- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325670
Type 2 diabetes og overstadig spiseforstyrrelse (BED)
Bedre behandling av pasienter med type 2 diabetes og overstadig spiseforstyrrelse (BED)
Målet med dette forskningsprosjektet er å forbedre behandlingen av individer som lever med både type 2 diabetes (T2D) og overstadig spiseforstyrrelse (BED). Forskningen antar at BED-behandling ikke bare vil forbedre BED-symptomene, men også forbedre T2D-alvorlighetsgraden og tilhørende kardiovaskulære risikofaktorer. Forskningen involverer et tverrfaglig team, inkludert eksperter innen endokrinologi, psykologi og spiseforstyrrelser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører behandling for overstadig spiseforstyrrelse til forbedringer i BED-symptomer?
- Fører behandling for overstadig spiseforstyrrelse til forbedringer i T2D-alvorlighet og tilhørende kardiovaskulære risikofaktorer?
Deltakerne vil gjennomgå et omfattende behandlingsprogram rettet mot både BED og T2D. Dette programmet vil inkludere psykoterapiøkter med fokus på kognitive atferdsteknikker for å adressere overspisingsatferd.
Forskere vil sammenligne deltakernes resultater før og etter behandlingsprogrammet for å vurdere endringer i BED-symptomer, T2D-alvorlighet og tilhørende kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å adressere behandlingsutfordringene til personer som lever med både type 2-diabetes (T2D) og overstadig spiseforstyrrelse (BED). Det er anslått at omtrent 300 000 mennesker i Danmark har T2D, mens 40-50 000 voksne lider av BED. Prevalensen av BED blant pasienter med T2D er opptil 20 %, og individer med T2D og BED opplever ofte mer somatiske og psykologiske symptomer sammenlignet med de med T2D alene.
Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med samtidig T2D og BED. For å oppnå dette har prosjektet tre spesifikke mål:
- Prevalensvurdering: Prosjektet har som mål å identifisere prevalensen av BED i en kohort på ca. 4000 pasienter diagnostisert med T2D i Region Syddanmark. Denne kohorten er en del av DD2-kohorten, administrert av det danske senteret for strategisk forskning i type 2-diabetes.
- Undersøkelse av behandlingseffekt: Prosjektet vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 64 pasienter diagnostisert med både T2D og BED. Studien vil undersøke effekten av BED-behandling på ulike utfall, inkludert endringer i BED-symptomer, glykemisk kontroll og tilhørende kardiovaskulære risikofaktorer.
- Glukosesensorstudie: Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av kontinuerlige glukoseovervåkingssensorer i en uke før og etter besøk før og etter test ved Odense Universitetssykehus (OUH). Dette muliggjør detaljerte blodsukkerprofiler uten fingerstikk. Data om tid i rekkevidde, tid under rekkevidde, variasjon og areal under kurven vil bli hentet ut fra sensorene. Disse dataene tar sikte på å gi innsikt i glykemisk variasjon, komplementere tradisjonelle HbA1c-målinger og hjelpe til med å evaluere intervensjonens effektivitet.
Ved å adressere disse målene, søker prosjektet å øke forståelsen av utbredelsen av BED blant individer med T2D og evaluere effektiviteten av BED-behandlingsintervensjoner for å forbedre helseresultatene for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Region Of Southern Denmark Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 2
- En diagnose av mild til alvorlig BED basert på grundig vurdering
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere på dansk
- Evne til å sitte på stol i opptil 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med autismespekterforstyrrelse eller psykotiske lidelser
- Demens eller utviklingshemming.
- Alvorlig angst eller depresjon eller personlighetsforstyrrelse vurdert gjennom klinisk intervju med SCID (basert på DSM-V-kriterier)
- Opplever for tiden alvorlig til moderat rusmisbruk
Bruk av vekttapsmedisiner er ikke et eksklusjonskriterium, men er tydelig notert angående resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENG behandling
BED-gruppeterapiprogrammet består av 11 økter, etterfulgt av en 3-måneders oppfølgingsøkt.
Hver 3-timers økt har plass til åtte pasienter og to psykologer.
Behandlingen følger en manuell tilnærming til kognitiv atferdsterapi, med pasienter som mottar en gratis manual ved starten.
Økter gjennomføres både personlig og online ved hjelp av en blandet omsorgsmodell, med omtrent en tredjedel levert virtuelt.
|
En 12-sesjons kognitiv atferdsintervensjon i grupper for danske voksne med type 2 diabetes og overstadig spiseforstyrrelse.
|
|
Annen: Venteliste
Ventelistekontrollgruppen består av deltakere som settes på venteliste for å få behandling.
Mens deltakere i behandlingsgruppen umiddelbart får BED-behandling (arm 1), får ikke de i kontrollgruppen på venteliste aktiv behandling i utgangspunktet.
De står på venteliste i 6 måneder til behandlingsgruppen fullfører intervensjonen.
På det tidspunktet får deltakere i kontrollgruppen på venteliste også den samme BED-behandlingen, og fungerer som en sammenligningsgruppe for å evaluere intervensjonens effektivitet.
|
En kontrollgruppe på venteliste som mottar vanlig type 2 diabetesbehandling mens de venter på å motta BED-behandlingsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overstadig spiseepisoder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker etter i 7 dager), og oppfølging (tre måneder)
|
Dette resultatet vil vurdere endringer i antall overspisingsepisoder per uke blant deltakere som får BED-behandling sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker etter i 7 dager), og oppfølging (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker) og oppfølging (tre måneder)
|
BED-Q er et spørreskjema bestående av 10 punkter, med spørsmål 1-7 vurdert på en Likert-skala fra 0-5.
Til sammen utgjør disse spørsmålene en poengsum som varierer fra 0-35, som indikerer alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse (BED) fra ingen til mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
Varene i BED-Q er nøye utformet for å gjenspeile de diagnostiske kriteriene for Binge Eating Disorder (BED) i henhold til DSM-5, inkludert (1) episoder med overspising av store mengder mat i løpet av en kort periode (innen to timer); (2) en følelse av å miste kontrollen over å spise; (3) spise raskere enn vanlig; (4) spise til ubehagelig mett; (5) å spise når du ikke er sulten; (6) å spise alene; og (7) opplever negative følelser som skyld eller skam etter overspising.
Spørsmål 8 brukes til å screene for kompenserende atferd, for eksempel oppkast, mens spørsmål 9 og 10 undersøker plagene forbundet med overspisingsepisoder.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker) og oppfølging (tre måneder)
|
|
Glukosesensordata for blodsukkerprofil
Tidsramme: Baseline (dager 0-7), etterbehandling/etter venteliste (opptil 20 uker etter i 7 dager)
|
Glukosesensordata vil bli samlet inn ved hjelp av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking for å vurdere blodsukkerprofiler i løpet av den første uken og den siste uken av behandlingsperioden.
Denne ikke-invasive metoden fanger opp glukosenivåer i sanntid over tid, og gir innsikt i glukosevariasjoner og trender.
De innsamlede dataene vil hjelpe til med å evaluere effektiviteten av intervensjonen i styring av blodsukkernivåer og generell glykemisk kontroll.
|
Baseline (dager 0-7), etterbehandling/etter venteliste (opptil 20 uker etter i 7 dager)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
HbA1c, eller glykert hemoglobin, nivåer måles som en blodprøve (2 ml) for å vurdere langsiktig blodsukkerkontroll.
Dette målet gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkernivåer de siste to til tre månedene, og lavere HbA1c-nivåer indikerer bedre glykemisk kontroll.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
EDE-Q er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer på spiseforstyrrelser, spesielt anorexia nervosa, bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse (BED).
Den består av ulike spørsmål som dekker områder som spiseforstyrrelsessymptomer, spiseatferd og tanker om kropp og vekt.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet for å gi informasjon om deres spisemønster og kroppsbilde.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
Major Depression Inventory (MDI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på alvorlig depresjon.
Den består av 10 spørsmål som dekker ulike aspekter ved depresjon, som humør, energinivå, konsentrasjon, søvnmønster og appetittendringer.
Deltakerne svarer på spørsmålene ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
|
Problemområder ved diabetes (PAID20)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
PAID20 er et validert og omfattende testet 20-elements spørreskjema som kvantifiserer den følelsesmessige belastningen som oppleves av personer med diabetes.
Dette inkluderer skyldfølelse, frustrasjon, bekymring og selvbebreidelse knyttet til diabetesen deres.
BETALTE-spørsmål måles på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra 0 til 4. PAID20 har vist følsomhet for endringer over tid, noe som gjør det egnet for å evaluere effekten av terapeutiske intervensjoner og behandlinger hos personer med diabetes.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
Lipidprofilvurderinger måles som en blodprøve (3 ml) og inkluderer ulike blodlipidnivåer; kolesterol, triglyserider og lipoproteiner.
Kolesterolnivåer, inkludert HDL (high-density lipoprotein) og LDL (low-density lipoprotein), blir evaluert for å vurdere lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
BMI vil bli beregnet som et utfallsmål ved å kombinere vekt (målt i kilo) og høyde (målt i centimeter).
BMI beregnes ved å dele vekten med kvadratet av høyden.
Deltakerne får blinde veier, siden vekttap ikke er målet for intervensjonen vår.
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
Blodtrykksvurderinger vil bli utført for å evaluere kardiovaskulær helse.
Målinger vil inkludere systolisk og diastolisk trykk, registrert i millimeter kvikksølv (mmHg), for å vurdere generell kardiovaskulær funksjon og risiko for kardiovaskulær sykdom
|
Grunnlinje (dag 0), etterbehandling/venteliste etter behandling (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
- Hovedetterforsker: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
- Hovedetterforsker: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Avtaler og tidsplaner
- Ventelister
Andre studie-ID-numre
- 23/50374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .