Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ТА по сравнению с LEEP для снижения риска рака шейки матки среди ЛЖВИЧ в Мозамбике

21 мая 2024 г. обновлено: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности термической абляции по сравнению с процедурой петлевого электрохирургического иссечения для снижения риска рака шейки матки у женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека, в Мозамбике

Учитывая, что у ЖЖВ более высока вероятность развития стойкой ВПЧ-инфекции и КК, эффективный скрининг, а также ведение и лечение предраковых нарушений шейки матки имеют решающее значение для снижения глобального бремени рака шейки матки. Подавляющее большинство ЖЖЖ проживает в странах АЮС, где ресурсы более ограничены. Поэтому необходимы простые, доступные и эффективные инструменты для профилактики рака шейки матки в странах АЮС. В этой ситуации лучший метод лечения СЖВЖ с положительным результатом скрининга не определен. Предлагаемое исследование сравнит эффективность TA и LEEP для лечения предшественников поражений (CIN 2/3) и ВПЧ-инфекции у WLWH, определит детерминанты неудачи лечения и разработает стратегию прогнозирования пациентов, у которых лечение может оказаться неэффективным. чтобы можно было предложить альтернативные методы лечения. Более того, местные данные об оптимальном методе лечения необходимы для информирования политики здравоохранения и содействия соблюдению режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Общее назначение:

Целью данного исследования является сравнение ТА, аблятивного метода лечения шейки матки, и LEEP, метода эксцизионного лечения шейки матки, у пациентов с скринингом WLWH, для эрадикации врВПЧ и эффективности лечения подтвержденной биопсией ЦИН 2/3.

Б. Конкретные цели

Основные цели:

  1. Сравните эффективность лечения подтвержденной биопсией ЦИН 2/3 с помощью ТА и LEEP.
  2. Сравните эффективность лечения инфекции врВПЧ с помощью ТА и LEEP.
  3. Оцените боль и побочные эффекты/нежелательные явления, связанные с ТА по сравнению с LEEP.

Второстепенные цели:

  1. Определить факторы, определяющие неудачу лечения.
  2. Разработать автоматизированный инструмент визуальной оценки на основе глубокого обучения, который прогнозирует неудачу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4844

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edna Viegas, MD, PhD
  • Номер телефона: +258823060500
  • Электронная почта: edna.viegas@ins.gov.mz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edna Nhacule, MD
  • Номер телефона: 845210269
  • Электронная почта: edna.nhacule@ins.gov.mz

Места учебы

  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • INSMozambique
        • Контакт:
          • Edna Viegas, MD,PhD
          • Номер телефона: +258823060500
          • Электронная почта: edna.viegas@ins.gov.mz
        • Контакт:
          • Edna Nhacule, MD
          • Номер телефона: +258827460555
          • Электронная почта: edna.nhacule@ins.gov.mz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 25-49 лет;
  • подтвержденная ВИЧ-инфекция;
  • физически и морально готовы и способны участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность в настоящее время или <6 недель после родов;
  • перенесла гистерэктомию, и шейки матки у нее больше нет;
  • история рака шейки матки или лечения аномалий шейки матки; и
  • любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать соблюдению протокола, оценке безопасности и/или способности/компетенции предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение термоабляцией

Участников, помещенных в эту группу, будут лечить термоабляцией. Перед ТА выполните биопсию любых ацетобелых поражений с помощью кольпоскопии и/или положительных результатов AVE и эндоцервикального выскабливания (ECC); У женщин, у которых нет каких-либо поражений, отмеченных при кольпоскопии или AVE, будет проведена одна случайная биопсия шейки матки в области чешуйчато-столбчатого перехода и эндоцервикальное выскабливание (ECC).

ТА проводится во время того же обследования (сразу после биопсии/ЭКК). ТА проводится в соответствии с инструкциями и спецификациями производителя.
Устройство: Термическая абляция
При термоабляции используется тепло (от 100°C до 120°C), чтобы вызвать локальное повреждение тканей в зоне трансформации шейки матки и разрушить аномальный эпителий.
Другие имена:
  • ТА
Другой: LEEP-лечение
Участники, включенные в эту группу, будут получать лечение с помощью LEEP. LEEP будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой. Биопсия не проводится, проводится только LEEP, если нет клинических показаний.
Процедура: ПЕТЛЕВАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ИСЦЕПЛЕНИЯ
Иссечение тканей шейки матки
Другие имена:
  • LEEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей успеха лечения CIN 2/3, подтвержденного биопсией: термоабляция (TA) и процедура петлевого электрохирургического иссечения (LEEP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель успешности лечения (12-месячная эффективность) LEEP (pL) и абляции (pA) для участников с подходящей для абляции CIN 2/3 будет измеряться путем оценки доли пациентов в каждой группе лечения, у которых поражения полностью регрессируют или успешно лечатся без рецидивов в течение определенного периода наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 727/CNBS/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться