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Typ-2-Diabetes und Binge-Eating-Störung (BED)

15. März 2024 aktualisiert von: Jakob Linnet, Odense University Hospital

Bessere Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Binge-Eating-Störung (BED)

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Binge-Eating-Störung (BED) zu verbessern. Die Forschung geht davon aus, dass die BED-Behandlung nicht nur die BED-Symptome, sondern auch den T2D-Schweregrad und die damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert. An der Forschung ist ein multidisziplinäres Team beteiligt, darunter Experten für Endokrinologie, Psychologie und Essstörungen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Behandlung der Binge-Eating-Störung zu einer Verbesserung der Bettsymptome?
  • Führt die Behandlung einer Binge-Eating-Störung zu einer Verbesserung des T2D-Schweregrades und der damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren?

Die Teilnehmer durchlaufen ein umfassendes Behandlungsprogramm, das sowohl auf BED als auch T2D abzielt. Dieses Programm umfasst Psychotherapiesitzungen mit Schwerpunkt auf kognitiven Verhaltenstechniken zur Bekämpfung von Essattacken.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer vor und nach dem Behandlungsprogramm vergleichen, um Veränderungen der BED-Symptome, den T2D-Schweregrad und die damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Behandlungsherausforderungen anzugehen, mit denen Menschen konfrontiert sind, die sowohl an Typ-2-Diabetes (T2D) als auch an einer Binge-Eating-Störung (BED) leiden. Schätzungen zufolge leiden in Dänemark etwa 300.000 Menschen an Typ-2-Diabetes, während 40.000 bis 50.000 Erwachsene an BED leiden. Die Prävalenz von BED bei Patienten mit T2D liegt bei bis zu 20 %, und Personen mit T2D und BED leiden oft häufiger unter somatischen und psychologischen Symptomen als diejenigen mit T2D allein.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit gleichzeitig bestehendem T2D und BED zu verbessern. Um dies zu erreichen, verfolgt das Projekt drei konkrete Ziele:

  1. Prävalenzbewertung: Das Projekt zielt darauf ab, die Prävalenz von BED innerhalb einer Kohorte von etwa 4.000 Patienten mit der Diagnose T2D in der Region Süddänemark zu ermitteln. Diese Kohorte ist Teil der DD2-Kohorte, die vom dänischen Zentrum für strategische Forschung bei Typ-2-Diabetes verwaltet wird.
  2. Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung: Das Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 64 Patienten durchführen, bei denen sowohl T2D als auch BED diagnostiziert wurden. In der Studie werden die Auswirkungen der BED-Behandlung auf verschiedene Ergebnisse untersucht, darunter Veränderungen der BED-Symptome, der Blutzuckerkontrolle und damit verbundener kardiovaskulärer Risikofaktoren.
  3. Glukosesensorstudie: Die Patienten werden eine Woche lang vor und nach Besuchen vor und nach dem Test im Odense University Hospital (OUH) mithilfe von Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung untersucht. Dies ermöglicht detaillierte Blutzuckerprofile ohne Stechen in den Finger. Daten zur Zeit im Bereich, zur Zeit unterhalb des Bereichs, zur Variabilität und zur Fläche unter der Kurve werden von den Sensoren extrahiert. Diese Daten sollen Einblicke in die glykämische Variabilität liefern, herkömmliche HbA1c-Messungen ergänzen und bei der Bewertung der Wirksamkeit der Intervention helfen.

Durch die Umsetzung dieser Ziele möchte das Projekt das Verständnis der Prävalenz von BED bei Personen mit T2D verbessern und die Wirksamkeit von BED-Behandlungsinterventionen bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für diese Patientengruppe bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
  • Telefonnummer: +45 2913 8045
  • E-Mail: jakob.linnet@rsyd.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Region Of Southern Denmark Locations
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Eine Diagnose von leichtem bis schwerem BED basierend auf einer gründlichen Untersuchung
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten auf Dänisch
  • Möglichkeit, bis zu 3 Stunden auf einem Stuhl zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde eine Autismus-Spektrum-Störung oder eine psychotische Störung diagnostiziert
  • Demenz oder Entwicklungsstörung.
  • Schwere Angst oder Depression oder Persönlichkeitsstörung, beurteilt durch klinisches Interview mit SCID (basierend auf DSM-V-Kriterien)
  • Lebe derzeit unter schwerem bis mittelschwerem Drogenmissbrauch

Die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion stellt kein Ausschlusskriterium dar, wird aber in den Ergebnissen deutlich vermerkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BED-Behandlung
Das BED-Gruppentherapieprogramm besteht aus 11 Sitzungen, gefolgt von einer dreimonatigen Folgesitzung. An jeder dreistündigen Sitzung nehmen acht Patienten und zwei Psychologen teil. Die Behandlung folgt einem manuellen Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei die Patienten zu Beginn ein kostenloses Handbuch erhalten. Die Sitzungen werden sowohl persönlich als auch online im Rahmen eines Blended-Care-Modells durchgeführt, wobei etwa ein Drittel virtuell durchgeführt wird.
Verhalten: BED-Behandlung
Eine 12 Sitzungen umfassende kognitive Verhaltensintervention in Gruppen für dänische Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Binge-Eating-Störung.
Sonstiges: Warteliste
Die Wartelisten-Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die auf eine Warteliste gesetzt werden, um eine Behandlung zu erhalten. Während die Teilnehmer der Behandlungsgruppe sofort eine BED-Behandlung erhalten (Arm 1), erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe zunächst keine aktive Behandlung. Sie bleiben 6 Monate lang auf der Warteliste, bis die Behandlungsgruppe ihre Intervention abgeschlossen hat. Zu diesem Zeitpunkt erhalten auch die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe die gleiche BED-Behandlung und dienen als Vergleichsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
Sonstiges: Warteliste
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die eine regelmäßige Typ-2-Diabetes-Behandlung erhält, während sie auf die BED-Behandlungsintervention wartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Essattacken
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Warteliste (bis zu 20 Wochen danach für 7 Tage) und Nachuntersuchung (drei Monate)
In diesem Ergebnis werden Veränderungen in der Anzahl der Essattacken pro Woche bei Teilnehmern, die eine BED-Behandlung erhalten, im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Warteliste (bis zu 20 Wochen danach für 7 Tage) und Nachuntersuchung (drei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Binge-Eating-Störung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Warteliste (bis zu 20 Wochen) und Nachuntersuchung (drei Monate)
BED-Q ist ein Fragebogen, der aus 10 Items besteht, wobei die Fragen 1–7 auf einer Likert-Skala von 0–5 bewertet werden. Zusammen bilden diese Fragen einen Wert zwischen 0 und 35, der den Schweregrad der Binge-Eating-Störung (BED) angibt, von „kein“ bis „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem“. Die Elemente in BED-Q sind sorgfältig zusammengestellt, um die diagnostischen Kriterien für Binge-Eating-Störung (BED) gemäß DSM-5 widerzuspiegeln, einschließlich (1) Episoden von Essattacken großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit (innerhalb von zwei Stunden); (2) das Gefühl, die Kontrolle über das Essen zu verlieren; (3) schneller essen als gewöhnlich; (4) Essen, bis ein unangenehmes Sättigungsgefühl entsteht; (5) Essen, wenn man keinen Hunger hat; (6) alleine essen; und (7) das Erleben negativer Emotionen wie Schuldgefühle oder Scham nach Essattacken. Frage 8 wird verwendet, um nach kompensatorischen Verhaltensweisen wie Erbrechen zu suchen, während die Fragen 9 und 10 die Belastung untersuchen, die mit Essanfällen einhergeht.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Warteliste (bis zu 20 Wochen) und Nachuntersuchung (drei Monate)
Glukosesensordaten für das Blutzuckerprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0–7), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen danach für 7 Tage)
Glukosesensordaten werden mithilfe kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgeräte erfasst, um die Blutzuckerprofile während der ersten Woche und der letzten Woche des Behandlungszeitraums zu bewerten. Diese nicht-invasive Methode erfasst den Glukosespiegel in Echtzeit im Zeitverlauf und liefert Einblicke in Glukoseschwankungen und -trends. Die gesammelten Daten helfen bei der Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels und der allgemeinen Blutzuckerkontrolle.
Ausgangswert (Tage 0–7), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen danach für 7 Tage)
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Der HbA1c- oder glykierte Hämoglobinspiegel wird als Blutprobe (2 ml) gemessen, um die langfristige Blutzuckerkontrolle zu beurteilen. Diese Messung spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten zwei bis drei Monate wider, und niedrigere HbA1c-Werte weisen auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
EDE-Q ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome von Essstörungen, insbesondere Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge Eating Disorder (BED). Es umfasst verschiedene Fragen zu Bereichen wie Essstörungssymptomen, Essverhalten und Gedanken zu Körper und Gewicht. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, um Informationen über ihre Essgewohnheiten und ihr Körperbild bereitzustellen.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Das Major Depression Inventory (MDI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer schweren Depression beurteilt werden sollen. Es besteht aus 10 Fragen, die verschiedene Aspekte einer Depression abdecken, wie z. B. Stimmung, Energieniveau, Konzentration, Schlafmuster und Appetitveränderungen. Die Teilnehmer beantworten die Fragen anhand einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome einer Depression widerspiegelt.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Problembereiche bei Diabetes (PAID20)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
PAID20 ist ein validierter und umfassend getesteter 20-Punkte-Fragebogen, der die emotionale Belastung von Personen mit Diabetes quantifiziert. Dazu gehören Schuldgefühle, Frustration, Sorge und Selbstvorwürfe im Zusammenhang mit ihrem Diabetes. PAID-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 4 gemessen. PAID20 hat gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert, wodurch es sich für die Bewertung der Auswirkungen therapeutischer Interventionen und Behandlungen bei Personen mit Diabetes eignet.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Die Beurteilung des Lipidprofils erfolgt anhand einer Blutprobe (3 ml) und umfasst verschiedene Blutfettwerte; Cholesterin, Triglyceride und Lipoproteine. Der Cholesterinspiegel, einschließlich HDL (High-Density-Lipoprotein) und LDL (Low-Density-Lipoprotein), wird bewertet, um den Fettstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko zu beurteilen.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Der BMI wird als Ergebnismaß durch Kombination von Gewicht (gemessen in Kilogramm) und Größe (gemessen in Zentimetern) berechnet. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht durch das Quadrat der Körpergröße geteilt wird. Die Teilnehmer werden blind gewogen, da Gewichtsverlust nicht das Ziel unserer Intervention ist.
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)
Zur Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit werden Blutdruckmessungen durchgeführt. Zu den Messungen gehören systolische und diastolische Drücke, die in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet werden, um die allgemeine Herz-Kreislauf-Funktion und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beurteilen
Ausgangswert (Tag 0), Nachbehandlung/Nachwarteliste (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Hauptermittler: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Hauptermittler: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/50374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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