Diabetes tipo 2 y trastorno por atracón (BED)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Odense University Hospital
Mejor tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2 y trastorno por atracón (BED)
El objetivo de este proyecto de investigación es mejorar el tratamiento de personas que viven con diabetes tipo 2 (DT2) y trastorno por atracón (BED). La investigación plantea la hipótesis de que el tratamiento del BED no solo mejorará los síntomas del BED sino que también mejorará la gravedad de la diabetes tipo 2 y los factores de riesgo cardiovascular asociados. La investigación involucra a un equipo multidisciplinario, que incluye expertos en endocrinología, psicología y trastornos alimentarios.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento para el trastorno por atracón produce mejoras en los síntomas del BED?
- ¿El tratamiento para el trastorno por atracón conduce a mejoras en la gravedad de la diabetes tipo 2 y los factores de riesgo cardiovascular asociados?
Los participantes se someterán a un programa de tratamiento integral dirigido tanto a BED como a DT2. Este programa incluirá sesiones de psicoterapia centradas en técnicas cognitivo-conductuales para abordar los atracones.
Los investigadores compararán los resultados de los participantes antes y después del programa de tratamiento para evaluar los cambios en los síntomas del BED, la gravedad de la diabetes tipo 2 y los factores de riesgo cardiovascular asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo abordar los desafíos de tratamiento que enfrentan las personas que viven con diabetes tipo 2 (DT2) y trastorno por atracón (BED). Se estima que aproximadamente 300.000 personas en Dinamarca tienen diabetes tipo 2, mientras que entre 40 y 50.000 adultos padecen BED. La prevalencia de BED entre pacientes con DT2 es de hasta el 20%, y las personas con DT2 y BED a menudo experimentan más síntomas somáticos y psicológicos en comparación con aquellos con DT2 solo.
El objetivo principal de este proyecto es mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con DT2 y BED coexistentes. Para lograrlo, el proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Evaluación de prevalencia: el proyecto tiene como objetivo identificar la prevalencia de BED dentro de una cohorte de aproximadamente 4000 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 en la región del sur de Dinamarca. Esta cohorte forma parte de la cohorte DD2, gestionada por el Centro Danés de Investigación Estratégica en Diabetes Tipo 2.
- Investigación de la eficacia del tratamiento: el proyecto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) en el que participarán 64 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y trastorno del sueño. El ensayo investigará los efectos del tratamiento del BED en diversos resultados, incluidos los cambios en los síntomas del BED, el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular asociados.
- Estudio del sensor de glucosa: los pacientes serán evaluados utilizando sensores de monitorización continua de glucosa durante una semana antes y después de las visitas previas y posteriores a la prueba en el Hospital Universitario de Odense (OUH). Esto permite obtener perfiles detallados de glucosa en sangre sin pincharse el dedo. Los datos sobre el tiempo dentro del rango, el tiempo por debajo del rango, la variabilidad y el área bajo la curva se extraerán de los sensores. Estos datos tienen como objetivo proporcionar información sobre la variabilidad glucémica, complementar las mediciones tradicionales de HbA1c y ayudar a evaluar la eficacia de la intervención.
Al abordar estos objetivos, el proyecto busca mejorar la comprensión de la prevalencia de BED entre personas con diabetes tipo 2 y evaluar la eficacia de las intervenciones de tratamiento de BED para mejorar los resultados de salud de esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Un diagnóstico de BED de leve a grave basado en una evaluación exhaustiva
- Capacidad suficiente para comunicarse en danés.
- Capacidad para sentarse en una silla por hasta 3 horas.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con trastorno del espectro autista o trastornos psicóticos.
- Demencia o discapacidad del desarrollo.
- Ansiedad o depresión grave o trastorno de personalidad evaluado mediante entrevista clínica con SCID (según los criterios del DSM-V)
- Actualmente experimenta abuso de sustancias de severo a moderado
El uso de medicamentos para bajar de peso no es un criterio de exclusión pero se indica claramente en cuanto a los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de cama
El programa de terapia grupal BED consta de 11 sesiones, seguidas de una sesión de seguimiento de 3 meses.
Cada sesión de 3 horas tiene capacidad para ocho pacientes y dos psicólogos.
El tratamiento sigue un enfoque de terapia cognitivo-conductual manualizado, y los pacientes reciben un manual gratuito al principio.
Las sesiones se llevan a cabo tanto en persona como en línea utilizando un modelo de atención combinada, y aproximadamente un tercio se imparte de forma virtual.
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Una intervención cognitivo-conductual de 12 sesiones en grupos para adultos daneses con diabetes tipo 2 y trastorno por atracón.
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Otro: Lista de espera
El grupo de control en lista de espera está formado por participantes que se colocan en una lista de espera para recibir tratamiento.
Si bien los participantes del grupo de tratamiento reciben inmediatamente tratamiento BED (grupo 1), los del grupo de control en lista de espera no reciben tratamiento activo inicialmente.
Permanecen en lista de espera durante 6 meses hasta que el grupo de tratamiento complete su intervención.
En ese momento, los participantes del grupo de control en lista de espera también reciben el mismo tratamiento BED, lo que sirve como grupo de comparación para evaluar la efectividad de la intervención.
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Un grupo de control en lista de espera que recibe tratamiento regular para la diabetes tipo 2 mientras espera recibir la intervención de tratamiento BED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de atracones
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), posterior al tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas después durante 7 días) y seguimiento (tres meses)
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Este resultado evaluará los cambios en el número de episodios de atracones por semana entre los participantes que reciben tratamiento BED en comparación con el valor inicial.
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Valor inicial (día 0), posterior al tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas después durante 7 días) y seguimiento (tres meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), posterior al tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas) y seguimiento (tres meses)
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BED-Q es un cuestionario que consta de 10 ítems, con las preguntas 1 a 7 evaluadas en una escala Likert de 0 a 5.
Juntas, estas preguntas constituyen una puntuación que va de 0 a 35, lo que indica la gravedad del trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) desde ninguna hasta leve, moderada, grave y extrema.
Los elementos de BED-Q están cuidadosamente elaborados para reflejar los criterios de diagnóstico del trastorno por atracón (BED) según el DSM-5, incluidos (1) episodios de atracones de grandes cantidades de comida en un período corto (dentro de dos horas); (2) una sensación de perder el control sobre la comida; (3) comer más rápido de lo habitual; (4) comer hasta sentirse incómodamente lleno; (5) comer cuando no se tiene hambre; (6) comer solo; y (7) experimentar emociones negativas como culpa o vergüenza después de comer compulsivamente.
La pregunta 8 se utiliza para detectar conductas compensatorias, como vómitos, mientras que las preguntas 9 y 10 examinan la angustia asociada con los episodios de atracones.
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Valor inicial (día 0), posterior al tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas) y seguimiento (tres meses)
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Datos del sensor de glucosa para el perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (días 0 a 7), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas después durante 7 días)
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Los datos del sensor de glucosa se recopilarán utilizando dispositivos de monitoreo continuo de glucosa para evaluar los perfiles de glucosa en sangre durante la primera semana y la última semana del período de tratamiento.
Este método no invasivo captura los niveles de glucosa en tiempo real a lo largo del tiempo, proporcionando información sobre la variabilidad y las tendencias de la glucosa.
Los datos recopilados ayudarán a evaluar la eficacia de la intervención en el control de los niveles de glucosa en sangre y el control glucémico general.
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Línea de base (días 0 a 7), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas después durante 7 días)
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HbA1c
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Los niveles de HbA1c, o hemoglobina glucosilada, se miden como una muestra de sangre (2 ml) para evaluar el control del azúcar en sangre a largo plazo.
Esta medida refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos dos o tres meses, y los niveles más bajos de HbA1c indican un mejor control glucémico.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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EDE-Q es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de los trastornos alimentarios, en particular la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón (BED).
Comprende varias preguntas que cubren áreas como los síntomas de los trastornos alimentarios, las conductas alimentarias y los pensamientos sobre el cuerpo y el peso.
Los participantes completan el cuestionario para proporcionar información sobre sus patrones de alimentación e imagen corporal.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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El Inventario de Depresión Mayor (MDI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas de depresión mayor.
Consta de 10 preguntas que cubren diversos aspectos de la depresión, como el estado de ánimo, el nivel de energía, la concentración, los patrones de sueño y los cambios en el apetito.
Los participantes responden a las preguntas utilizando una escala Likert de 6 puntos que van de 0 a 5. La puntuación total varía de 0 a 50, y una puntuación más alta refleja más síntomas de depresión.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Áreas problemáticas en la diabetes (PAID20)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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PAID20 es un cuestionario de 20 ítems validado y ampliamente probado que cuantifica la carga emocional que experimentan las personas con diabetes.
Esto incluye sentimientos de culpa, frustración, preocupación y culpabilidad relacionados con su diabetes.
Las preguntas PAID se miden en una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van de 0 a 4. PAID20 ha demostrado sensibilidad a los cambios a lo largo del tiempo, lo que lo hace adecuado para evaluar el impacto de las intervenciones y tratamientos terapéuticos en personas con diabetes.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Las evaluaciones del perfil lipídico se miden como una muestra de sangre (3 ml) e incluyen varios niveles de lípidos en sangre; colesterol, triglicéridos y lipoproteínas.
Los niveles de colesterol, incluidos HDL (lipoproteína de alta densidad) y LDL (lipoproteína de baja densidad), se evalúan para evaluar el metabolismo de los lípidos y el riesgo cardiovascular.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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El IMC se calculará como una medida de resultado combinando el peso (medido en kilogramos) y la altura (medida en centímetros).
El IMC se calcula dividiendo el peso por el cuadrado de la altura.
Los participantes reciben pesajes ciegos, ya que la pérdida de peso no es el objetivo de nuestra intervención.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Se realizarán evaluaciones de la presión arterial para evaluar la salud cardiovascular.
Las mediciones incluirán presiones sistólica y diastólica, registradas en milímetros de mercurio (mmHg), para evaluar la función cardiovascular general y el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Valor inicial (día 0), después del tratamiento/lista de espera posterior (hasta 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Investigador principal: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Investigador principal: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Trastorno por atracones
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Citas y horarios
- Listas de espera
Otros números de identificación del estudio
- 23/50374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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