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Gerichtete bilaterale Thalamus-Musterstimulation (Chronos)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Alfonso Fasano

Gerichtete bilaterale Thalamus-Musterstimulation bei Personen mit essentiellem Tremor

Bevölkerungsgröße und geeignete Patienten: Unser Ziel ist es, 5 bis 10 Patienten mit Zittern zu rekrutieren, die sich zuvor einer VIM-DBS-Behandlung unterzogen haben, bei denen jedoch ein früher oder später Leistungsverlust aufgetreten ist. Darüber hinaus werden wir zehn Patienten mit essentiellem Tremor aufnehmen, die eine VIM-DBS-Operation benötigen. Diesen Personen werden bilateral IPG-Geräte der Gattung Boston Scientific implantiert, die mit den gerichteten 8-Kontakt-Elektroden Boston Scientific Cartesia™ verbunden sind.

Studiendesign: Diese Studie umfasst zwei unterschiedliche Phasen. Phase 1 ist eine Querschnittsuntersuchung, die darauf abzielt, den optimalen Algorithmus für die strukturierte Stimulation in der VIM-Region zu identifizieren. Phase 2 ist eine prospektive klinische Studie, die sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen VIM-Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor konzentriert.

Ziele: Unser Hauptziel in Phase 2 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen VIM-Tiefenhirnstimulation bei Personen mit essentiellem Tremor. In Phase 1 möchten wir die Auswirkungen der Chronos-Programmiersoftware auf Tremorpatienten untersuchen, bei denen ein früher oder später Leistungsverlust aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Phase 1: 5 bis 10 Tremorpatienten, die bereits mit VIM DBS behandelt wurden, denen es aber aufgrund eines frühen und/oder späten Nutzenverlusts nicht gut geht (d. h. Tremor-Scores bei Stimulation sind identisch oder höher als vor der Operation ohne Stimulation.
  2. Phase 2: 10 ET-Patienten, die eine DBS-Operation benötigen.
  3. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Alter 18 bis 85 Jahre.
  5. Der Proband muss über ET verfügen, wie durch alle folgenden Kriterien definiert: (a) isoliertes Tremorsyndrom, bestehend aus bilateralem Aktionstremor; (b) mindestens drei Jahre Dauer; und (c) mit oder ohne Zittern an anderen Stellen (z. B. Kopf, Stimme oder untere Gliedmaßen) [1].
  6. Weiche Zeichen (Kategorisierung von Patienten als ET-plus) sind zulässig und werden in der Patientenakte vermerkt.
  7. Der Proband muss vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Anti-Tremor-Medikamente erhalten.
  8. Der Proband erhielt vor dem Screening mindestens drei Monate lang keine Botulinuminjektion.
  9. Der Proband hat nach Ansicht des Prüfarztes keine schwerwiegende andere Erkrankung, die das Studienergebnis verzerren könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
  2. Vorliegen einer erheblichen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  3. Unbehandelte klinisch signifikante Depression.
  4. Jeglicher aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  5. Vorgeschichte eines Suizidversuchs innerhalb des letzten Jahres vor der Einwilligung oder aktuelle aktive Suizidgedanken, wie vom Ermittler festgestellt.
  6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  7. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (z. B. Medikament, Gerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
5 bis 10 Patienten mit Tremor, die bereits mit VIM-DBS behandelt wurden, denen es aber aufgrund eines frühen oder späten Leistungsverlusts nicht gut geht, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten vom PI rekrutiert. Bei Interesse werden die potenziellen Teilnehmer von einem Forschungskoordinator überprüft, informiert und eingewilligt. Vor dem Austausch ihres IPG (implantierbarer Pulsgenerator) wird eine Basismessung durchgeführt.
Sonstiges: DBS-Programmierung
Der Arzt nutzt den Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (Software), um Anpassungen an den Einstellungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) für die Patienten vorzunehmen.
Experimental: Phase 2
Zehn Patienten mit ET, die eine DBS-VIM-Operation benötigen, werden rekrutiert und erhalten Boston Scientific Genus IPG, bilateral verbunden mit Boston Scientific Cartesia™ 8-Kontakt-Richtungsleitungen. Die Programmierung erfolgt in vier verschiedenen Settings/Zeiträumen über einen Zeitraum von 8 Monaten.
Sonstiges: DBS-Programmierung
Der Arzt nutzt den Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (Software), um Anpassungen an den Einstellungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) für die Patienten vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Bewertungsskala (Teil A-B)
Zeitfenster: Phase 1-Baseline
Bereich von 0-46. wobei 0 kein Zittern und 46 schweres Zittern bedeutet.
Phase 1-Baseline
Tremor-Analyse
Zeitfenster: Phase 1-Baseline
Verwendung von Beschleunigungsmessern
Phase 1-Baseline
Tremor-Bewertungsskala (A-C)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Bereich von 0-46. wobei 0 kein Zittern und 46 schweres Zittern bedeutet.
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 für kein Zittern und 40 für starkes Zittern steht.
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Sprachanalyse
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
automatisierte Analysepipeline in MatLab
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Tremor-Analyse (Meter pro Quadratsekunde)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Verwendung von Beschleunigungsmessern
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Stützbasis (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Einzelstandzeit und Doppelstandzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Tandemgang
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Ganganalyse
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Posturographie (Newton)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
Verwendung des Proteokinetik-Zeno-Systems
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfonso Fasano

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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