Riktad bilateral thalamisk mönstrad stimulering (Chronos)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Alfonso Fasano
Riktad bilateral thalamisk mönstrad stimulering hos individer med essentiell tremor
Populationsstorlek och kvalificerade patienter: Vi strävar efter att rekrytera 5 till 10 patienter med skakningar som tidigare har genomgått VIM-DBS-behandling men som har upplevt tidig eller sen förlust av fördelar. Dessutom kommer vi att registrera tio patienter med essentiell tremor som behöver VIM-DBS-kirurgi. Dessa individer kommer att genomgå bilateral implantation av Boston Scientific Genus IPG-enheter, anslutna till Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakters riktningsledningar.
Studiedesign: Denna studie består av två distinkta faser. Fas 1 är en tvärsnittsundersökning utformad för att identifiera den optimala algoritmen för mönstrad stimulering i VIM-regionen. Fas 2 är en prospektiv klinisk prövning med fokus på bedömning av säkerhet och effekt av bilateral VIM djup hjärnstimulering hos patienter med essentiell tremor.
Mål: Vårt primära mål i fas 2 är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bilateral VIM djup hjärnstimulering hos individer med essentiell tremor. I fas 1 försöker vi utforska effekten av Chronos programmeringsmjukvara på tremorpatienter som har upplevt tidig eller sen förlust av fördelar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-post: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1: 5 till 10 tremorpatienter som redan behandlats med VIM DBS men inte mår bra på grund av tidig och/eller sen förlust av fördelar (dvs. tremorpoäng vid stimulering identiska eller högre än före operationen i frånvaro av stimulering).
- Fas 2: 10 ET-patienter i behov av DBS-operation.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18 till 85 år.
- Försökspersonen måste ha ET, enligt definitionen av alla följande kriterier: (a) Isolerat tremorsyndrom bestående av bilateral tremor; b) Minst tre år. och (c) med eller utan tremor på andra platser (t.ex. huvud, röst eller låga extremiteter) [1].
- Mjuka tecken (kategoriserar patienter som ET-plus) kommer att tillåtas och noteras i patientens diagram.
- Försökspersonen måste ha en stabil dos av antitremormedicin i minst 4 veckor före screening.
- Försökspersonen hade ingen botulinuminjektion under minst tre månader före screening.
- Försökspersonen har inte ett signifikant annat medicinskt tillstånd som påverkar studieresultatet enligt utredarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmåga att följa de procedurer som anges i protokollet.
- Förekomst av betydande psykiatriska eller kognitiva tillstånd som sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Obehandlad kliniskt signifikant depression.
- Eventuellt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning.
- Historik av självmordsförsök under det senaste 1 året före samtycke eller aktuella aktiva självmordstankar enligt utredarens bedömning.
- Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
- Eventuell dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på < 12 månader.
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning (t.ex. drog, anordning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
5 till 10 patienter med tremor som redan behandlats med VIM-DBS men som inte mår bra på grund av tidig eller sen förlust av förmåner kommer att rekryteras av PI under en 6-månadersperiod.
Vid intresse kommer de potentiella deltagarna att screenas, informeras och godkännas av en forskningssamordnare.
Innan deras IPG (implanterbar pulsgenerator) byts ut kommer en baslinjemätning att utföras.
|
Läkaren kommer att använda Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvara) för att göra justeringar av inställningarna för Deep Brain Stimulation (DBS) för patienterna.
|
|
Experimentell: Fas 2
Tio patienter med ET som behöver DBS-VIM-kirurgi kommer att rekryteras och kommer att få Boston Scientific Genus IPG bilateralt kopplade till Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakters riktningsledningar.
Programmeringen kommer att ske i fyra olika inställningar/perioder under loppet av 8 månader.
|
Läkaren kommer att använda Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvara) för att göra justeringar av inställningarna för Deep Brain Stimulation (DBS) för patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsram: Fas 1-Baslinje
|
Spänning från 0-46. där 0 representerar ingen tremor och 46 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 1-Baslinje
|
|
Tremoranalys
Tidsram: Fas 1-Baslinje
|
Använder accelerometrar
|
Fas 1-Baslinje
|
|
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Spänning från 0-46. där 0 representerar ingen tremor och 46 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Intervallet från 0-40, där 0 representerar ingen tremor och 40 representerar allvarlig tremor.
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Talanalys
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
automatiserad analyspipeline i MatLab
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Tremoranalys (meter per sekund i kvadrat)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Använder accelerometrar
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Gånghastighet (meter per sekund)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Stödbas (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Steglängd (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Steglängd (meter)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Enkelhållningstid och dubbelhållningstid (sekunder)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Tandemgång
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Gånganalys
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
|
Posturografi (newtons)
Tidsram: Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Använder Proteokinetics Zeno System
|
Fas 2-baslinje, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5772
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .