Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering (Chronos)

31. oktober 2024 opdateret af: Alfonso Fasano

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering hos personer med essentiel tremor

Befolkningsstørrelse og kvalificerede patienter: Vi sigter mod at rekruttere 5 til 10 patienter med rystelser, som tidligere har gennemgået VIM-DBS-behandling, men som har oplevet tidligt eller sent tab af fordele. Derudover vil vi indskrive ti patienter med essentiel tremor, som kræver VIM-DBS-kirurgi. Disse personer vil gennemgå bilateral implantation af Boston Scientific Genus IPG-enheder, forbundet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsbestemt ledninger.

Studiedesign: Denne undersøgelse består af to adskilte faser. Fase 1 er en tværsnitsundersøgelse designet til at identificere den optimale algoritme for mønstret stimulering i VIM-regionen. Fase 2 er et prospektivt klinisk forsøg med fokus på vurdering af sikkerhed og effekt af bilateral VIM dyb hjernestimulering hos patienter med essentiel tremor.

Mål: Vores primære mål i fase 2 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral VIM dyb hjernestimulering hos personer med essentiel tremor. I fase 1 søger vi at udforske virkningen af ​​Chronos-programmeringssoftwaren på tremorpatienter, som har oplevet tidligt eller sent tab af fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase 1: 5 til 10 tremorpatienter, der allerede er behandlet med VIM DBS, men som ikke har det godt på grund af tidligt og/eller sent tab af fordele (dvs. tremorscore ved stimulering identisk med eller højere end før operationen i fravær af stimulering).
  2. Fase 2: 10 ET-patienter med behov for DBS-operation.
  3. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  4. Alder 18 til 85 år.
  5. Forsøgsperson skal have ET, som defineret af alle følgende kriterier: (a) isoleret tremorsyndrom bestående af bilateral tremor; b) mindst tre års varighed; og (c) med eller uden rysten på andre steder (f.eks. hoved, stemme eller lave lemmer) [1].
  6. Bløde tegn (kategoriserende patienter som ET-plus) vil være tilladt og noteret i patientens skema.
  7. Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af anti-tremor medicin i mindst 4 uger før screening.
  8. Forsøgspersonen havde ingen botulinuminjektion i mindst tre måneder før screening.
  9. Forsøgspersonen har ikke en væsentlig anden medicinsk tilstand, der påvirker undersøgelsesresultatet efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til at følge de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  2. Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Ubehandlet klinisk signifikant depression.
  4. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af efterforskeren.
  5. Anamnese med selvmordsforsøg inden for det sidste 1 år forud for samtykke eller aktuelle aktive selvmordstanker som bestemt af investigator.
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  7. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på < 12 måneder.
  8. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg (f.eks. lægemiddel, enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
5 til 10 patienter med tremor, der allerede er behandlet med VIM-DBS, men som ikke klarer sig godt på grund af tidligt eller sent tab af fordele, vil blive rekrutteret af PI over en periode på 6 måneder. Hvis de er interesserede, vil de potentielle deltagere blive screenet, informeret og givet samtykke af en forskningskoordinator. Før udskiftningen af ​​deres IPG (implanterbar pulsgenerator), vil der blive udført en baseline-måling.
Andet: DBS programmering
Lægen vil bruge Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) til at foretage justeringer af indstillingerne for Deep Brain Stimulation (DBS) for patienterne.
Eksperimentel: Fase 2
Ti patienter med ET, der har behov for DBS-VIM-operation, vil blive rekrutteret og vil modtage Boston Scientific Genus IPG bilateralt forbundet med Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsbestemt ledninger. Programmeringen vil foregå i fire forskellige indstillinger/perioder i løbet af 8 måneder.
Andet: DBS programmering
Lægen vil bruge Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) til at foretage justeringer af indstillingerne for Deep Brain Stimulation (DBS) for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Rækkevidde fra 0-46. hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 46 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 1-Baseline
Tremoranalyse
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Brug af accelerometre
Fase 1-Baseline
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Rækkevidde fra 0-46. hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 46 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Intervallet fra 0-40, hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 40 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Taleanalyse
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
automatiseret analysepipeline i MatLab
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Tremoranalyse (meter pr. sekund i anden kvadrat)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Brug af accelerometre
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Understøtning (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Trinlængde (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Skridtlængde (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Single stance tid og dobbelt stance tid (sekunder)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Tandem gang
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Posturografi (newtons)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Brug af Proteokinetics Zeno System
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfonso Fasano

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med DBS programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner