제2형 당뇨병 및 폭식 장애(BED)
2024년 3월 15일 업데이트: Jakob Linnet, Odense University Hospital
제2형 당뇨병 및 폭식 장애(BED) 환자의 더 나은 치료
이 연구 프로젝트의 목표는 제2형 당뇨병(T2D)과 폭식 장애(BED)를 모두 앓고 있는 개인의 치료를 개선하는 것입니다. 연구에서는 BED 치료가 BED 증상을 개선할 뿐만 아니라 제2형 당뇨병의 중증도 및 관련 심혈관 위험 요인도 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에는 내분비학, 심리학, 섭식 장애 전문가를 포함한 여러 분야의 팀이 참여합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 폭식장애를 치료하면 BED 증상이 개선되나요?
- 폭식 장애 치료가 제2형 당뇨병 중증도 및 관련 심혈관 위험 요인을 개선합니까?
참가자는 BED와 T2D를 모두 대상으로 하는 포괄적인 치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 폭식 행동을 해결하기 위한 인지 행동 기술에 초점을 맞춘 심리 치료 세션이 포함됩니다.
연구자들은 치료 프로그램 전후 참가자의 결과를 비교하여 BED 증상, 제2형 당뇨병 중증도 및 관련 심혈관 위험 요인의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 제2형 당뇨병(T2D)과 폭식 장애(BED)를 앓고 있는 개인이 직면한 치료 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 덴마크에서는 약 300,000명이 T2D를 앓고 있는 반면, 40~50,000명의 성인이 BED를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. T2D 환자 중 BED의 유병률은 최대 20%이며, T2D 및 BED가 있는 개인은 T2D만 있는 환자에 비해 신체 및 심리적 증상을 더 많이 경험하는 경우가 많습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 제2형 당뇨병과 BED가 공존하는 환자의 치료 결과를 개선하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 유병률 평가: 이 프로젝트는 덴마크 남부 지역에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 약 4,000명의 환자 집단 내에서 BED의 유병률을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 코호트는 덴마크 제2형 당뇨병 전략 연구 센터에서 관리하는 DD2 코호트의 일부입니다.
- 치료 효능 조사: 이 프로젝트는 T2D와 BED 진단을 받은 64명의 환자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 이 시험에서는 BED 증상의 변화, 혈당 조절 및 관련 심혈관 위험 요인을 포함한 다양한 결과에 대한 BED 치료의 효과를 조사할 예정입니다.
- 포도당 센서 연구: 환자는 오덴세 대학 병원(OUH)에서 테스트 전후 방문 전후 일주일 동안 지속적인 포도당 모니터링 센서를 사용하여 평가됩니다. 이를 통해 손가락을 찌르지 않고도 상세한 혈당 프로필을 얻을 수 있습니다. 범위 내 시간, 범위 미만 시간, 변동성 및 곡선 아래 영역에 대한 데이터가 센서에서 추출됩니다. 이러한 데이터는 혈당 변동성에 대한 통찰력을 제공하고 전통적인 HbA1c 측정을 보완하며 개입의 효과를 평가하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표를 해결함으로써 이 프로젝트는 제2형 당뇨병 환자의 BED 유병률에 대한 이해를 높이고 이 환자 집단의 건강 결과를 개선하는 데 있어 BED 치료 중재의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- 전화번호: +45 2042 7108
- 이메일: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych
- 전화번호: +45 2913 8045
- 이메일: jakob.linnet@rsyd.dk
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Region Of Southern Denmark Locations
-
연락하다:
- Pernille Fiil Nybo, Cand.psych.
- 전화번호: +45 2042 7108
- 이메일: Pernille.Fiil.Nybo@rsyd.dk
-
연락하다:
- Jakob Linnet, Dr. med., cand.psych.
- 전화번호: +45 2913 8045
- 이메일: jakob.linnet@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 철저한 평가를 바탕으로 경증부터 중증까지의 BED 진단
- 덴마크어로 의사소통이 가능한 충분한 능력
- 최대 3시간 동안 의자에 앉을 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 자폐 스펙트럼 장애 또는 정신병적 장애로 진단받은 적이 있음
- 치매 또는 발달 장애.
- SCID와의 임상 면담을 통해 평가된 심각한 불안, 우울증 또는 인격 장애(DSM-V 기준에 근거)
- 현재 심각하거나 중간 정도의 약물 남용을 경험하고 있습니다.
체중 감량 약물의 사용은 배제 기준이 아니지만 결과와 관련하여 명확하게 명시되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침대 치료
BED 그룹 치료 프로그램은 11회 세션과 이후 3개월 간의 후속 세션으로 구성됩니다.
각 3시간 세션에는 8명의 환자와 2명의 심리학자가 참여합니다.
치료는 수동화된 인지 행동 치료 접근법을 따르며 환자는 처음에 무료 매뉴얼을 받습니다.
세션은 혼합 진료 모델을 사용하여 직접 및 온라인으로 진행되며 약 1/3은 가상으로 전달됩니다.
|
제2형 당뇨병과 폭식 장애가 있는 덴마크 성인을 위한 그룹의 12세션 인지 행동 중재.
|
|
다른: 대기자 명단
대기자 명단 통제 그룹은 치료를 받기 위해 대기자 명단에 등록된 참가자로 구성됩니다.
치료 그룹의 참가자는 즉시 BED 치료(Arm 1)를 받는 반면, 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 처음에는 적극적인 치료를 받지 않습니다.
그들은 치료 그룹이 개입을 완료할 때까지 6개월 동안 대기자 명단에 남아 있습니다.
이 시점에서 대기자 명단 통제 그룹의 참가자도 동일한 BED 치료를 받으며 중재 효과를 평가하기 위한 비교 그룹 역할을 합니다.
|
BED 치료 개입을 기다리는 동안 정기적인 제2형 당뇨병 치료를 받는 대기자 명단 통제 그룹.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 횟수
기간: 기준(0일), 치료 후/대기자 명단(7일 후 최대 20주) 및 후속 조치(3개월)
|
이 결과는 기준선과 비교하여 BED 치료를 받는 참가자의 주당 폭식 에피소드 수의 변화를 평가합니다.
|
기준(0일), 치료 후/대기자 명단(7일 후 최대 20주) 및 후속 조치(3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 장애 설문지
기간: 기준(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주) 및 후속 조치(3개월)
|
BED-Q는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 질문 1~7은 Likert 척도(0~5)로 평가됩니다.
이러한 질문은 함께 0~35점 범위의 점수로 구성되며, 폭식 장애(BED)의 심각도가 없음부터 경증, 중등도, 중증 및 극심까지 나타납니다.
BED-Q의 항목은 DSM-5에 따른 폭식 장애(BED) 진단 기준을 반영하도록 세심하게 제작되었습니다. (2) 식사에 대한 통제력을 상실한 느낌; (3) 평소보다 빨리 먹습니다. (4) 불편할 정도로 포만감을 느낄 때까지 먹습니다. (5) 배가 고프지 않을 때 먹는다. (6) 혼자 식사하기 (7) 폭식 후 죄책감이나 수치심과 같은 부정적인 감정을 경험합니다.
질문 8은 구토와 같은 보상 행동을 선별하는 데 사용되는 반면, 질문 9와 10은 폭식 에피소드와 관련된 고통을 조사하는 데 사용됩니다.
|
기준(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주) 및 후속 조치(3개월)
|
|
혈당 프로필에 대한 혈당 센서 데이터
기간: 기준(0~7일), 치료 후/대기자 명단(7일 후 최대 20주)
|
치료 기간의 첫 번째 주와 마지막 주 동안 혈당 프로필을 평가하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 장치를 사용하여 포도당 센서 데이터를 수집합니다.
이 비침습적 방법은 시간 경과에 따른 실시간 혈당 수준을 포착하여 혈당 변동성과 추세에 대한 통찰력을 제공합니다.
수집된 데이터는 혈당 수준 관리 및 전반적인 혈당 조절에 대한 중재의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
|
기준(0~7일), 치료 후/대기자 명단(7일 후 최대 20주)
|
|
HbA1c
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
HbA1c 또는 당화혈색소 수치는 장기적인 혈당 조절을 평가하기 위해 혈액 샘플(2ml)로 측정됩니다.
이 측정값은 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영하며, HbA1c 수치가 낮을수록 혈당 조절이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
EDE-Q는 섭식 장애, 특히 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애(BED)의 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
섭식장애 증상, 섭식행동, 신체와 체중에 대한 생각 등 다양한 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자는 설문지를 작성하여 식습관 및 신체 이미지에 대한 정보를 제공합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
|
주요 우울증 목록(MDI)
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
MDI(Major Depression Inventory)는 주요 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
기분, 에너지 수준, 집중력, 수면 패턴, 식욕 변화 등 우울증의 다양한 측면을 다루는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자는 0에서 5까지의 6점 Likert 척도를 사용하여 질문에 응답합니다. 총점의 범위는 0에서 50이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
|
당뇨병의 문제 영역(PAID20)
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
PAID20은 당뇨병 환자가 경험하는 정서적 부담을 정량화하는 검증되고 광범위하게 테스트된 20개 항목 설문지입니다.
여기에는 당뇨병과 관련된 죄책감, 좌절감, 걱정, 자책감이 포함됩니다.
PAID 질문은 0~4 범위의 응답 옵션을 사용하여 5점 Likert 척도로 측정됩니다. PAID20은 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감성을 입증하여 당뇨병 환자에 대한 치료 중재 및 치료의 영향을 평가하는 데 적합합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
|
지질 프로필
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
지질 프로필 평가는 혈액 샘플(3ml)로 측정되며 다양한 혈중 지질 수치가 포함됩니다. 콜레스테롤, 중성지방, 지질단백질.
HDL(고밀도 지질단백질) 및 LDL(저밀도 지질단백질)을 포함한 콜레스테롤 수치를 평가하여 지질 대사와 심혈관 위험을 평가합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
BMI는 체중(킬로그램으로 측정)과 키(센티미터로 측정)를 결합하여 결과 측정값으로 계산됩니다.
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나누어 계산합니다.
체중 감량은 우리 개입의 대상이 아니기 때문에 참가자에게는 맹목적인 체중 측정이 제공됩니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
|
혈압
기간: 기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
심혈관 건강을 평가하기 위해 혈압 평가가 실시됩니다.
측정에는 수은 밀리미터(mmHg)로 기록된 수축기 혈압과 확장기 혈압이 포함되어 전반적인 심혈관 기능과 심혈관 질환 위험을 평가합니다.
|
기준선(0일), 치료 후/대기자 명단(최대 20주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- 수석 연구원: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- 수석 연구원: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
침대 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation완전한
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해