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Estimulação direcional com padrão talâmico bilateral (Chronos)

31 de outubro de 2024 atualizado por: Alfonso Fasano

Estimulação direcional talâmica bilateral direcional em indivíduos com tremor essencial

Tamanho da população e pacientes elegíveis: Nosso objetivo é recrutar de 5 a 10 pacientes com tremores que foram submetidos anteriormente ao tratamento VIM-DBS, mas experimentaram perda precoce ou tardia de benefícios. Além disso, inscreveremos dez pacientes com tremor essencial que necessitarão de cirurgia VIM-DBS. Esses indivíduos serão submetidos à implantação bilateral de dispositivos Boston Scientific Genus IPG, conectados aos eletrodos direcionais de 8 contatos Boston Scientific Cartesia™.

Desenho do estudo: Este estudo compreende duas fases distintas. A Fase 1 é uma investigação transversal projetada para identificar o algoritmo ideal para estimulação padronizada na região VIM. A Fase 2 é um ensaio clínico prospectivo com foco na avaliação da segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda VIM bilateral em pacientes com tremor essencial.

Objetivos: Nosso objetivo principal na Fase 2 é avaliar a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda VIM bilateral em indivíduos com tremor essencial. Na Fase 1, procuramos explorar o impacto do software de programação Chronos em pacientes com tremor que experimentaram perda precoce ou tardia de benefícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fase 1: 5 a 10 pacientes com tremor já tratados com VIM DBS, mas que não estão bem devido à perda precoce e/ou tardia dos benefícios (ou seja, pontuações de tremor na estimulação idênticas ou maiores do que antes da cirurgia na ausência de estimulação).
  2. Fase 2: 10 pacientes com TE que necessitam de cirurgia DBS.
  3. Consentimento Livre e Esclarecido escrito e assinado.
  4. Idade de 18 a 85 anos.
  5. O sujeito deve ter TE, conforme definido por todos os seguintes critérios: (a) síndrome de tremor isolado que consiste em tremor de ação bilateral; (b) duração mínima de três anos; e (c) com ou sem tremor em outros locais (por exemplo, cabeça, voz ou membros inferiores) [1].
  6. Sinais suaves (categorizando os pacientes como ET-plus) serão permitidos e anotados no prontuário do paciente.
  7. O sujeito deve estar tomando uma dose estável de medicação anti-tremor por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  8. O sujeito não recebeu injeção botulínica por pelo menos três meses antes da triagem.
  9. O sujeito não tem outra condição médica significativa que possa influenciar a conclusão do estudo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos especificados pelo protocolo.
  2. Presença de condição psiquiátrica ou cognitiva significativa que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Depressão clinicamente significativa não tratada.
  4. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador.
  5. História de tentativa de suicídio no último ano antes do consentimento ou ideação suicida ativa atual, conforme determinado pelo investigador.
  6. Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
  7. Qualquer doença terminal com expectativa de vida < 12 meses.
  8. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista (por ex. droga, dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
5 a 10 pacientes com tremor já tratados com VIM-DBS, mas que não estão bem devido à perda precoce ou tardia dos benefícios, serão recrutados pelo PI durante um período de 6 meses. Se estiver interessado, os potenciais participantes serão selecionados, informados e consentidos por um coordenador de pesquisa. Antes da substituição do seu IPG (gerador de pulso implantável), será realizada uma medição de linha de base.
Outro: Programação DBS
O médico utilizará o Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) para fazer ajustes nas configurações de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para os pacientes.
Experimental: Fase 2
Dez pacientes com TE que necessitam de cirurgia DBS-VIM serão recrutados e receberão Boston Scientific Genus IPG conectado bilateralmente aos eletrodos direcionais de 8 contatos Boston Scientific Cartesia™. A programação será feita em quatro ambientes/períodos diferentes ao longo de 8 meses.
Outro: Programação DBS
O médico utilizará o Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) para fazer ajustes nas configurações de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de tremor (Parte AB)
Prazo: Fase 1-Base
Faixa de 0 a 46. com 0 representando nenhum tremor e 46 representando tremor grave.
Fase 1-Base
Análise de tremor
Prazo: Fase 1-Base
Usando acelerômetros
Fase 1-Base
Escala de avaliação de tremor (AC)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Faixa de 0 a 46. com 0 representando nenhum tremor e 46 representando tremor grave.
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Qualidade de vida no Questionário de Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Faixa de 0 a 40, sendo que 0 representa ausência de tremor e 40 representa tremor grave.
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise de discurso
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
pipeline de análise automatizada no MatLab
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise de tremor (metro por segundo ao quadrado)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Usando acelerômetros
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Velocidade da marcha (metros por segundo)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Base de suporte (metro)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Comprimento do passo (metro)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Comprimento da passada (metros)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Tempo de apoio único e tempo de apoio duplo (segundos)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Marcha tandem
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Análise da Marcha
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Posturografia (newtons)
Prazo: Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8
Usando o Sistema Proteokinetics Zeno
Fase 2 – Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6, Mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alfonso Fasano

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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