest częścią kohorty DD2 zarządzanej przez Duńskie Centrum Badań Strategicznych nad Cukrzycą Typu 2.
  2. Badanie skuteczności leczenia: W ramach projektu przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 64 pacjentów, u których zdiagnozowano zarówno T2D, jak i BED. W badaniu zostanie zbadany wpływ leczenia BED na różne wyniki, w tym zmiany w objawach BED, kontrolę glikemii i powiązane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
  3. Badanie czujnika poziomu glukozy: Pacjenci będą oceniani za pomocą czujników ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez tydzień przed i po wizytach przed i po badaniu w szpitalu uniwersyteckim w Odense (OUH). Pozwala to na szczegółowe profile poziomu glukozy we krwi bez nakłuwania palca. Dane dotyczące czasu w zakresie, czasu poniżej zakresu, zmienności i obszaru pod krzywą zostaną pobrane z czujników. Dane te mają na celu zapewnienie wglądu w zmienność glikemii, uzupełnienie tradycyjnych pomiarów HbA1c i pomoc w ocenie skuteczności interwencji.

Realizując te cele, projekt ma na celu lepsze zrozumienie częstości występowania BED wśród osób chorych na T2D i ocenę skuteczności interwencji terapeutycznych BED w poprawie wyników zdrowotnych tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Region Of Southern Denmark Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Rozpoznanie łagodnego do ciężkiego BED na podstawie dokładnej oceny
  • Wystarczająca umiejętność porozumiewania się w języku duńskim
  • Możliwość siedzenia na krześle do 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zaburzenia psychotyczne
  • Demencja lub niepełnosprawność rozwojowa.
  • Ciężki lęk, depresja lub zaburzenie osobowości oceniane na podstawie wywiadu klinicznego z SCID (w oparciu o kryteria DSM-V)
  • Obecnie doświadcza ciężkiego lub umiarkowanego nadużywania substancji

Stosowanie leków odchudzających nie jest kryterium wykluczającym, ale jest wyraźnie odnotowane w odniesieniu do wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie w łóżku
Program terapii grupowej BED składa się z 11 sesji, po których następuje 3-miesięczna sesja kontrolna. W każdej 3-godzinnej sesji bierze udział ośmiu pacjentów i dwóch psychologów. Leczenie opiera się na manualnej terapii poznawczo-behawioralnej, przy czym pacjenci na początku otrzymują bezpłatny podręcznik. Sesje prowadzone są zarówno osobiście, jak i online, w modelu opieki mieszanej, przy czym około jedna trzecia sesji odbywa się wirtualnie.
Behawioralne: Leczenie w łóżku
Składająca się z 12 sesji interwencja poznawczo-behawioralna w grupach dla dorosłych Danii chorych na cukrzycę typu 2 i zaburzenia objadania się.
Inny: Lista oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących składa się z osób umieszczonych na liście oczekujących na leczenie. Podczas gdy uczestnicy grupy leczonej natychmiast otrzymują leczenie BED (ramię 1), osoby z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymują początkowo aktywnego leczenia. Pozostają na liście oczekujących przez 6 miesięcy do czasu zakończenia interwencji przez grupę leczoną. W tym momencie uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących również otrzymują to samo leczenie BED, co służy jako grupa porównawcza do oceny skuteczności interwencji.
