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Diabete di tipo 2 e disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Migliore trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 e disturbo da alimentazione incontrollata (BED)

L’obiettivo di questo progetto di ricerca è migliorare il trattamento degli individui che vivono sia con il diabete di tipo 2 (T2D) che con il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). La ricerca ipotizza che il trattamento del BED non solo migliorerà i sintomi del BED, ma migliorerà anche la gravità del T2D e i fattori di rischio cardiovascolare associati. La ricerca coinvolge un team multidisciplinare, tra cui esperti in endocrinologia, psicologia e disturbi alimentari.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento per il disturbo da alimentazione incontrollata porta a miglioramenti nei sintomi del BED?
  • Il trattamento per il disturbo da alimentazione incontrollata porta a miglioramenti nella gravità del T2D e nei fattori di rischio cardiovascolare associati?

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di trattamento completo rivolto sia al BED che al T2D. Questo programma includerà sessioni di psicoterapia incentrate su tecniche cognitivo-comportamentali per affrontare il comportamento di alimentazione incontrollata.

I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti prima e dopo il programma di trattamento per valutare i cambiamenti nei sintomi del BED, nella gravità del T2D e nei fattori di rischio cardiovascolare associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira ad affrontare le sfide terapeutiche affrontate dalle persone che vivono sia con il diabete di tipo 2 (T2D) che con il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Si stima che circa 300.000 persone in Danimarca soffrano di T2D, mentre 40-50.000 adulti soffrono di BED. La prevalenza del BED tra i pazienti con T2D arriva fino al 20% e gli individui con T2D e BED spesso sperimentano più sintomi somatici e psicologici rispetto a quelli con solo T2D.

L’obiettivo primario di questo progetto è migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con T2D e BED coesistenti. Per raggiungere questo obiettivo, il progetto si pone tre obiettivi specifici:

  1. Valutazione della prevalenza: il progetto mira a identificare la prevalenza del BED all'interno di una coorte di circa 4.000 pazienti con diagnosi di T2D nella regione della Danimarca meridionale. Questa coorte fa parte della coorte DD2, gestita dal Centro danese per la ricerca strategica sul diabete di tipo 2.
  2. Indagine sull’efficacia del trattamento: il progetto condurrà uno studio randomizzato e controllato (RCT) che coinvolgerà 64 pazienti con diagnosi sia di T2D che di BED. Lo studio indagherà gli effetti del trattamento del BED su vari esiti, compresi i cambiamenti nei sintomi del BED, il controllo glicemico e i fattori di rischio cardiovascolare associati.
  3. Studio sul sensore del glucosio: i pazienti verranno valutati utilizzando sensori per il monitoraggio continuo del glucosio per una settimana prima e dopo le visite pre e post-test presso l'ospedale universitario di Odense (OUH). Ciò consente profili dettagliati della glicemia senza pungersi il dito. Dai sensori verranno estratti i dati sul tempo nell'intervallo, sul tempo al di sotto dell'intervallo, sulla variabilità e sull'area sotto la curva. Questi dati mirano a fornire approfondimenti sulla variabilità glicemica, integrando le misurazioni tradizionali dell’HbA1c e aiutando a valutare l’efficacia dell’intervento.

Affrontando questi obiettivi, il progetto cerca di migliorare la comprensione della prevalenza del BED tra gli individui affetti da T2D e valutare l’efficacia degli interventi di trattamento del BED nel migliorare i risultati sanitari per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Region Of Southern Denmark Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Una diagnosi di BED da lieve a grave basata su una valutazione approfondita
  • Capacità sufficiente di comunicare in danese
  • Capacità di stare seduto su una sedia per un massimo di 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con disturbo dello spettro autistico o disturbi psicotici
  • Demenza o disabilità dello sviluppo.
  • Ansia o depressione grave o disturbo della personalità valutati attraverso colloquio clinico con SCID (sulla base dei criteri del DSM-V)
  • Attualmente sto vivendo un abuso di sostanze da grave a moderato

L'uso di farmaci per la perdita di peso non è un criterio di esclusione ma è chiaramente indicato nei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LETTO
Il programma di terapia di gruppo BED consiste in 11 sessioni, seguite da una sessione di follow-up di 3 mesi. Ogni sessione di 3 ore accoglie otto pazienti e due psicologi. Il trattamento segue un approccio di terapia cognitivo comportamentale manualizzata, con i pazienti che ricevono inizialmente un manuale gratuito. Le sessioni vengono condotte sia di persona che online utilizzando un modello di assistenza mista, di cui circa un terzo erogato virtualmente.
Comportamentale: Trattamento LETTO
Un intervento cognitivo comportamentale di 12 sessioni in gruppi per adulti danesi con diabete di tipo 2 e disturbo da alimentazione incontrollata.
Altro: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa è composto da partecipanti che vengono inseriti in una lista d'attesa per ricevere il trattamento. Mentre i partecipanti al gruppo di trattamento ricevono immediatamente il trattamento BED (braccio 1), quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa non ricevono inizialmente il trattamento attivo. Rimangono in lista d'attesa per 6 mesi finché il gruppo di trattamento non completa l'intervento. A quel punto, anche i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono lo stesso trattamento BED, fungendo da gruppo di confronto per valutare l'efficacia dell'intervento.
Altro: Lista d'attesa
Un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve un trattamento regolare per il diabete di tipo 2 in attesa di ricevere l'intervento di trattamento BED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane dopo per 7 giorni) e follow-up (tre mesi)
Questo risultato valuterà i cambiamenti nel numero di episodi di abbuffate a settimana tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento BED rispetto al basale
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane dopo per 7 giorni) e follow-up (tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane) e follow-up (tre mesi)
BED-Q è un questionario composto da 10 item, con domande da 1 a 7 valutate su una scala Likert da 0 a 5. Insieme, queste domande costituiscono un punteggio compreso tra 0 e 35, che indica la gravità del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) da nessuno a lieve, moderato, grave ed estremo. Gli elementi in BED-Q sono realizzati con cura per riflettere i criteri diagnostici per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) secondo il DSM-5, inclusi (1) episodi di abbuffata di grandi quantità di cibo in un breve periodo (entro due ore); (2) sensazione di perdere il controllo sul mangiare; (3) mangiare più velocemente del solito; (4) mangiare fino a sentirsi fastidiosamente sazi; (5) mangiare quando non si ha fame; (6) mangiare da soli; e (7) provare emozioni negative come senso di colpa o vergogna dopo aver mangiato in modo incontrollato. La domanda 8 viene utilizzata per individuare eventuali comportamenti compensatori, come il vomito, mentre le domande 9 e 10 esaminano il disagio associato agli episodi di abbuffata.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane) e follow-up (tre mesi)
Dati del sensore del glucosio per il profilo della glicemia
Lasso di tempo: Baseline (giorni 0-7), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane dopo per 7 giorni)
I dati del sensore del glucosio verranno raccolti utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio per valutare i profili glicemici durante la prima e l'ultima settimana del periodo di trattamento. Questo metodo non invasivo acquisisce i livelli di glucosio in tempo reale nel corso del tempo, fornendo informazioni sulla variabilità e sulle tendenze del glucosio. I dati raccolti aiuteranno a valutare l’efficacia dell’intervento nella gestione dei livelli di glucosio nel sangue e nel controllo glicemico complessivo.
Baseline (giorni 0-7), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane dopo per 7 giorni)
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
I livelli di HbA1c, o emoglobina glicata, vengono misurati come campione di sangue (2 ml) per valutare il controllo della glicemia a lungo termine. Questa misura riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi e livelli più bassi di HbA1c indicano un migliore controllo glicemico.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
L’EDE-Q è un questionario self-report utilizzato per valutare i sintomi dei disturbi alimentari, in particolare dell’anoressia nervosa, della bulimia nervosa e del disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Comprende varie domande che coprono aree come i sintomi dei disturbi alimentari, i comportamenti alimentari e i pensieri sul corpo e sul peso. I partecipanti completano il questionario per fornire informazioni sui loro modelli alimentari e sulla loro immagine corporea.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Inventario della Depressione Maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Il Major Depression Inventory (MDI) è un questionario self-report progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione maggiore. Si compone di 10 domande che coprono vari aspetti della depressione, come l'umore, il livello di energia, la concentrazione, i ritmi del sonno e i cambiamenti dell'appetito. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che riflette più sintomi di depressione.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Aree problematiche nel diabete (PAGATO20)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
PAID20 è un questionario di 20 voci validato e ampiamente testato che quantifica il carico emotivo vissuto dalle persone con diabete. Ciò include sentimenti di colpa, frustrazione, preoccupazione e auto-colpa legati al diabete. Le domande PAID sono misurate su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da 0 a 4. PAID20 ha dimostrato sensibilità ai cambiamenti nel tempo, rendendolo adatto per valutare l'impatto di interventi terapeutici e trattamenti nei soggetti con diabete.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Le valutazioni del profilo lipidico vengono misurate come campione di sangue (3 ml) e includono vari livelli di lipidi nel sangue; colesterolo, trigliceridi e lipoproteine. I livelli di colesterolo, inclusi HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), vengono valutati per valutare il metabolismo lipidico e il rischio cardiovascolare.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
L'IMC verrà calcolato come misura del risultato combinando il peso (misurato in chilogrammi) e l'altezza (misurata in centimetri). L'IMC si calcola dividendo il peso per il quadrato dell'altezza. Ai partecipanti vengono pesate in cieco, poiché la perdita di peso non è l'obiettivo del nostro intervento.
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)
Verranno condotte valutazioni della pressione arteriosa per valutare la salute cardiovascolare. Le misurazioni includeranno le pressioni sistolica e diastolica, registrate in millimetri di mercurio (mmHg), per valutare la funzione cardiovascolare complessiva e il rischio di malattie cardiovascolari
Baseline (giorno 0), post trattamento/post lista d'attesa (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Investigatore principale: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Investigatore principale: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/50374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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