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Stimolazione talamica bilaterale direzionale (Chronos)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Alfonso Fasano

Stimolazione talamica bilaterale direzionale in individui con tremore essenziale

Dimensioni della popolazione e pazienti idonei: miriamo a reclutare da 5 a 10 pazienti con tremori che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento VIM-DBS ma che hanno manifestato una perdita precoce o tardiva dei benefici. Inoltre, arruoleremo dieci pazienti con tremore essenziale che necessitano di un intervento chirurgico VIM-DBS. Questi individui verranno sottoposti all'impianto bilaterale dei dispositivi IPG Boston Scientific Genus, collegati agli elettrocateteri direzionali a 8 contatti Boston Scientific Cartesia™.

Progettazione dello studio: questo studio comprende due fasi distinte. La Fase 1 è un'indagine trasversale progettata per identificare l'algoritmo ottimale per la stimolazione modellata nella regione VIM. La Fase 2 è uno studio clinico prospettico incentrato sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia della stimolazione cerebrale profonda VIM bilaterale in pazienti con tremore essenziale.

Obiettivi: Il nostro obiettivo primario nella Fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda VIM bilaterale in individui con tremore essenziale. Nella Fase 1, cerchiamo di esplorare l'impatto del software di programmazione Chronos sui pazienti con tremore che hanno subito una perdita precoce o tardiva dei benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase 1: da 5 a 10 pazienti con tremore già trattati con VIM DBS ma che non stanno bene a causa della perdita precoce e/o tardiva dei benefici (ad es. punteggi del tremore alla stimolazione identici o superiori a quelli precedenti all'intervento chirurgico in assenza di stimolazione).
  2. Fase 2: 10 pazienti ET che necessitano di intervento chirurgico DBS.
  3. Consenso informato scritto e firmato.
  4. Età dai 18 agli 85 anni.
  5. Il soggetto deve avere ET, come definito da tutti i seguenti criteri: (a) sindrome da tremore isolato costituita da tremore ad azione bilaterale; (b) durata almeno triennale; e (c) con o senza tremore in altre sedi (ad esempio, testa, voce o arti inferiori) [1].
  6. I segni lievi (che classificano i pazienti come ET-plus) saranno consentiti e annotati nella cartella clinica del paziente.
  7. Il soggetto deve assumere una dose stabile di farmaci antitremore per almeno 4 settimane prima dello screening.
  8. Il soggetto non ha ricevuto alcuna iniezione di botulino da almeno tre mesi prima dello screening.
  9. Il soggetto non presenta altre condizioni mediche significative che possano influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità a seguire le procedure specificate dal protocollo.
  2. Presenza di condizioni psichiatriche o cognitive significative che possano compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Depressione clinicamente significativa non trattata.
  4. Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol, come determinato dallo sperimentatore.
  5. Storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno prima del consenso o attuale idea suicidaria attiva come determinato dallo sperimentatore.
  6. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  7. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi.
  8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico (ad es. farmaco, dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Da 5 a 10 pazienti con tremore già trattati con VIM-DBS ma che non stanno bene a causa della perdita precoce o tardiva dei benefici saranno reclutati dal PI in un periodo di 6 mesi. Se interessati, i potenziali partecipanti verranno selezionati, informati e acconsentiti da un coordinatore della ricerca. Prima della sostituzione dell'IPG (generatore di impulsi impiantabile), verrà eseguita una misurazione di base.
Altro: Programmazione DBS
Il medico utilizzerà il programmatore clinico Chronos di Boston Scientific (software) per apportare modifiche alle impostazioni di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti.
Sperimentale: Fase 2
Verranno reclutati dieci pazienti con ET che necessitano di un intervento chirurgico DBS-VIM e riceveranno l'IPG Boston Scientific Genus collegato bilateralmente agli elettrocateteri direzionali Boston Scientific Cartesia™ a 8 contatti. La programmazione verrà effettuata in quattro diversi contesti/periodi nel corso di 8 mesi.
Altro: Programmazione DBS
Il medico utilizzerà il programmatore clinico Chronos di Boston Scientific (software) per apportare modifiche alle impostazioni di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del tremore (parte A-B)
Lasso di tempo: Fase 1-Baseline
Intervallo da 0 a 46. dove 0 rappresenta nessun tremore e 46 rappresenta un tremore grave.
Fase 1-Baseline
Analisi del tremore
Lasso di tempo: Fase 1-Baseline
Utilizzo degli accelerometri
Fase 1-Baseline
Scala di valutazione del tremore (AC)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Intervallo da 0 a 46. dove 0 rappresenta nessun tremore e 46 rappresenta un tremore grave.
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Intervallo da 0 a 40, dove 0 rappresenta nessun tremore e 40 rappresenta un tremore grave.
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi del discorso
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
pipeline di analisi automatizzata in MatLab
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi del tremore (metro al secondo quadrato)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Utilizzo degli accelerometri
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Velocità dell'andatura (metri al secondo)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Base di appoggio (metro)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Lunghezza del passo (metri)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Lunghezza del passo (metri)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Tempo di appoggio singolo e tempo di appoggio doppio (secondi)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Andatura in tandem
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Analisi dell'andatura
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Posturografia (newton)
Lasso di tempo: Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8
Utilizzo del sistema Proteocinetica Zeno
Fase 2-Baseline, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfonso Fasano

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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