Inny: Lista oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących, która w oczekiwaniu na interwencję terapeutyczną BED otrzymuje regularne leczenie cukrzycy typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni po 7 dniach) i wizyta kontrolna (trzy miesiące)
Wynik ten pozwoli ocenić zmiany w liczbie epizodów objadania się na tydzień wśród uczestników otrzymujących leczenie BED w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni po 7 dniach) i wizyta kontrolna (trzy miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni) i kontrola (trzy miesiące)
BED-Q jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, z pytaniami 1-7 ocenianymi w skali Likerta od 0-5. Razem pytania te tworzą wynik w zakresie od 0 do 35, wskazujący stopień nasilenia zaburzenia objadania się (BED) od braku do łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i skrajnego. Pozycje w BED-Q są starannie opracowane, aby odzwierciedlały kryteria diagnostyczne zaburzenia objadania się (BED) według DSM-5, w tym (1) epizody objadania się dużymi ilościami jedzenia w krótkim czasie (w ciągu dwóch godzin); (2) poczucie utraty kontroli nad jedzeniem; (3) jedzenie szybciej niż zwykle; (4) jedzenie aż do nieprzyjemnego uczucia sytości; (5) jedzenie, gdy nie jesteś głodny; (6) jedzenie samotnie; oraz (7) doświadczanie negatywnych emocji, takich jak poczucie winy lub wstyd, po objadaniu się. Pytanie 8 służy do sprawdzenia, czy nie występują zachowania kompensacyjne, takie jak wymioty, natomiast pytania 9 i 10 dotyczą niepokoju związanego z epizodami objadania się.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni) i kontrola (trzy miesiące)
Dane czujnika glukozy dla profilu poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni 0–7), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni po zabiegu przez 7 dni)
Dane z czujnika poziomu glukozy będą zbierane za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu oceny profili poziomu glukozy we krwi w pierwszym i ostatnim tygodniu okresu leczenia. Ta nieinwazyjna metoda rejestruje w czasie rzeczywistym poziomy glukozy w czasie, zapewniając wgląd w zmienność i trendy glukozy. Zebrane dane pomogą w ocenie skuteczności interwencji w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i ogólnej kontroli glikemii.
Wartość wyjściowa (dni 0–7), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni po zabiegu przez 7 dni)
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Poziom HbA1c, czyli hemoglobiny glikowanej, mierzy się w próbce krwi (2 ml) w celu oceny długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi. Miara ta odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy, a niższy poziom HbA1c wskazuje na lepszą kontrolę glikemii.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
EDE-Q to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów zaburzeń odżywiania, w szczególności jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń objadania się (BED). Zawiera różne pytania dotyczące takich obszarów, jak objawy zaburzeń odżywiania, zachowania żywieniowe oraz przemyślenia na temat ciała i wagi. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, aby dostarczyć informacji na temat swoich wzorców odżywiania i obrazu ciała.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Inwentarz Wielkiej Depresji (MDI) to kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena obecności i nasilenia objawów dużej depresji. Składa się z 10 pytań obejmujących różne aspekty depresji, takie jak nastrój, poziom energii, koncentracja, wzorce snu i zmiany apetytu. Uczestnicy odpowiadają na pytania, korzystając z 6-punktowej skali Likerta od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, przy czym wyższy wynik odzwierciedla więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Obszary problematyczne w cukrzycy (PAID20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
PAID20 to zatwierdzony i szeroko przetestowany kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który określa ilościowo obciążenie emocjonalne doświadczane przez osoby chore na cukrzycę. Obejmuje to poczucie winy, frustrację, zmartwienia i samoobwinianie się związane z cukrzycą. Pytania płatne są mierzone w 5-punktowej skali Likerta z możliwością odpowiedzi od 0 do 4. Badanie PAID20 wykazało wrażliwość na zmiany w czasie, dzięki czemu nadaje się do oceny wpływu interwencji terapeutycznych i leczenia osób chorych na cukrzycę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Ocenę profilu lipidowego przeprowadza się na podstawie próbki krwi (3 ml) i uwzględnia się różne poziomy lipidów we krwi; cholesterolu, trójglicerydów i lipoprotein. Poziom cholesterolu, w tym HDL (lipoprotein o dużej gęstości) i LDL (lipoprotein o małej gęstości), ocenia się w celu oceny metabolizmu lipidów i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
BMI zostanie obliczone jako miara wyniku poprzez połączenie masy ciała (mierzonej w kilogramach) i wzrostu (mierzonego w centymetrach). BMI oblicza się dzieląc wagę przez kwadrat wzrostu. Uczestnikom zapewniamy zaślepione ważenie, ponieważ utrata masy ciała nie jest celem naszej interwencji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)
Przeprowadzona zostanie ocena ciśnienia krwi w celu oceny stanu układu sercowo-naczyniowego. Pomiary będą obejmować ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg), w celu oceny ogólnej czynności układu sercowo-naczyniowego i ryzyka chorób układu krążenia
Wartość wyjściowa (dzień 0), lista pacjentów po leczeniu/lista oczekujących (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Główny śledczy: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Główny śledczy: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/50374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Leczenie w łóżku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj