Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering (Chronos)

31. oktober 2024 oppdatert av: Alfonso Fasano

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering hos personer med essensiell skjelving

Befolkningsstørrelse og kvalifiserte pasienter: Vi tar sikte på å rekruttere 5 til 10 pasienter med skjelvinger som tidligere har gjennomgått VIM-DBS-behandling, men som har opplevd tidlig eller sent tap av fordeler. I tillegg vil vi registrere ti pasienter med essensiell tremor som trenger VIM-DBS-kirurgi. Disse personene vil gjennomgå bilateral implantasjon av Boston Scientific Genus IPG-enheter, koblet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsledninger.

Studiedesign: Denne studien består av to forskjellige faser. Fase 1 er en tverrsnittsundersøkelse designet for å identifisere den optimale algoritmen for mønstret stimulering i VIM-regionen. Fase 2 er en prospektiv klinisk studie med fokus på vurdering av sikkerhet og effekt av bilateral VIM dyp hjernestimulering hos pasienter med essensiell tremor.

Mål: Vårt primære mål i fase 2 er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av bilateral VIM dyp hjernestimulering hos individer med essensiell skjelving. I fase 1 søker vi å utforske virkningen av Chronos-programmeringsprogramvaren på tremorpasienter som har opplevd tidlig eller sent tap av fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fase 1: 5 til 10 tremorpasienter som allerede er behandlet med VIM DBS, men som ikke har det bra på grunn av tidlig og/eller sent tap av fordeler (dvs. tremorskåre ved stimulering identisk med eller høyere enn før operasjonen i fravær av stimulering).
  2. Fase 2: 10 ET-pasienter med behov for DBS-operasjon.
  3. Skriftlig og signert informert samtykke.
  4. Alder 18 til 85 år.
  5. Personen må ha ET, som definert av alle følgende kriterier: (a) isolert tremorsyndrom bestående av bilateral tremor; (b) minst tre års varighet; og (c) med eller uten skjelving på andre steder (f.eks. hode, stemme eller nedre lemmer) [1].
  6. Myke tegn (kategoriser pasienter som ET-pluss) vil være tillatt og notert i pasientens diagram.
  7. Forsøkspersonen må ha stabil dose anti-tremor medisiner i minst 4 uker før screening.
  8. Pasienten hadde ingen botulinuminjeksjon i minst tre måneder før screening.
  9. Forsøkspersonen har ikke en betydelig annen medisinsk tilstand som påvirker studiefunnet etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til å følge prosedyrene spesifisert av protokollen.
  2. Tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen.
  3. Ubehandlet klinisk signifikant depresjon.
  4. Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, som bestemt av etterforskeren.
  5. Anamnese med selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året før samtykke eller gjeldende aktive selvmordstanker som bestemt av etterforskeren.
  6. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter.
  7. Eventuell uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 12 måneder.
  8. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (f.eks. stoff, enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
5 til 10 pasienter med tremor som allerede er behandlet med VIM-DBS, men som ikke har det bra på grunn av tidlig eller sent tap av fordeler, vil bli rekruttert av PI over en periode på 6 måneder. Hvis de er interessert, vil de potensielle deltakerne bli screenet, informert og samtykket av en forskningskoordinator. Før utskifting av deres IPG (implanterbar pulsgenerator), vil en baseline-måling bli utført.
Annen: DBS programmering
Legen vil bruke Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvare) for å gjøre justeringer av innstillingene for dyp hjernestimulering (DBS) for pasientene.
Eksperimentell: Fase 2
Ti pasienter med ET som trenger DBS-VIM-kirurgi vil bli rekruttert og vil motta Boston Scientific Genus IPG bilateralt koblet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsledninger. Programmeringen vil skje i fire ulike innstillinger/perioder i løpet av 8 måneder.
Annen: DBS programmering
Legen vil bruke Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvare) for å gjøre justeringer av innstillingene for dyp hjernestimulering (DBS) for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Sperre fra 0-46. med 0 som representerer ingen skjelving og 46 representerer alvorlig skjelving.
Fase 1-Baseline
Tremoranalyse
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Bruke akselerometre
Fase 1-Baseline
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Sperre fra 0-46. med 0 som representerer ingen skjelving og 46 representerer alvorlig skjelving.
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Varier fra 0-40, hvor 0 representerer ingen skjelving og 40 representerer alvorlig skjelving.
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Taleanalyse
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
automatisert analysepipeline i MatLab
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Tremoranalyse (meter per sekund i kvadrat)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ved hjelp av akselerometre
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganghastighet (meter per sekund)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Base for støtte (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Trinnlengde (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Skrittlengde (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Enkel standtid og dobbel standtid (sekunder)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Tandemgang
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Posturografi (newtons)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Bruker Proteokinetics Zeno System
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfonso Fasano

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på DBS programmering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere