Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directionele bilaterale thalamische stimulatie met patroon (Chronos)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Alfonso Fasano

Directionele bilaterale thalamische stimulatie bij personen met essentiële tremor

Populatieomvang en in aanmerking komende patiënten: We streven ernaar om 5 tot 10 patiënten met tremoren te rekruteren die eerder een VIM-DBS-behandeling hebben ondergaan, maar vroegtijdig of laat verlies van de voordelen hebben ondervonden. Daarnaast zullen we tien patiënten met essentiële tremor inschrijven die een VIM-DBS-operatie nodig hebben. Deze personen zullen bilaterale implantatie ondergaan van Boston Scientific Genus IPG-apparaten, aangesloten op Boston Scientific Cartesia™ directionele leads met 8 contacten.

Studieontwerp: Deze studie bestaat uit twee verschillende fasen. Fase 1 is een cross-sectioneel onderzoek dat is ontworpen om het optimale algoritme voor patroonstimulatie in de VIM-regio te identificeren. Fase 2 is een prospectieve klinische studie die zich richt op de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale VIM diepe hersenstimulatie bij patiënten met essentiële tremor.

Doelstellingen: Ons primaire doel in Fase 2 is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van bilaterale VIM diepe hersenstimulatie bij personen met essentiële tremor. In fase 1 proberen we de impact van de Chronos-programmeersoftware op tremorpatiënten te onderzoeken die vroeg of laat verlies van voordelen hebben ondervonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase 1: 5 tot 10 tremorpatiënten die al behandeld zijn met VIM DBS, maar het niet goed doen vanwege vroeg en/of laat verlies van voordelen (d.w.z. tremorscores bij stimulatie identiek of groter dan vóór de operatie bij afwezigheid van stimulatie).
  2. Fase 2: 10 ET-patiënten die een DBS-operatie nodig hebben.
  3. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Leeftijd 18 tot 85 jaar.
  5. De proefpersoon moet ET hebben, zoals gedefinieerd door alle volgende criteria: (a) geïsoleerd tremorsyndroom bestaande uit bilaterale actietremor; b) een looptijd van ten minste drie jaar; en (c) met of zonder tremor op andere locaties (bijvoorbeeld hoofd, stem of lage ledematen) [1].
  6. Zachte signalen (het categoriseren van patiënten als ET-plus) zijn toegestaan ​​en worden vermeld in het patiëntendossier.
  7. De proefpersoon moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis anti-tremormedicatie gebruiken.
  8. De proefpersoon heeft gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening geen botuline-injectie gehad.
  9. De proefpersoon heeft geen significante andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbevinding vertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwillig of onvermogen om de procedures gespecificeerd door het protocol te volgen.
  2. Aanwezigheid van een significante psychiatrische of cognitieve aandoening die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt.
  3. Onbehandelde klinisch significante depressie.
  4. Elk huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  5. Geschiedenis van suïcidale pogingen in de laatste 1 jaar voorafgaand aan de toestemming of huidige actieve suïcidale gedachten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  6. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren of de evaluatie van de onderzoekseindpunten zal verstoren.
  7. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van < 12 maanden.
  8. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (bijv. medicijn, apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Vijf tot tien patiënten met tremor die al met VIM-DBS zijn behandeld, maar het niet goed doen vanwege vroeg of laat verlies van de voordelen, zullen door de PI worden gerekruteerd over een periode van zes maanden. Bij interesse worden de potentiële deelnemers gescreend, geïnformeerd en goedgekeurd door een onderzoekscoördinator. Vóór de vervanging van hun IPG (implanteerbare pulsgenerator) zal er een nulmeting worden uitgevoerd.
Ander: DBS-programmering
De arts zal de Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) gebruiken om aanpassingen te maken aan de Deep Brain Stimulation (DBS)-instellingen voor de patiënten.
Experimenteel: Fase 2
Tien patiënten met ET die een DBS-VIM-operatie nodig hebben, zullen worden gerekruteerd en zullen Boston Scientific Genus IPG krijgen, bilateraal verbonden met Boston Scientific Cartesia™ directionele leads met 8 contacten. De programmering vindt plaats in vier verschillende settings/periodes gedurende 8 maanden.
Ander: DBS-programmering
De arts zal de Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) gebruiken om aanpassingen te maken aan de Deep Brain Stimulation (DBS)-instellingen voor de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor tremorbeoordeling (deel A-B)
Tijdsspanne: Fase 1-basislijn
Bereik van 0-46. waarbij 0 staat voor geen tremor en 46 voor ernstige tremor.
Fase 1-basislijn
Analyse van trillingen
Tijdsspanne: Fase 1-basislijn
Het gebruik van versnellingsmeters
Fase 1-basislijn
Schaal voor tremorbeoordeling (A-C)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Bereik van 0-46. waarbij 0 staat voor geen tremor en 46 voor ernstige tremor.
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Kwaliteit van leven bij essentiële tremorvragenlijst (QUEST)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Bereik van 0-40, waarbij 0 staat voor geen tremor en 40 voor ernstige tremor.
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Spraakanalyse
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
geautomatiseerde analysepijplijn in MatLab
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Tremoranalyse (meter per secondekwadraat)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Het gebruik van versnellingsmeters
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Loopsnelheid (meter per seconde)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Steunbasis (meter)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Staplengte (meter)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Paslengte (meter)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Enkele standtijd en dubbele standtijd (seconden)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Tandemgang
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Ganganalyse
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Posturografie (newton)
Tijdsspanne: Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8
Met behulp van het Proteokinetics Zeno-systeem
Fase 2-basislijn, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfonso Fasano

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5772

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op DBS-programmering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren