Typ 2-diabetes och hetsätningsstörning (BED)
5 februari 2026 uppdaterad av: Odense University Hospital
Bättre behandling av patienter med typ 2-diabetes och hetsätningsstörning (BED)
Målet med detta forskningsprojekt är att förbättra behandlingen av individer som lever med både typ 2-diabetes (T2D) och hetsätningsstörning (BED). Forskningen antar att BED-behandling inte bara kommer att förbättra BED-symtomen utan också förbättra T2D-allvarligheten och associerade kardiovaskulära riskfaktorer. Forskningen involverar ett tvärvetenskapligt team, inklusive experter inom endokrinologi, psykologi och ätstörningar.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Leder behandling för hetsätningsstörning till förbättringar av BED-symtom?
- Leder behandling för hetsätningsstörning till förbättringar av T2D-allvarlighet och associerade kardiovaskulära riskfaktorer?
Deltagarna kommer att genomgå ett omfattande behandlingsprogram inriktat på både BED och T2D. Detta program kommer att innehålla psykoterapisessioner med fokus på kognitiva beteendetekniker för att ta itu med hetsätningsbeteende.
Forskare kommer att jämföra deltagarnas resultat före och efter behandlingsprogrammet för att bedöma förändringar i BED-symtom, T2D svårighetsgrad och associerade kardiovaskulära riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att ta itu med behandlingsutmaningarna för individer som lever med både typ 2-diabetes (T2D) och hetsätningsstörning (BED). Det uppskattas att cirka 300 000 personer i Danmark har T2D, medan 40-50 000 vuxna lider av BED. Prevalensen av BED bland patienter med T2D är upp till 20 %, och individer med T2D och BED upplever ofta mer somatiska och psykologiska symtom jämfört med de med enbart T2D.
Det primära målet med detta projekt är att förbättra behandlingsresultaten för patienter med samexisterande T2D och BED. För att uppnå detta har projektet tre specifika mål:
- Prevalensbedömning: Projektet syftar till att identifiera prevalensen av BED inom en kohort av cirka 4 000 patienter diagnostiserade med T2D i Syddanmarksregionen. Denna kohort är en del av DD2-kohorten, som leds av det danska centret för strategisk forskning i typ 2-diabetes.
- Utredning av behandlingseffekt: Projektet kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 64 patienter diagnostiserade med både T2D och BED. Studien kommer att undersöka effekterna av BED-behandling på olika resultat, inklusive förändringar i BED-symtom, glykemisk kontroll och associerade kardiovaskulära riskfaktorer.
- Glukossensorstudie: Patienterna kommer att bedömas med hjälp av kontinuerliga glukosövervakningssensorer under en vecka före och efter besök före och efter test på Odense Universitetssjukhus (OUH). Detta möjliggör detaljerade blodsockerprofiler utan fingerstick. Data om tid inom räckvidd, tid under räckvidd, variabilitet och area under kurvan kommer att extraheras från sensorerna. Dessa data syftar till att ge insikter i glykemisk variabilitet, komplettera traditionella HbA1c-mätningar och hjälpa till att utvärdera interventionens effektivitet.
Genom att ta itu med dessa mål försöker projektet öka förståelsen för förekomsten av BED bland individer med T2D och utvärdera effektiviteten av BED-behandlingsinterventioner för att förbättra hälsoresultaten för denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- En diagnos av mild till svår BED baserad på noggrann bedömning
- Tillräcklig förmåga att kommunicera på danska
- Möjlighet att sitta på en stol i upp till 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med autismspektrumstörning eller psykotiska störningar
- Demens eller utvecklingsstörning.
- Svår ångest eller depression eller personlighetsstörning bedömd genom klinisk intervju med SCID (baserat på DSM-V-kriterier)
- Upplever för närvarande ett allvarligt till måttligt missbruk
Användning av viktminskningsmedicin är inte ett uteslutningskriterium men är tydligt noterat angående resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SÄNGbehandling
BED-gruppterapiprogrammet består av 11 sessioner, följt av en 3-månaders uppföljningssession.
Varje 3-timmarspass rymmer åtta patienter och två psykologer.
Behandlingen följer ett manuellt tillvägagångssätt för kognitiv beteendeterapi, med patienter som får en gratis manual i början.
Sessioner genomförs både personligen och online med hjälp av en blandad vårdmodell, med ungefär en tredjedel levererad virtuellt.
|
En 12 sessions kognitiv beteendeintervention i grupper för danska vuxna med typ 2-diabetes och hetsätningsstörning.
|
|
Övrig: Väntelista
Väntelistans kontrollgrupp består av deltagare som placeras på en väntelista för att få behandling.
Medan deltagare i behandlingsgruppen omedelbart får BED-behandling (arm 1), får de i väntelistans kontrollgrupp inte aktiv behandling initialt.
De står kvar på väntelistan i 6 månader tills behandlingsgruppen avslutar sin intervention.
Vid den tidpunkten får deltagarna i väntelistans kontrollgrupp också samma BED-behandling, som fungerar som en jämförelsegrupp för att utvärdera interventionens effektivitet.
|
En väntelista kontrollgrupp som får regelbunden typ 2-diabetesbehandling i väntan på att få BED-behandlingsinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hetsätningsepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/efter väntelista (upp till 20 veckor efter i 7 dagar) och uppföljning (tre månader)
|
Detta resultat kommer att bedöma förändringar i antalet hetsätningsepisoder per vecka bland deltagare som får BED-behandling jämfört med baslinjen
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/efter väntelista (upp till 20 veckor efter i 7 dagar) och uppföljning (tre månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om hetsätningsstörning
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor) och uppföljning (tre månader)
|
BED-Q är ett frågeformulär bestående av 10 punkter, med frågorna 1-7 bedömda på en Likert-skala från 0-5.
Tillsammans utgör dessa frågor en poäng som sträcker sig från 0-35, vilket indikerar svårighetsgraden av hetsätningsstörning (BED) från ingen till mild, måttlig, svår och extrem.
Föremålen i BED-Q är noggrant utformade för att återspegla de diagnostiska kriterierna för hetsätningsstörning (BED) enligt DSM-5, inklusive (1) episoder av hetsätning av stora mängder mat under en kort period (inom två timmar); (2) en känsla av att förlora kontrollen över att äta; (3) äta snabbare än vanligt; (4) äta tills de är obehagligt mätta; (5) äta när du inte är hungrig; (6) äta ensam; och (7) att uppleva negativa känslor som skuld eller skam efter hetsätning.
Fråga 8 används för att screena för eventuella kompensatoriska beteenden, såsom kräkningar, medan frågorna 9 och 10 undersöker ångesten i samband med hetsätningsepisoder.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor) och uppföljning (tre månader)
|
|
Glukossensordata för blodsockerprofil
Tidsram: Baslinje (dagar 0-7), efterbehandling/efter väntelista (upp till 20 veckor efter i 7 dagar)
|
Glukossensordata kommer att samlas in med hjälp av enheter för kontinuerlig glukosövervakning för att bedöma blodsockerprofiler under den första veckan och den sista veckan av behandlingsperioden.
Denna icke-invasiva metod fångar glukosnivåer i realtid över tid, vilket ger insikter i glukosvariationer och trender.
De insamlade data kommer att hjälpa till att utvärdera effektiviteten av interventionen för att hantera blodsockernivåer och övergripande glykemisk kontroll.
|
Baslinje (dagar 0-7), efterbehandling/efter väntelista (upp till 20 veckor efter i 7 dagar)
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
HbA1c, eller glykerat hemoglobin, nivåer mäts som ett blodprov (2 ml) för att bedöma långsiktig blodsockerkontroll.
Detta mått återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste två till tre månaderna, och lägre HbA1c-nivåer indikerar bättre glykemisk kontroll.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
EDE-Q är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma symtom på ätstörningar, särskilt anorexia nervosa, bulimia nervosa och hetsätningsstörning (BED).
Den innehåller olika frågor som täcker områden som ätstörningssymptom, ätbeteenden och tankar om kropp och vikt.
Deltagarna fyller i frågeformuläret för att ge information om sina ätmönster och kroppsuppfattning.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
Major Depression Inventory (MDI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på allvarlig depression.
Den består av 10 frågor som täcker olika aspekter av depression, såsom humör, energinivå, koncentration, sömnmönster och aptitförändringar.
Deltagarna svarar på frågorna med hjälp av en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5. Den totala poängen varierar från 0 till 50, med en högre poäng som återspeglar fler symtom på depression.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
|
Problemområden vid diabetes (PAID20)
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
PAID20 är ett validerat och omfattande testat frågeformulär med 20 artiklar som kvantifierar den känslomässiga bördan som individer med diabetes upplever.
Detta inkluderar skuldkänslor, frustration, oro och självbeskyllning relaterade till deras diabetes.
PAID-frågor mäts på en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 4. PAID20 har visat känslighet för förändringar över tid, vilket gör det lämpligt för att utvärdera effekten av terapeutiska interventioner och behandlingar hos individer med diabetes.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
Lipidprofilbedömningar mäts som ett blodprov (3 ml) och inkluderar olika blodlipidnivåer; kolesterol, triglycerider och lipoproteiner.
Kolesterolnivåer, inklusive HDL (high-density lipoprotein) och LDL (low-density lipoprotein), utvärderas för att bedöma lipidmetabolism och kardiovaskulär risk.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
BMI kommer att beräknas som ett utfallsmått genom att kombinera vikt (mätt i kilogram) och längd (mätt i centimeter).
BMI beräknas genom att dividera vikten med kvadraten på höjden.
Deltagarna förses med blinda vägningar, eftersom viktminskning inte är målet för vår intervention.
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
Blodtrycksbedömningar kommer att genomföras för att utvärdera kardiovaskulär hälsa.
Mätningar kommer att inkludera systoliska och diastoliska tryck, registrerade i millimeter kvicksilver (mmHg), för att bedöma den totala kardiovaskulära funktionen och risken för kardiovaskulär sjukdom
|
Baslinje (dag 0), efterbehandling/väntelista efter behandling (upp till 20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Huvudutredare: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Huvudutredare: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Matnings- och ätstörningar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Hetsätningsstörning
- Organisation och administration
- Administration
- Möten och scheman
- Väntelistor
Andra studie-ID-nummer
- 23/50374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .