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定向双侧丘脑图案刺激 (Chronos)

2024年3月21日 更新者:Alfonso Fasano

对特发性震颤患者进行定向双侧丘脑模式刺激

人群规模和合格患者:我们的目标是招募 5 至 10 名曾接受过 VIM-DBS 治疗但早期或晚期失去益处的震颤患者。 此外,我们将招募 10 名需要 VIM-DBS 手术的原发性震颤患者。 这些人将接受 Boston Scientific Genus IPG 设备的双侧植入,并连接到 Boston Scientific Cartesia™ 8 接触式定向导线。

研究设计:本研究包括两个不同的阶段。 第一阶段是一项横断面研究,旨在确定 VIM 区域模式刺激的最佳算法。 第二阶段是一项前瞻性临床试验,重点评估特发性震颤患者双侧 VIM 深部脑刺激的安全性和有效性。

目标:我们第二阶段的主要目标是评估双侧 VIM 深部脑刺激对特发性震颤患者的安全性和有效性。 在第一阶段,我们试图探索 Chronos 编程软件对早期或晚期失去福利的震颤患者的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 第 1 阶段:5 至 10 名震颤患者已接受 VIM DBS 治疗,但由于早期和/或晚期获益丧失(即,效果不佳) 刺激时震颤评分与手术前无刺激时相同或更高)。
  2. 第2阶段:10名需要DBS手术的ET患者。
  3. 书面并签署知情同意书。
  4. 年龄18岁至85岁。
  5. 受试者必须患有 ET,根据以下所有标准定义: (a) 孤立性震颤综合征,包括双侧动作性震颤; (b) 持续时间至少三年; (c) 其他部位(例如头部、声音或下肢)有或没有震颤[1]。
  6. 允许出现软体征(将患者归类为 ET+)并在患者病历中注明。
  7. 在筛选前,受试者必须服用稳定剂量的抗震颤药物至少 4 周。
  8. 受试者在筛选前至少三个月没有注射肉毒杆菌。
  9. 受试者不存在使研究者认为研究结果产生偏差的其他重大医疗状况。

排除标准:

  1. 不愿意或无法遵循方案规定的程序。
  2. 存在明显的精神或认知状况可能会损害受试者遵守研究方案要求的能力。
  3. 未经治疗的临床显着抑郁症。
  4. 由调查员确定的当前任何药物或酒精滥用情况。
  5. 同意前过去 1 年内有自杀企图史或研究者确定的当前活跃的自杀意念。
  6. 任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况。
  7. 任何预期寿命< 12 个月的绝症。
  8. 参与任何其他介入性临床试验(例如 药物、设备)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶段1
PI 将在 6 个月的时间内招募 5 至 10 名已接受 VIM-DBS 治疗但由于早期或晚期失去福利而表现不佳的震颤患者。 如果有兴趣,潜在的参与者将接受研究协调员的筛选、通知和同意。 在更换 IPG(植入式脉冲发生器)之前,将进行基线测量。
医生将利用 Boston Scientific Chronos Clinician Programmer(软件)来调整患者的深部脑刺激 (DBS) 设置。
实验性的:阶段2
将招募 10 名需要 DBS-VIM 手术的 ET 患者,并将接受与 Boston Scientific Cartesia™ 8 接触式定向导线双边连接的 Boston Scientific Genus IPG。 编程将在 8 个月的过程中在四种不同的环境/时期完成。
医生将利用 Boston Scientific Chronos Clinician Programmer(软件)来调整患者的深部脑刺激 (DBS) 设置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
震颤评定量表(A-B 部分)
大体时间:第一阶段-基线
范围从 0-46。 0代表无震颤,46代表严重震颤。
第一阶段-基线
震颤分析
大体时间:第一阶段-基线
使用加速度计
第一阶段-基线
震颤评定量表 (A-C)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
范围从 0-46。 0代表无震颤,46代表严重震颤。
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
特发性震颤生活质量问卷 (QUEST)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
范围为0-40,0代表无震颤,40代表严重震颤。
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
语音分析
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
MatLab 中的自动化分析流程
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
震颤分析(米每平方秒)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
使用加速度计
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态速度(米每秒)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
支撑底座(米)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步长(米)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步幅(米)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
单站时间和双站时间(秒)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
串联步态
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
步态分析
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
姿势学(牛顿)
大体时间:第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月
使用Proteokinetics Zeno系统
第 2 阶段 - 基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

星展银行编程的临床试验

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