Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes og overspisningsforstyrrelse (BED)

5. februar 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Bedre behandling af patienter med type 2-diabetes og overspisningsforstyrrelser (BED)

Målet med dette forskningsprojekt er at forbedre behandlingen af ​​personer, der lever med både type 2-diabetes (T2D) og Binge Eating Disorder (BED). Forskningen antager, at BED-behandling ikke kun vil forbedre BED-symptomer, men også forbedre T2D-sværhedsgraden og associerede kardiovaskulære risikofaktorer. Forskningen involverer et tværfagligt team, herunder eksperter i endokrinologi, psykologi og spiseforstyrrelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører behandling for overspisningsforstyrrelse til forbedringer i BED-symptomer?
  • Fører behandling for overspisningsforstyrrelser til forbedringer i T2D-sværhedsgrad og associerede kardiovaskulære risikofaktorer?

Deltagerne vil gennemgå et omfattende behandlingsprogram rettet mod både BED og T2D. Dette program vil omfatte psykoterapisessioner med fokus på kognitive adfærdsteknikker for at adressere overspisningsadfærd.

Forskere vil sammenligne deltagernes resultater før og efter behandlingsprogrammet for at vurdere ændringer i BED-symptomer, T2D-sværhedsgrad og associerede kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at adressere de behandlingsudfordringer, som personer, der lever med både type 2-diabetes (T2D) og Binge Eating Disorder (BED) står over for. Det anslås, at cirka 300.000 mennesker i Danmark har T2D, mens 40-50.000 voksne lider af BED. Forekomsten af ​​BED blandt patienter med T2D er op til 20 %, og personer med T2D og BED oplever ofte flere somatiske og psykologiske symptomer sammenlignet med dem med T2D alene.

Det primære formål med dette projekt er at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med sameksisterende T2D og BED. For at opnå dette har projektet tre specifikke mål:

  1. Prævalensvurdering: Projektet har til formål at identificere prævalensen af ​​BED i en kohorte på cirka 4.000 patienter diagnosticeret med T2D i Region Syddanmark. Denne kohorte er en del af DD2 kohorten, som ledes af Dansk Center for Strategisk Forskning i Type 2 Diabetes.
  2. Undersøgelse af behandlingseffektivitet: Projektet vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 64 patienter diagnosticeret med både T2D og BED. Forsøget vil undersøge virkningerne af BED-behandling på forskellige resultater, herunder ændringer i BED-symptomer, glykæmisk kontrol og associerede kardiovaskulære risikofaktorer.
  3. Glukosesensorundersøgelse: Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringssensorer i en uge før og efter besøg før og efter test på Odense Universitetshospital (OUH). Dette giver mulighed for detaljerede blodsukkerprofiler uden fingerstik. Data om tid inden for rækkevidde, tid under rækkevidde, variabilitet og areal under kurven vil blive udtrukket fra sensorerne. Disse data sigter mod at give indsigt i glykæmisk variabilitet, supplere traditionelle HbA1c-målinger og hjælpe med at evaluere interventionens effektivitet.

Ved at adressere disse mål søger projektet at øge forståelsen af ​​forekomsten af ​​BED blandt individer med T2D og evaluere effektiviteten af ​​BED-behandlingsinterventioner til at forbedre helbredsresultater for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Region Of Southern Denmark Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • En diagnose af mild til svær BED baseret på grundig vurdering
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere på dansk
  • Mulighed for at sidde på en stol i op til 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse eller psykotiske lidelser
  • Demens eller udviklingshæmning.
  • Alvorlig angst eller depression eller personlighedsforstyrrelse vurderet gennem klinisk interview med SCID (baseret på DSM-V kriterier)
  • Oplever i øjeblikket et alvorligt til moderat stofmisbrug

Brug af vægttabsmedicin er ikke et udelukkelseskriterium, men er tydeligt noteret med hensyn til resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENG behandling
BED-gruppeterapiprogrammet består af 11 sessioner, efterfulgt af en 3-måneders opfølgningssession. Hver 3-timers session rummer otte patienter og to psykologer. Behandlingen følger en manualiseret kognitiv adfærdsterapi tilgang, hvor patienterne modtager en gratis manual i starten. Sessioner udføres både personligt og online ved hjælp af en blended care-model, hvor omkring en tredjedel leveres virtuelt.
Adfærdsmæssigt: SENG behandling
En 12 sessions kognitiv adfærdsintervention i grupper for danske voksne med type 2 diabetes og overspisningsforstyrrelse.
Andet: Venteliste
Ventelistekontrolgruppen består af deltagere, som er optaget på venteliste for at modtage behandling. Mens deltagere i behandlingsgruppen straks modtager BED-behandling (arm 1), modtager de i ventelistekontrolgruppen ikke aktiv behandling i starten. De forbliver på ventelisten i 6 måneder, indtil behandlingsgruppen afslutter deres intervention. På det tidspunkt modtager deltagere i ventelistekontrolgruppen også den samme BED-behandling, der fungerer som en sammenligningsgruppe til at evaluere interventionens effektivitet.
Andet: Venteliste
En ventelistekontrolgruppe, der modtager regelmæssig type 2-diabetesbehandling, mens de venter på at modtage BED-behandlingsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overspisningsepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 0), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger efter i 7 dage) og opfølgning (tre måneder)
Dette resultat vil vurdere ændringer i antallet af overspisningsepisoder pr. uge blandt deltagere, der modtager BED-behandling sammenlignet med baseline
Baseline (dag 0), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger efter i 7 dage) og opfølgning (tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (dag 0), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger) og opfølgning (tre måneder)
BED-Q er et spørgeskema bestående af 10 punkter, hvor spørgsmål 1-7 vurderes på en Likert-skala fra 0-5. Tilsammen udgør disse spørgsmål en score fra 0-35, der angiver sværhedsgraden af ​​Binge Eating Disorder (BED) fra ingen til mild, moderat, svær og ekstrem. Varerne i BED-Q er omhyggeligt udformet, så de afspejler de diagnostiske kriterier for Binge Eating Disorder (BED) i henhold til DSM-5, herunder (1) episoder med overspisning af store mængder mad i en kort periode (inden for to timer); (2) en følelse af at miste kontrollen over at spise; (3) spise hurtigere end normalt; (4) at spise indtil ubehageligt mæt; (5) at spise, når du ikke er sulten; (6) at spise alene; og (7) oplever negative følelser såsom skyld eller skam efter overspisning. Spørgsmål 8 bruges til at screene for eventuel kompenserende adfærd, såsom opkastning, mens spørgsmål 9 og 10 undersøger nøden forbundet med overspisningsepisoder.
Baseline (dag 0), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger) og opfølgning (tre måneder)
Glucosesensordata for blodsukkerprofil
Tidsramme: Baseline (dage 0-7), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger efter i 7 dage)
Glukosesensordata vil blive indsamlet ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger til at vurdere blodsukkerprofiler i løbet af den første uge og den sidste uge af behandlingsperioden. Denne ikke-invasive metode fanger glukoseniveauer i realtid over tid og giver indsigt i glukosevariabilitet og -tendenser. De indsamlede data vil hjælpe med at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til styring af blodsukkerniveauer og overordnet glykæmisk kontrol.
Baseline (dage 0-7), efterbehandling/efter venteliste (op til 20 uger efter i 7 dage)
HbA1c
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
HbA1c, eller glykeret hæmoglobin, niveauer måles som en blodprøve (2 ml) for at vurdere langsigtet blodsukkerkontrol. Dette mål afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste to til tre måneder, og lavere HbA1c-niveauer indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer på spiseforstyrrelser, især anorexia nervosa, bulimia nervosa og Binge Eating Disorder (BED). Det omfatter forskellige spørgsmål, der dækker områder som spiseforstyrrelsessymptomer, spiseadfærd og tanker om krop og vægt. Deltagerne udfylder spørgeskemaet for at give oplysninger om deres spisemønstre og kropsopfattelse.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Major Depression Inventory (MDI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på svær depression. Den består af 10 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af depression, såsom humør, energiniveau, koncentration, søvnmønstre og appetitændringer. Deltagerne besvarer spørgsmålene ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Den samlede score spænder fra 0 til 50, hvor en højere score afspejler flere symptomer på depression.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Problemområder i diabetes (PAID20)
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
PAID20 er et valideret og grundigt testet spørgeskema med 20 punkter, der kvantificerer den følelsesmæssige belastning, som personer med diabetes oplever. Dette inkluderer skyldfølelse, frustration, bekymring og selvbebrejdelse relateret til deres diabetes. PAID-spørgsmål måles på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra 0 til 4. PAID20 har vist følsomhed over for ændringer over tid, hvilket gør det velegnet til at evaluere virkningen af ​​terapeutiske interventioner og behandlinger hos personer med diabetes.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Lipid profil
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Lipidprofilvurderinger måles som en blodprøve (3 ml) og inkluderer forskellige blodlipidniveauer; kolesterol, triglycerider og lipoproteiner. Kolesterolniveauer, herunder HDL (high-density lipoprotein) og LDL (low-density lipoprotein), evalueres for at vurdere lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
BMI vil blive beregnet som et resultatmål ved at kombinere vægt (målt i kilogram) og højde (målt i centimeter). BMI beregnes ved at dividere vægten med kvadratet af højden. Deltagerne får blindede vejninger, da vægttab ikke er målet for vores intervention.
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)
Blodtryksvurderinger vil blive udført for at evaluere kardiovaskulær sundhed. Målinger vil omfatte systoliske og diastoliske tryk, registreret i millimeter kviksølv (mmHg), for at vurdere den overordnede kardiovaskulære funktion og risikoen for kardiovaskulær sygdom
Baseline (dag 0), efter behandling/efter venteliste (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Independent Research Fund Denmark
Jascha Fonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille Fiil Nybo, cand.psych., University og Southern Denmark, SDU
  • Ledende efterforsker: Jakob Linnet, Dr.med., cand.psych., Occupational- and Environmental Clinic, OUH
  • Ledende efterforsker: Michael Roeder, Dr.med., Steno Diabetes Center Odense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/50374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SENG behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner