Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av TA versus LEEP for reduksjon av livmorhalskreftrisiko ved WLHIV i Mosambik

21. mai 2024 oppdatert av: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av termisk ablasjon versus elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe for å redusere risikoen for livmorhalskreft hos kvinner som lever med humant immunsviktvirus i Mosambik

Gitt at WLWH er mer sannsynlig å utvikle vedvarende HPV-infeksjon og CC, er effektiv screening og håndtering og behandling av pre-cancerøse cervical abnormiteter avgjørende for å redusere den globale byrden av livmorhalskreft. Det store flertallet av WLWH bor i SSA, hvor ressursene er mer begrensede. Derfor trengs enkle, rimelige og effektive verktøy for forebygging av livmorhalskreft i SSA. I denne innstillingen er den beste metoden for behandling av skjermpositiv WLWH ikke bestemt. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av TA vs. LEEP, for behandling av forløperlesjoner (CIN 2/3) og HPV-infeksjon i WLWH, identifisere determinantene for behandlingssvikt og utvikle en strategi for å forutsi pasienter hvor behandlingen sannsynligvis vil mislykkes slik at alternative behandlinger kan gis. Dessuten er lokale bevis på den optimale behandlingsmetoden nødvendig for å informere helsepolitikken og fremme etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Generelt formål:

Målet med denne studien er å sammenligne TA, en ablativ cervical behandlingsmodalitet, og LEEP, en excisional cervical behandlingsmodalitet, hos screen-positive WLWH-pasienter, for utryddelse av hrHPV og effektiviteten av behandling av biopsi-bekreftet CIN 2/3.

B. Spesifikke formål

Primære mål:

  1. Sammenlign effektiviteten av å behandle biopsi-bekreftet CIN 2/3 av TA versus LEEP
  2. Sammenlign effektiviteten av behandling av hrHPV-infeksjon med TA versus LEEP
  3. Vurder smerte og bivirkninger/uønskede hendelser på grunn av TA versus LEEP

Sekundære mål:

  1. Identifiser determinantene for behandlingssvikt
  2. Utvikle et dypt læringsbasert automatisert visuelt evalueringsverktøy som forutsier behandlingssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4844

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 25-49 år;
  • bekreftet HIV-infeksjon;
  • fysisk og mentalt villig og i stand til å delta i studien, og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for øyeblikket gravid eller <6 uker etter fødselen;
  • hadde en hysterektomi og ikke lenger har livmorhals;
  • en historie med livmorhalskreft eller behandling for livmorhalsavvik; og
  • enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil forstyrre protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet og/eller evne/kompetanse til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Termo ablasjonsbehandling

Deltakere som tildeles i denne gruppen vil bli behandlet med termoablasjon. Før TA, utfør biopsier av eventuelle acetowhite-lesjoner ved kolposkopi og/eller positiv med AVE og en endocervikal curettage (ECC); Hos kvinner som ikke har noen lesjoner notert ved kolposkopi eller AVE, vil en tilfeldig cervical biopsi ved squamocolumnar junction og en endocervical curettage (ECC) bli tatt.

TA utføres under samme undersøkelse (umiddelbart etter biopsier/ECC)TA vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner og spesifikasjoner.
Enhet: Termisk ablasjon
Termisk ablativ bruker varme (100 °C til 120 °C) for å forårsake lokalisert vevsskade ved livmorhalstransformasjonssonen og ødelegge det unormale epitelet.
Andre navn:
  • TA
Annen: LEEP behandling
Deltakere som tildeles i denne gruppen vil bli behandlet med LEEP. LEEP vil bli utført i henhold til standard prosedyre. Det tas ingen biopsier, kun LEEP utføres, med mindre det er klinisk indisert.
Fremgangsmåte: ELEKTROKIRURGISK EKSKISJONSPROSEDYRE
Eksisjon av livmorhalsvev
Andre navn:
  • LEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av suksessrater for behandling for biopsibekreftet CIN 2/3: Termoablasjon (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksessraten (12 måneders effekt) av LEEP (pL) og den for ablasjon (pA) for deltakere med ablasjonskvalifisert CIN 2/3 vil bli målt ved å vurdere andelen pasienter i hver behandlingsgruppe hvis lesjoner regresserer fullstendig eller er vellykket behandlet uten tilbakefall over en definert oppfølgingsperiode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 727/CNBS/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere