- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325852
Gerichtete bilaterale Thalamus-Musterstimulation (Chronos)
Gerichtete bilaterale Thalamus-Musterstimulation bei Personen mit essentiellem Tremor
Bevölkerungsgröße und geeignete Patienten: Unser Ziel ist es, 5 bis 10 Patienten mit Zittern zu rekrutieren, die sich zuvor einer VIM-DBS-Behandlung unterzogen haben, bei denen jedoch ein früher oder später Leistungsverlust aufgetreten ist. Darüber hinaus werden wir zehn Patienten mit essentiellem Tremor aufnehmen, die eine VIM-DBS-Operation benötigen. Diesen Personen werden bilateral IPG-Geräte der Gattung Boston Scientific implantiert, die mit den gerichteten 8-Kontakt-Elektroden Boston Scientific Cartesia™ verbunden sind.
Studiendesign: Diese Studie umfasst zwei unterschiedliche Phasen. Phase 1 ist eine Querschnittsuntersuchung, die darauf abzielt, den optimalen Algorithmus für die strukturierte Stimulation in der VIM-Region zu identifizieren. Phase 2 ist eine prospektive klinische Studie, die sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen VIM-Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor konzentriert.
Ziele: Unser Hauptziel in Phase 2 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen VIM-Tiefenhirnstimulation bei Personen mit essentiellem Tremor. In Phase 1 möchten wir die Auswirkungen der Chronos-Programmiersoftware auf Tremorpatienten untersuchen, bei denen ein früher oder später Leistungsverlust aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-Mail: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1: 5 bis 10 Tremorpatienten, die bereits mit VIM DBS behandelt wurden, denen es aber aufgrund eines frühen und/oder späten Nutzenverlusts nicht gut geht (d. h. Tremor-Scores bei Stimulation sind identisch oder höher als vor der Operation ohne Stimulation.
- Phase 2: 10 ET-Patienten, die eine DBS-Operation benötigen.
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter 18 bis 85 Jahre.
- Der Proband muss über ET verfügen, wie durch alle folgenden Kriterien definiert: (a) isoliertes Tremorsyndrom, bestehend aus bilateralem Aktionstremor; (b) mindestens drei Jahre Dauer; und (c) mit oder ohne Zittern an anderen Stellen (z. B. Kopf, Stimme oder untere Gliedmaßen) [1].
- Weiche Zeichen (Kategorisierung von Patienten als ET-plus) sind zulässig und werden in der Patientenakte vermerkt.
- Der Proband muss vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Anti-Tremor-Medikamente erhalten.
- Der Proband erhielt vor dem Screening mindestens drei Monate lang keine Botulinuminjektion.
- Der Proband hat nach Ansicht des Prüfarztes keine schwerwiegende andere Erkrankung, die das Studienergebnis verzerren könnte.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
- Vorliegen einer erheblichen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Unbehandelte klinisch signifikante Depression.
- Jeglicher aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
- Vorgeschichte eines Suizidversuchs innerhalb des letzten Jahres vor der Einwilligung oder aktuelle aktive Suizidgedanken, wie vom Ermittler festgestellt.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (z. B. Medikament, Gerät).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 1
5 bis 10 Patienten mit Tremor, die bereits mit VIM-DBS behandelt wurden, denen es aber aufgrund eines frühen oder späten Leistungsverlusts nicht gut geht, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten vom PI rekrutiert.
Bei Interesse werden die potenziellen Teilnehmer von einem Forschungskoordinator überprüft, informiert und eingewilligt.
Vor dem Austausch ihres IPG (implantierbarer Pulsgenerator) wird eine Basismessung durchgeführt.
|
Der Arzt nutzt den Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (Software), um Anpassungen an den Einstellungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) für die Patienten vorzunehmen.
|
Experimental: Phase 2
Zehn Patienten mit ET, die eine DBS-VIM-Operation benötigen, werden rekrutiert und erhalten Boston Scientific Genus IPG, bilateral verbunden mit Boston Scientific Cartesia™ 8-Kontakt-Richtungsleitungen.
Die Programmierung erfolgt in vier verschiedenen Settings/Zeiträumen über einen Zeitraum von 8 Monaten.
|
Der Arzt nutzt den Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (Software), um Anpassungen an den Einstellungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) für die Patienten vorzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tremor-Bewertungsskala (Teil A-B)
Zeitfenster: Phase 1-Baseline
|
Bereich von 0-46. wobei 0 kein Zittern und 46 schweres Zittern bedeutet.
|
Phase 1-Baseline
|
Tremor-Analyse
Zeitfenster: Phase 1-Baseline
|
Verwendung von Beschleunigungsmessern
|
Phase 1-Baseline
|
Tremor-Bewertungsskala (A-C)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Bereich von 0-46. wobei 0 kein Zittern und 46 schweres Zittern bedeutet.
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 für kein Zittern und 40 für starkes Zittern steht.
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Sprachanalyse
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
automatisierte Analysepipeline in MatLab
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Tremor-Analyse (Meter pro Quadratsekunde)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Verwendung von Beschleunigungsmessern
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Stützbasis (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Einzelstandzeit und Doppelstandzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Tandemgang
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Ganganalyse
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Posturographie (Newton)
Zeitfenster: Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Verwendung des Proteokinetik-Zeno-Systems
|
Phase 2 – Baseline, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5772
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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