Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная двусторонняя таламическая стимуляция (Chronos)

31 октября 2024 г. обновлено: Alfonso Fasano

Направленная двусторонняя таламическая стимуляция у лиц с эссенциальным тремором

Размер популяции и подходящие пациенты: Мы стремимся набрать от 5 до 10 пациентов с тремором, которые ранее проходили лечение VIM-DBS, но испытали раннюю или позднюю потерю преимуществ. Кроме того, мы наберем десять пациентов с эссенциальным тремором, которым потребуется операция VIM-DBS. Этим людям будет проведена двусторонняя имплантация устройств Boston Scientific Genus IPG, подключенных к 8-контактным направленным электродам Boston Scientific Cartesia™.

Дизайн исследования: Это исследование состоит из двух отдельных этапов. Фаза 1 представляет собой поперечное исследование, предназначенное для определения оптимального алгоритма шаблонной стимуляции в области VIM. Фаза 2 представляет собой проспективное клиническое исследование, посвященное оценке безопасности и эффективности двусторонней глубокой стимуляции мозга VIM у пациентов с эссенциальным тремором.

Цели: Наша основная цель на этапе 2 — оценить безопасность и эффективность двусторонней глубокой стимуляции мозга VIM у людей с эссенциальным тремором. На первом этапе мы стремимся изучить влияние программного обеспечения Chronos на пациентов с тремором, у которых наблюдалась ранняя или поздняя утрата преимуществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
          • Номер телефона: 5961 (416) 603-5800
          • Электронная почта: alfonso.fasano@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фаза 1: от 5 до 10 пациентов с тремором уже лечились VIM DBS, но чувствовали себя плохо из-за ранней и/или поздней потери преимуществ (т.е. показатели тремора при стимуляции идентичны или выше, чем до операции, в отсутствие стимуляции).
  2. Фаза 2: 10 пациентов с ЭТ, нуждающихся в операции DBS.
  3. Письменное и подписанное информированное согласие.
  4. Возраст от 18 до 85 лет.
  5. Субъект должен иметь ЭТ, соответствующую всем следующим критериям: (а) синдром изолированного тремора, состоящий из тремора двустороннего действия; (b) срок действия не менее трех лет; и (в) с или без тремора в других местах (например, головы, голоса или нижних конечностей) [1].
  6. Мягкие признаки (отнесение пациентов к категории ET-plus) разрешены и отмечены в карте пациента.
  7. Субъект должен принимать стабильную дозу лекарства от тремора в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  8. Субъект не получал инъекций ботулина в течение как минимум трех месяцев до скрининга.
  9. У субъекта нет других серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность следовать процедурам, указанным в протоколе.
  2. Наличие серьезных психических или когнитивных нарушений, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола исследования.
  3. Нелеченая клинически значимая депрессия.
  4. Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем, установленное следователем.
  5. История суицидальных попыток в течение последнего года до получения согласия или текущих активных суицидальных мыслей, как установлено исследователем.
  6. Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или помешать оценке конечных точек исследования.
  7. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  8. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании (например, препарат, устройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
От 5 до 10 пациентов с тремором, уже получавших лечение VIM-DBS, но с плохим самочувствием из-за ранней или поздней потери эффекта, будут набраны ИП в течение 6 месяцев. В случае заинтересованности потенциальные участники будут проверены, проинформированы и получат согласие координатора исследования. Перед заменой ИПГ (имплантируемого генератора импульсов) будет проведено базовое измерение.
Другой: Программирование DBS
Врач будет использовать Бостонский научный программист Chronos Clinician (программное обеспечение), чтобы внести коррективы в настройки глубокой стимуляции мозга (DBS) для пациентов.
Экспериментальный: Фаза 2
Будут набраны десять пациентов с ЭТ, нуждающихся в операции DBS-VIM, и они получат ИПГ Boston Scientific Genus, двусторонне подключенные к 8-контактным направленным электродам Boston Scientific Cartesia™. Программирование будет осуществляться в четырех различных условиях/периодах в течение 8 месяцев.
Другой: Программирование DBS
Врач будет использовать Бостонский научный программист Chronos Clinician (программное обеспечение), чтобы внести коррективы в настройки глубокой стимуляции мозга (DBS) для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тремора (Часть A-B)
Временное ограничение: Этап 1 – Базовый уровень
Диапазон от 0-46. где 0 соответствует отсутствию тремора, а 46 соответствует сильному тремору.
Этап 1 – Базовый уровень
Анализ тремора
Временное ограничение: Этап 1 – Базовый уровень
Использование акселерометров
Этап 1 – Базовый уровень
Шкала оценки тремора (AC)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Диапазон от 0-46. где 0 соответствует отсутствию тремора, а 46 соответствует сильному тремору.
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Качество жизни по опроснику эссенциального тремора (QUEST)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Диапазон значений от 0 до 40, где 0 означает отсутствие тремора, а 40 — сильный тремор.
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ речи
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
автоматизированный конвейер анализа в MatLab
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ тремора (метры на секунду в квадрате)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Использование акселерометров
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Скорость ходьбы (метр в секунду)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
База поддержки (метр)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Длина шага (метр)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Длина шага (метры)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Время одной позиции и время двойной позиции (секунды)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Тандемная походка
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Анализ походки
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Постурография (ньютоны)
Временное ограничение: Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц
Использование системы Proteokinetics Zeno
Фаза 2 — базовый уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц, 8-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfonso Fasano

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5772

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Программирование DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться