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Estimulación direccional con patrón talámico bilateral (Chronos)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Alfonso Fasano

Estimulación direccional con patrón talámico bilateral en individuos con temblor esencial

Tamaño de la población y pacientes elegibles: nuestro objetivo es reclutar de 5 a 10 pacientes con temblores que se hayan sometido previamente al tratamiento con VIM-DBS pero que hayan experimentado una pérdida temprana o tardía de beneficios. Además, inscribiremos a diez pacientes con temblor esencial que requieran cirugía VIM-DBS. Estas personas se someterán a la implantación bilateral de dispositivos IPG Boston Scientific Genus, conectados a cables direccionales de 8 contactos Boston Scientific Cartesia ™.

Diseño del estudio: este estudio consta de dos fases distintas. La fase 1 es una investigación transversal diseñada para identificar el algoritmo óptimo para la estimulación modelada en la región VIM. La fase 2 es un ensayo clínico prospectivo que se centra en la evaluación de la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda VIM bilateral en pacientes con temblor esencial.

Objetivos: Nuestro objetivo principal en la Fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda VIM bilateral en individuos con temblor esencial. En la Fase 1, buscamos explorar el impacto del software de programación Chronos en pacientes con temblores que han experimentado una pérdida temprana o tardía de beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5961 (416) 603-5800
          • Correo electrónico: alfonso.fasano@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fase 1: 5 a 10 pacientes con temblores ya tratados con VIM DBS pero que no les va bien debido a una pérdida temprana y/o tardía de beneficios (es decir, puntuaciones de temblor con estimulación idénticas o mayores que antes de la cirugía en ausencia de estimulación).
  2. Fase 2: 10 pacientes ET que necesitan cirugía DBS.
  3. Consentimiento Informado escrito y firmado.
  4. Edad de 18 a 85 años.
  5. El sujeto debe tener ET, según lo definido por todos los criterios siguientes: (a) síndrome de temblor aislado que consiste en temblor de acción bilateral; b) una duración mínima de tres años; y (c) con o sin temblor en otras ubicaciones (p. ej., cabeza, voz o extremidades inferiores) [1].
  6. Se permitirán signos suaves (categorizando a los pacientes como ET-plus) y se anotarán en el expediente del paciente.
  7. El sujeto debe recibir una dosis estable de medicación antitemblores durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  8. El sujeto no recibió ninguna inyección botulínica durante al menos tres meses antes de la evaluación.
  9. El sujeto no tiene otra condición médica significativa que sesgue los hallazgos del estudio en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos especificados por el protocolo.
  2. Presencia de una condición psiquiátrica o cognitiva significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Depresión clínicamente significativa no tratada.
  4. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol, según lo determine el investigador.
  5. Historial de intento de suicidio en el último año antes del consentimiento o ideación suicida activa actual según lo determine el investigador.
  6. Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  7. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses.
  8. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista (p. ej. fármaco, dispositivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
El IP reclutará de 5 a 10 pacientes con temblor que ya hayan sido tratados con VIM-DBS pero que no les vaya bien debido a una pérdida temprana o tardía de beneficios durante un período de 6 meses. Si están interesados, los participantes potenciales serán evaluados, informados y autorizados por un coordinador de investigación. Antes del reemplazo de su IPG (generador de pulsos implantable), se realizará una medición inicial.
Otro: Programación DBS
El médico utilizará el programador clínico (software) Chronos de Boston Scientific para realizar ajustes en la configuración de estimulación cerebral profunda (DBS) de los pacientes.
Experimental: Fase 2
Se reclutarán diez pacientes con ET que necesiten cirugía DBS-VIM y recibirán IPG Boston Scientific Genus conectado bilateralmente a los cables direccionales de 8 contactos Boston Scientific Cartesia ™. La programación se realizará en cuatro entornos/períodos diferentes durante el transcurso de 8 meses.
Otro: Programación DBS
El médico utilizará el programador clínico (software) Chronos de Boston Scientific para realizar ajustes en la configuración de estimulación cerebral profunda (DBS) de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de temblores (Parte A-B)
Periodo de tiempo: Fase 1-Línea de base
Rango de 0 a 46. donde 0 representa ningún temblor y 46 representa un temblor severo.
Fase 1-Línea de base
Análisis de temblores
Periodo de tiempo: Fase 1-Línea de base
Usando acelerómetros
Fase 1-Línea de base
Escala de calificación de temblores (A-C)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Rango de 0 a 46. donde 0 representa ningún temblor y 46 representa un temblor severo.
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Calidad de vida en el Cuestionario de temblor esencial (QUEST)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Rango de 0 a 40, donde 0 representa ningún temblor y 40 representa un temblor intenso.
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis del habla
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
canalización de análisis automatizado en MatLab
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de temblores (metros por segundo al cuadrado)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Usando acelerómetros
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Velocidad de marcha (metros por segundo)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Base de apoyo (metros)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Longitud del paso (metros)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Longitud de zancada (metros)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Tiempo de postura simple y tiempo de postura doble (segundos)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Marcha en tándem
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Análisis de la marcha
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Posturografía (newtons)
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8
Usando el sistema Zeno de proteocinética
Fase 2: Línea de base, Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfonso Fasano

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5772

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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