Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierunkowa dwustronna stymulacja wzgórzowa (Chronos)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano

Kierunkowa dwustronna stymulacja wzgórzowa u osób z drżeniem samoistnym

Wielkość populacji i kwalifikujący się pacjenci: Naszym celem jest rekrutacja od 5 do 10 pacjentów z drżeniem, którzy wcześniej przeszli leczenie VIM-DBS, ale doświadczyli wczesnej lub późnej utraty korzyści. Dodatkowo do badania zakwalifikujemy dziesięciu pacjentów z drżeniem samoistnym, którzy będą wymagali operacji VIM-DBS. Osoby te zostaną poddane obustronnej implantacji urządzeń Boston Scientific Genus IPG podłączonych do 8-stykowych przewodów kierunkowych Boston Scientific Cartesia™.

Projekt badania: Badanie to składa się z dwóch odrębnych faz. Faza 1 to badanie przekrojowe mające na celu identyfikację optymalnego algorytmu wzorcowej stymulacji w obszarze VIM. Faza 2 to prospektywne badanie kliniczne skupiające się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej głębokiej stymulacji mózgu VIM u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Cele: Naszym głównym celem w fazie 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej głębokiej stymulacji mózgu VIM u osób z drżeniem samoistnym. W fazie 1 staramy się zbadać wpływ oprogramowania Chronos na pacjentów z drżeniem, którzy doświadczyli wczesnej lub późnej utraty korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza 1: 5 do 10 pacjentów z drżeniem, którzy byli już leczeni VIM DBS, ale ich stan nie był dobry ze względu na wczesną i/lub późną utratę korzyści (tj. wyniki drżenia po stymulacji identyczne lub większe niż przed operacją przy braku stymulacji).
  2. Faza 2: 10 pacjentów z ET wymagających operacji DBS.
  3. Pisemna i podpisana Świadoma zgoda.
  4. Wiek od 18 do 85 lat.
  5. Pacjent musi mieć ET zgodnie z definicją wszystkich następujących kryteriów: (a) izolowany zespół drżenia składający się z obustronnego drżenia czynnościowego; b) czas trwania co najmniej trzech lat; oraz (c) z drżeniem lub bez drżenia w innych lokalizacjach (np. głowy, głosu lub kończyn dolnych) [1].
  6. Objawy miękkie (klasyfikacja pacjentów jako ET-plus) będą dozwolone i odnotowane w karcie pacjenta.
  7. Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwdrgawkowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  8. Osobnik nie otrzymywał zastrzyku botuliny przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnik nie cierpi na żadne inne istotne schorzenie, które w opinii badacza wpływałoby na wyniki badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  2. Obecność znaczącego stanu psychicznego lub poznawczego, który może zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu badania.
  3. Nieleczona depresja istotna klinicznie.
  4. Jakiekolwiek aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku przed wyrażeniem zgody lub obecne aktywne myśli samobójcze, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
  7. Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia wynosi < 12 miesięcy.
  8. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. lek, urządzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
PI w ciągu 6 miesięcy zwerbuje od 5 do 10 pacjentów z drżeniem już leczonych VIM-DBS, którzy nie czują się dobrze ze względu na wczesną lub późną utratę korzyści. W przypadku zainteresowania potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni, poinformowani i zatwierdzeni przez koordynatora badania. Przed wymianą IPG (wszczepialnego generatora impulsów) zostanie przeprowadzony pomiar wyjściowy.
Inny: Programowanie DBS
Lekarz będzie korzystał z oprogramowania Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (oprogramowanie) w celu dostosowania ustawień głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów.
Eksperymentalny: Faza 2
Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów z ET wymagających operacji DBS-VIM, którzy otrzymają IPG firmy Boston Scientific Genus obustronnie podłączone do 8-stykowych elektrod kierunkowych Boston Scientific Cartesia™. Programowanie zostanie przeprowadzone w czterech różnych ustawieniach/okresach w ciągu 8 miesięcy.
Inny: Programowanie DBS
Lekarz będzie korzystał z oprogramowania Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (oprogramowanie) w celu dostosowania ustawień głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia (część A-B)
Ramy czasowe: Faza 1 – linia bazowa
Zakres od 0-46. gdzie 0 oznacza brak drżenia, a 46 oznacza silne drżenie.
Faza 1 – linia bazowa
Analiza drżenia
Ramy czasowe: Faza 1 – linia bazowa
Korzystanie z akcelerometrów
Faza 1 – linia bazowa
Skala oceny drżenia (A-C)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Zakres od 0-46. gdzie 0 oznacza brak drżenia, a 46 oznacza silne drżenie.
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Jakość życia w Kwestionariuszu Drżenia Samoistnego (QUEST)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Zakres od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak drżenia, a 40 oznacza silne drżenie.
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza mowy
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
zautomatyzowany potok analiz w MatLabie
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza drżenia (metr na sekundę do kwadratu)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Korzystanie z akcelerometrów
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Prędkość chodu (metry na sekundę)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Podstawa podpory (metr)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Długość kroku (metr)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Długość kroku (metry)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Czas pojedynczej i podwójnej postawy (sekundy)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Chód tandemowy
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Analiza chodu
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Posturografia (niutony)
Ramy czasowe: Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8
Korzystanie z systemu Proteokinetics Zeno
Faza 2 – wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfonso Fasano

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Programowanie DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj