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Stimulation thalamique bilatérale directionnelle (Chronos)

21 mars 2024 mis à jour par: Alfonso Fasano

Stimulation thalamique bilatérale directionnelle chez les personnes souffrant de tremblements essentiels

Taille de la population et patients éligibles : Nous visons à recruter 5 à 10 patients souffrant de tremblements qui ont déjà subi un traitement VIM-DBS mais ont connu une perte précoce ou tardive des bénéfices. De plus, nous recruterons dix patients souffrant de tremblements essentiels qui nécessitent une chirurgie VIM-DBS. Ces personnes subiront une implantation bilatérale de dispositifs Boston Scientific Genus IPG, connectés aux sondes directionnelles à 8 contacts Boston Scientific Cartesia™.

Conception de l'étude : Cette étude comprend deux phases distinctes. La phase 1 est une enquête transversale conçue pour identifier l'algorithme optimal pour la stimulation structurée dans la région VIM. La phase 2 est un essai clinique prospectif axé sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde bilatérale VIM chez les patients présentant des tremblements essentiels.

Objectifs : Notre objectif principal dans la phase 2 est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde bilatérale VIM chez les individus présentant des tremblements essentiels. Dans la phase 1, nous cherchons à explorer l'impact du logiciel de programmation Chronos sur les patients atteints de tremblements qui ont connu une perte précoce ou tardive des bénéfices.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Phase 1 : 5 à 10 patients souffrant de tremblements déjà traités par VIM DBS mais ne se portent pas bien en raison d'une perte précoce et/ou tardive des bénéfices (c.-à-d. scores de tremblements sur stimulation identiques ou supérieurs à ceux d'avant la chirurgie en l'absence de stimulation).
  2. Phase 2 : 10 patients ET nécessitant une chirurgie DBS.
  3. Consentement éclairé écrit et signé.
  4. De 18 à 85 ans.
  5. Le sujet doit avoir un ET, tel que défini par tous les critères suivants : (a) syndrome de tremblement isolé consistant en un tremblement d'action bilatéral ; (b) une durée d'au moins trois ans ; et (c) avec ou sans tremblements à d'autres endroits (par exemple, tête, voix ou membres inférieurs) [1].
  6. Les signes légers (catégorisant les patients comme ET-plus) seront autorisés et notés dans le dossier du patient.
  7. Le sujet doit recevoir une dose stable de médicaments anti-tremblements pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  8. Le sujet n'a reçu aucune injection botulique pendant au moins trois mois avant le dépistage.
  9. Le sujet ne présente pas d'autre problème de santé important qui biaiserait les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de suivre les procédures spécifiées par le protocole.
  2. Présence d'un état psychiatrique ou cognitif important susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  3. Dépression cliniquement significative non traitée.
  4. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool, tel que déterminé par l'enquêteur.
  5. Antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année précédant le consentement ou idées suicidaires actives actuelles, telles que déterminées par l'enquêteur.
  6. Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de perturber l'évaluation des paramètres de l'étude.
  7. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois.
  8. Participation à tout autre essai clinique interventionnel (par ex. médicament, appareil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
5 à 10 patients souffrant de tremblements déjà traités par VIM-DBS mais qui ne vont pas bien en raison d'une perte précoce ou tardive des bénéfices seront recrutés par l'IP sur une période de 6 mois. S'ils sont intéressés, les participants potentiels seront sélectionnés, informés et consentis par un coordinateur de recherche. Avant le remplacement de leur IPG (générateur d'impulsions implantable), une mesure de base sera effectuée.
Autre: Programmation DBS
Le médecin utilisera le programmeur clinicien (logiciel) Boston Scientific Chronos pour effectuer des ajustements aux paramètres de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour les patients.
Expérimental: Phase 2
Dix patients atteints d'ET nécessitant une chirurgie DBS-VIM seront recrutés et recevront Boston Scientific Genus IPG connecté bilatéralement aux sondes directionnelles à 8 contacts Boston Scientific Cartesia™. La programmation se fera dans quatre contextes/périodes différents au cours d'une période de 8 mois.
Autre: Programmation DBS
Le médecin utilisera le programmeur clinicien (logiciel) Boston Scientific Chronos pour effectuer des ajustements aux paramètres de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements (partie A-B)
Délai: Phase 1 - Référence
Plage de 0 à 46. avec 0 représentant aucun tremblement et 46 représentant un tremblement sévère.
Phase 1 - Référence
Analyse des tremblements
Délai: Phase 1 - Référence
Utiliser des accéléromètres
Phase 1 - Référence
Échelle d'évaluation des tremblements (A-C)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Plage de 0 à 46. avec 0 représentant aucun tremblement et 46 représentant un tremblement sévère.
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Qualité de vie dans le questionnaire sur les tremblements essentiels (QUEST)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Plage de 0 à 40, 0 représentant aucun tremblement et 40 représentant un tremblement sévère.
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la parole
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
pipeline d'analyse automatisé dans MatLab
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse des tremblements (mètre par seconde carré)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Utiliser des accéléromètres
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Vitesse de marche (mètre par seconde)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Base de support (mètre)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Longueur de pas (mètre)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Longueur de foulée (mètre)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Temps de position simple et temps de position double (secondes)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Démarche tandem
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Analyse de la démarche
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Posturographie (newtons)
Délai: Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8
Utilisation du système protéocinétique Zeno
Phase 2 - Référence, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfonso Fasano

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5772

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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