Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA:n ja LEEP:n tehokkuuden arviointi kohdunkaulan syövän riskin vähentämiseksi WLHIV:ssä Mosambikissa

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Satunnaistettu kliininen tutkimus lämpöablaation tehokkuuden arvioimiseksi silmukkasähkökirurgiseen leikkaustoimenpiteeseen kohdunkaulan syövän riskin vähentämiseksi naisilla, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen kanssa Mosambikissa

Koska WLWH-potilaat kehittävät todennäköisemmin jatkuvaa HPV-infektiota ja CC:tä, tehokas seulonta ja syöpää edeltävien kohdunkaulan poikkeavuuksien hallinta ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä kohdunkaulan syövän maailmanlaajuisen taakan vähentämiseksi. Suurin osa WLWH:stä asuu SSA:ssa, jossa resurssit ovat rajoitetumpia. Siksi tarvitaan yksinkertaisia, edullisia ja tehokkaita työkaluja kohdunkaulan syövän ehkäisyyn SSA:ssa. Tässä asetuksessa parasta menetelmää näyttöpositiivisen WLWH:n hoitoon ei ole määritetty. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan TA:n ja LEEP:n tehokkuutta esiastevaurioiden (CIN 2/3) ja HPV-infektion hoidossa WLWH:ssa, tunnistetaan hoidon epäonnistumiseen vaikuttavat tekijät ja kehitetään strategia potilaiden ennustamiseksi, joiden hoito todennäköisesti epäonnistuu. jotta vaihtoehtoisia hoitoja voidaan tarjota. Lisäksi paikallinen näyttö optimaalisista hoitomenetelmistä on tarpeen terveyspolitiikan tiedottamiseksi ja hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Yleinen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TA:ta, ablatiivista kohdunkaulan hoitomuotoa, ja LEEP:tä, leikkaushoitoa kohdunkaulan hoitoon, seulontapositiivisilla WLWH-potilailla hrHPV:n hävittämisessä ja biopsialla vahvistetun CIN 2/3:n hoidon tehokkuuden suhteen.

B. Erityiset tarkoitukset

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa biopsialla vahvistetun CIN 2/3:n hoidon tehokkuutta TA:lla verrattuna LEEP:iin
  2. Vertaa hrHPV-infektion hoidon tehokkuutta TA:lla verrattuna LEEP:iin
  3. Arvioi TA:n ja LEEP:n aiheuttamia kipuja ja sivuvaikutuksia/haittatapahtumia

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tunnista hoidon epäonnistumiseen vaikuttavat tekijät
  2. Kehitä syvään oppimiseen perustuva automatisoitu visuaalinen arviointityökalu, joka ennustaa hoidon epäonnistumisen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4844

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 25-49 vuotta;
  • vahvistettu HIV-infektio;
  • fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • oli kohdunpoisto, eikä hänellä enää ole kohdunkaulaa;
  • sinulla on aiemmin ollut kohdunkaulan syöpä tai hoito kohdunkaulan poikkeavuuksiin; ja
  • mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia ja/tai kykyä/pätevyyttä antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lämpöablaatiohoito

Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat hoidetaan lämpöablaatiolla. Ennen TA:ta, ota biopsia kaikista asetovalkoisista leesioista kolposkopialla ja/tai positiivinen AVE:llä ja endoservikaalinen kyretaasilla (ECC); Naisille, joilla ei ole kolposkopialla tai AVE:lla havaittuja leesioita, otetaan yksi satunnainen kohdunkaulan biopsia squamocolumnar-liitoksesta ja endocervical curettage (ECC).

TA suoritetaan saman tutkimuksen aikana (välittömästi biopsioiden/ECC:n jälkeen) TA tehdään valmistajan ohjeiden ja spesifikaatioiden mukaisesti.
Laite: Lämpöablaatio
Lämpöablaatio käyttää lämpöä (100 °C - 120 °C) aiheuttaakseen paikallisia kudosvaurioita kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeellä ja tuhotakseen epänormaalin epiteelin.
Muut nimet:
  • TA
Muut: LEEP-hoito
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat hoidetaan LEEP:llä. LEEP tehdään vakiomenettelyn mukaisesti. Biopsiaa ei oteta, vain LEEP suoritetaan, ellei kliinisesti ole aihetta.
Menettely: SÄHKÖKIRURGINEN SILMUKKOMENETTELY
Kohdunkaulan kudoksen leikkaus
Muut nimet:
  • LEEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentin vertailu biopsialla vahvistetulla CIN 2/3:lla: lämpöablaatio (TA) vs. silmukkasähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LEEP:n (pL) ja ablaation (pA) hoidon onnistumisprosentti (12 kuukauden tehokkuus) potilailla, joilla on ablaatiokelpoinen CIN 2/3, mitataan arvioimalla niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden leesiot regressioivat kokonaan tai hoidetaan onnistuneesti ilman uusiutumista määritellyn seurantajakson aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 727/CNBS/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa