Irányított bilaterális thalamicus mintás stimuláció (Chronos)
2024. október 31. frissítette: Alfonso Fasano
Irányított bilaterális thalamicus-mintás stimuláció esszenciális tremorban szenvedő egyéneknél
Populáció nagysága és jogosult betegek: Célunk, hogy 5-10 remegő beteget toborozzanak, akik korábban VIM-DBS kezelésen estek át, de az előnyök korai vagy késői elvesztését tapasztalták. Ezenkívül tíz esszenciális tremorban szenvedő beteget veszünk fel, akiknél VIM-DBS műtétre van szükség. Ezeknek az egyéneknek a Boston Scientific Genus IPG eszközeinek kétoldali beültetését fogják elvégezni, amelyek a Boston Scientific Cartesia™ 8 érintkezős irányított vezetékekhez vannak csatlakoztatva.
Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány két különálló szakaszból áll. Az 1. fázis egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja az optimális algoritmus meghatározása a mintázott stimulációhoz a VIM régióban. A 2. fázis egy prospektív klinikai vizsgálat, amely a kétoldali VIM mélyagyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére összpontosít esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.
Célkitűzések: Elsődleges célunk a 2. fázisban a kétoldalú VIM mélyagyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése esszenciális tremorban szenvedő egyéneknél. Az 1. fázisban arra törekszünk, hogy feltárjuk a Chronos programozószoftver hatását azokra a tremoros betegekre, akik korán vagy későn veszítették el az előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonszám: 5961 (416) 603-5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. fázis: 5-10 tremoros beteg, akit már kezeltek VIM DBS-sel, de nem jártak jól az előnyök korai és/vagy késői elvesztése miatt (pl. a tremor pontszámok stimulációra azonosak vagy nagyobbak, mint a műtét előtt, stimuláció hiányában).
- 2. fázis: 10 ET beteg, akiknek DBS műtétre van szükségük.
- Írásbeli és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- 18-85 éves korig.
- Az alanynak ET-vel kell rendelkeznie, amint azt a következő kritériumok mindegyike meghatározza: (a) izolált tremor szindróma, amely kétoldali akciós tremorból áll; b) legalább három éves időtartam; és (c) remegéssel vagy anélkül más helyeken (pl. fej, hang vagy alsó végtagok) [1].
- A lágy jelek (a betegek ET-plus kategóriába sorolása) megengedettek, és feljegyezhetők a betegtáblázatban.
- Az alanynak a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adag remegés elleni gyógyszert kell kapnia.
- Az alany a szűrés előtt legalább három hónapig nem kapott botulinum injekciót.
- Az alanynak nincs olyan jelentős egyéb egészségügyi állapota, amely a vizsgálat eredményeit torzítja a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban meghatározott eljárásokat.
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív állapot jelenléte, amely valószínűleg veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Kezeletlen, klinikailag jelentős depresszió.
- Bármilyen aktuális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- A beleegyezés előtti utolsó 1 éven belüli öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében vagy a vizsgáló által meghatározott aktív öngyilkossági gondolat.
- Bármely jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarja a vizsgálati végpontok értékelését.
- Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban (pl. gyógyszer, eszköz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis
5-10 tremorban szenvedő, már VIM-DBS-sel kezelt, de az előnyök korai vagy késői elvesztése miatt nem jól teljesítő beteget toboroz a PI egy 6 hónapos időszak alatt.
Ha érdekli, a potenciális résztvevőket egy kutatási koordinátor átvizsgálja, tájékoztatja és beleegyezik.
Az IPG-jük (implantálható impulzusgenerátor) cseréje előtt alapmérés történik.
|
Az orvos a Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (szoftver) segítségével módosítja a mélyagyi stimuláció (DBS) beállításait a betegek számára.
|
|
Kísérleti: 2. fázis
Tíz ET-ben szenvedő, DBS-VIM műtétre szoruló beteget vesznek fel, akik Boston Scientific Genus IPG-t kapnak, kétoldalúan összekapcsolva a Boston Scientific Cartesia™ 8 érintkezős irányító vezetékekkel.
A programozás négy különböző beállításban/periódusban történik 8 hónap alatt.
|
Az orvos a Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (szoftver) segítségével módosítja a mélyagyi stimuláció (DBS) beállításait a betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor értékelési skála (A-B rész)
Időkeret: 1. fázis – Alapállapot
|
Tartomány 0-46. a 0 a remegés hiányát, a 46 pedig a súlyos tremort jelenti.
|
1. fázis – Alapállapot
|
|
Tremor elemzés
Időkeret: 1. fázis – Alapállapot
|
Gyorsulásmérők használata
|
1. fázis – Alapállapot
|
|
Tremor értékelési skála (A-C)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Tartomány 0-46. a 0 a remegés hiányát, a 46 pedig a súlyos tremort jelenti.
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Életminőség az Essential Tremor Questionnaire-ben (QUEST)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
A 0 és 40 közötti tartomány, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs remegés, a 40 pedig súlyos remegést.
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Beszédelemzés
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
automatizált elemzési folyamat a MatLabban
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Remegés elemzése (méter per másodperc négyzetben)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Gyorsulásmérők használata
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Járási sebesség (méter per másodperc)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Tartóalap (mérő)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Lépéshossz (méter)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Lépéshossz (méter)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Egyszeri állás és kettős állás idő (másodpercben)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Tandem járás
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Járáselemzés
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
|
Posturográfia (newtonok)
Időkeret: 2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Proteokinetics Zeno System használata
|
2. fázis – alaphelyzet, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .