Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrová bilaterální thalamická vzorovaná stimulace (Chronos)

24. května 2024 aktualizováno: Alfonso Fasano

Směrová bilaterální thalamická vzorovaná stimulace u jedinců s esenciálním třesem

Velikost populace a způsobilí pacienti: Naším cílem je získat 5 až 10 pacientů s třesem, kteří již dříve podstoupili léčbu VIM-DBS, ale u kterých došlo k časné nebo pozdní ztrátě přínosů. Navíc zapíšeme deset pacientů s esenciálním třesem, kteří vyžadují operaci VIM-DBS. Tito jedinci podstoupí oboustrannou implantaci přístrojů Boston Scientific Genus IPG připojených k 8kontaktním směrovým svodům Boston Scientific Cartesia™.

Design studie: Tato studie zahrnuje dvě odlišné fáze. Fáze 1 je průřezové šetření navržené k identifikaci optimálního algoritmu pro vzorovanou stimulaci v oblasti VIM. Fáze 2 je prospektivní klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti bilaterální VIM hluboké mozkové stimulace u pacientů s esenciálním třesem.

Cíle: Naším primárním cílem ve fázi 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost bilaterální VIM hluboké mozkové stimulace u jedinců s esenciálním třesem. Ve fázi 1 se snažíme prozkoumat dopad programovacího softwaru Chronos na pacienty s třesem, u kterých došlo k časné nebo pozdní ztrátě přínosů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1: 5 až 10 pacientů s třesem již léčených VIM DBS, ale neprospívají dobře kvůli časné a/nebo pozdní ztrátě přínosů (tj. skóre třesu při stimulaci identické nebo vyšší než před operací bez stimulace).
  2. Fáze 2: 10 pacientů s ET, kteří potřebují operaci DBS.
  3. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk 18 až 85 let.
  5. Subjekt musí mít ET, jak je definováno všemi následujícími kritérii: (a) syndrom izolovaného třesu sestávající z bilaterálního akčního třesu; b) nejméně tři roky trvání; a (c) s nebo bez třesu na jiných místech (např. hlava, hlas nebo dolní končetiny) [1].
  6. Měkké znaky (kategorizující pacienty jako ET-plus) budou povoleny a zaznamenány v tabulce pacienta.
  7. Subjekt musí být na stabilní dávce antitremorové medikace po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  8. Subjekt neměl žádnou botulinovou injekci po dobu alespoň tří měsíců před screeningem.
  9. Subjekt nemá žádný významný jiný zdravotní stav ovlivňující zjištění studie podle názoru výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy stanovené protokolem.
  2. Přítomnost významného psychiatrického nebo kognitivního stavu, který pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie.
  3. Neléčená klinicky významná deprese.
  4. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu, jak určí vyšetřovatel.
  5. Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního 1 roku před souhlasem nebo současná aktivní sebevražedná myšlenka, jak určil zkoušející.
  6. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie.
  7. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
  8. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii (např. lék, přístroj).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Během 6 měsíců bude PI přijato 5 až 10 pacientů s třesem, kteří již byli léčeni VIM-DBS, ale neprospívají dobře kvůli časné nebo pozdní ztrátě přínosů. V případě zájmu budou potenciální účastníci prověřováni, informováni a schváleni koordinátorem výzkumu. Před výměnou jejich IPG (implantovatelného pulzního generátoru) bude provedeno základní měření.
Jiný: DBS programování
Lékař použije programátor Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) k provedení úprav nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů.
Experimentální: Fáze 2
Bude přijato deset pacientů s ET, kteří potřebují operaci DBS-VIM, a obdrží Boston Scientific Genus IPG bilaterálně připojené k 8kontaktním směrovým svodům Boston Scientific Cartesia™. Programování bude probíhat ve čtyřech různých nastaveních/obdobích v průběhu 8 měsíců.
Jiný: DBS programování
Lékař použije programátor Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) k provedení úprav nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení třesu (část A-B)
Časové okno: Fáze 1-Základní
Rozsah 0-46. přičemž 0 představuje žádný třes a 46 představuje silný třes.
Fáze 1-Základní
Analýza třesu
Časové okno: Fáze 1-Základní
Použití akcelerometrů
Fáze 1-Základní
Stupnice hodnocení třesu (A-C)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rozsah 0-46. přičemž 0 představuje žádný třes a 46 představuje silný třes.
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Kvalita života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rozsah od 0 do 40, přičemž 0 představuje žádný třes a 40 představuje silný třes.
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza řeči
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
automatizované analytické potrubí v MatLabu
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza třesu (metr za sekundu na druhou)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Použití akcelerometrů
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rychlost chůze (metr za sekundu)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Základna podpory (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Délka kroku (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Délka kroku (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Doba jednoho postoje a doba dvojitého postoje (sekundy)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Tandemová chůze
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Posturografie (newtony)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Použití Proteokinetika Zeno System
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfonso Fasano

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na DBS programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit