- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325852
Riktad bilateral thalamisk mönstrad stimulering (Chronos)
Riktad bilateral thalamisk mönstrad stimulering hos individer med essentiell tremor
Populationsstorlek och kvalificerade patienter: Vi strävar efter att rekrytera 5 till 10 patienter med skakningar som tidigare har genomgått VIM-DBS-behandling men som har upplevt tidig eller sen förlust av fördelar. Dessutom kommer vi att registrera tio patienter med essentiell tremor som behöver VIM-DBS-kirurgi. Dessa individer kommer att genomgå bilateral implantation av Boston Scientific Genus IPG-enheter, anslutna till Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakters riktningsledningar.
Studiedesign: Denna studie består av två distinkta faser. Fas 1 är en tvärsnittsundersökning utformad för att identifiera den optimala algoritmen för mönstrad stimulering i VIM-regionen. Fas 2 är en prospektiv klinisk prövning med fokus på bedömning av säkerhet och effekt av bilateral VIM djup hjärnstimulering hos patienter med essentiell tremor.
Mål: Vårt primära mål i fas 2 är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bilateral VIM djup hjärnstimulering hos individer med essentiell tremor. I fas 1 försöker vi utforska effekten av Chronos programmeringsmjukvara på tremorpatienter som har upplevt tidig eller sen förlust av fördelar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-post: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1: 5 till 10 tremorpatienter som redan behandlats med VIM DBS men inte mår bra på grund av tidig och/eller sen förlust av fördelar (dvs. tremorpoäng vid stimulering identiska eller högre än före operationen i frånvaro av stimulering).
- Fas 2: 10 ET-patienter i behov av DBS-operation.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18 till 85 år.
- Försökspersonen måste ha ET, enligt definitionen av alla följande kriterier: (a) Isolerat tremorsyndrom bestående av bilateral tremor; b) Minst tre år. och (c) med eller utan tremor på andra platser (t.ex. huvud, röst eller låga extremiteter) [1].
- Mjuka tecken (kategoriserar patienter som ET-plus) kommer att tillåtas och noteras i patientens diagram.
- Försökspersonen måste ha en stabil dos av antitremormedicin i minst 4 veckor före screening.
- Försökspersonen hade ingen botulinuminjektion under minst tre månader före screening.
- Försökspersonen har inte ett signifikant annat medicinskt tillstånd som påverkar studieresultatet enligt utredarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmåga att följa de procedurer som anges i protokollet.
- Förekomst av betydande psykiatriska eller kognitiva tillstånd som sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Obehandlad kliniskt signifikant depression.
- Eventuellt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning.
- Historik av självmordsförsök under det senaste 1 året före samtycke eller aktuella aktiva självmordstankar enligt utredarens bedömning.
- Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
- Eventuell dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på < 12 månader.
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning (t.ex. drog, anordning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1
5 till 10 patienter med tremor som redan behandlats med VIM-DBS men som inte mår bra på grund av tidig eller sen förlust av förmåner kommer att rekryteras av PI under en 6-månadersperiod.
Vid intresse kommer de potentiella deltagarna att screenas, informeras och godkännas av en forskningssamordnare.
Innan deras IPG (implanterbar pulsgenerator) byts ut kommer en baslinjemätning att utföras.
|
Läkaren kommer att använda Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvara) för att göra justeringar av inställningarna för Deep Brain Stimulation (DBS) för patienterna.
|
Experimentell: Fas 2
Tio patienter med ET som behöver DBS-VIM-kirurgi kommer att rekryteras och kommer att få Boston Scientific Genus IPG bilateralt kopplade till Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakters riktningsledningar.
Programmeringen kommer att ske i fyra olika inställningar/perioder under loppet av 8 månader.
|
Läkaren kommer att använda Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvara) för att göra justeringar av inställningarna för Deep Brain Stimulation (DBS) för patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsram: Fas 1-Baslinje
|
Spänning från 0-46. där 0 representerar ingen tremor och 46 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 1-Baslinje
|
Tremoranalys
Tidsram: Fas 1-Baslinje
|
Använder accelerometrar
|
Fas 1-Baslinje
|
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Spänning från 0-46. där 0 representerar ingen tremor och 46 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Intervallet från 0-40, där 0 representerar ingen tremor och 40 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Talanalys
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
automatiserad analyspipeline i MatLab
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Tremoranalys (meter per sekund i kvadrat)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Använder accelerometrar
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånghastighet (meter per sekund)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Stödbas (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Steglängd (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Steglängd (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Enkelhållningstid och dubbelhållningstid (sekunder)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Tandemgång
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Posturografi (newtons)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Använder Proteokinetics Zeno System
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5772
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell tremor
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Salu Design GroupRekryteringHypertoni, graviditetsinducerad | Hypertoni under graviditet | Hypertoni, Essential Hypertoni | Hypertoni; PreeklampsiBangladesh
Kliniska prövningar på DBS programmering
-
Deep Brain Innovations LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuCervikal dystoniKina
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännu
-
St. George's Hospital, LondonUniversity of OxfordOkändParkinsons sjukdom
-
University Medical Center GroningenOkänd
-
University of Southern CaliforniaAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... och andra samarbetspartnersRekryteringSjukdomar i centrala nervsystemet | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Magnetisk resonans | Diffusion Tensor ImagingNederländerna
-
University of TorontoHar inte rekryterat ännu