Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności TA w porównaniu z LEEP w zmniejszaniu ryzyka raka szyjki macicy u WLHIV w Mozambiku

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ablacji termicznej w porównaniu z procedurą elektrochirurgicznego wycięcia pętli w celu zmniejszenia ryzyka raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności w Mozambiku

Biorąc pod uwagę, że u WLWH istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju trwałego zakażenia HPV i CC, skuteczne badania przesiewowe oraz leczenie i leczenie przednowotworowych nieprawidłowości szyjki macicy mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia globalnego obciążenia rakiem szyjki macicy. Zdecydowana większość WLWH żyje w Afryce Południowej, gdzie zasoby są bardziej ograniczone. Dlatego potrzebne są proste, niedrogie i skuteczne narzędzia do zapobiegania rakowi szyjki macicy w SSA. W tym przypadku nie określono najlepszej metody leczenia WLWH z dodatnim wynikiem badania przesiewowego. Proponowane badanie porówna skuteczność TA z LEEP w leczeniu zmian prekursorowych (CIN 2/3) i zakażenia HPV w WLWH, zidentyfikuje czynniki warunkujące niepowodzenie leczenia i opracuje strategię przewidywania pacjentów, u których leczenie prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem aby można było zastosować alternatywne metody leczenia. Ponadto lokalne dowody potwierdzające optymalną metodę leczenia są niezbędne do informowania o polityce zdrowotnej i promowania jej przestrzegania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Cel ogólny:

Celem tego badania jest porównanie TA, metody ablacyjnego leczenia szyjki macicy i LEEP, metody leczenia polegającej na wycięciu szyjki macicy, u pacjentek z WLWH z dodatnim wynikiem badań przesiewowych, pod kątem eradykacji hrHPV i skuteczności leczenia CIN 2/3 potwierdzonego biopsją.

B. Cele szczegółowe

Główne cele:

  1. Porównanie skuteczności leczenia CIN 2/3 potwierdzonego biopsją metodą TA w porównaniu z LEEP
  2. Porównaj skuteczność leczenia zakażenia hrHPV za pomocą TA i LEEP
  3. Oceń ból i skutki uboczne/zdarzenia niepożądane spowodowane TA w porównaniu z LEEP

Cele drugorzędne:

  1. Identyfikacja czynników warunkujących niepowodzenie leczenia
  2. Opracuj oparte na głębokim uczeniu narzędzie do automatycznej oceny wizualnej, które przewiduje niepowodzenie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4844

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-49 lat;
  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV;
  • fizycznie i psychicznie chcących i zdolnych do udziału w badaniu oraz wyrażając świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub < 6 tygodni po porodzie;
  • przeszła histerektomię i nie ma już szyjki macicy;
  • historia raka szyjki macicy lub leczenie nieprawidłowości szyjki macicy; I
  • jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który mógłby zakłócać przestrzeganie protokołu, ocenę bezpieczeństwa i/lub zdolność/kompetencje do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg termoablacji

Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy zostaną poddani termoablacji. Przed TA należy wykonać biopsję wszelkich zmian acetobiałych metodą kolposkopii i/lub dodatnią metodą AVE i łyżeczkowaniem szyjki macicy (ECC); U kobiet, które nie mają żadnych zmian stwierdzonych w kolposkopii lub AVE, zostanie wykonana jedna losowa biopsja szyjki macicy w miejscu połączenia płaskonabłonkowego i łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC).

TA przeprowadza się podczas tego samego badania (bezpośrednio po biopsjach/ECC). TA zostanie wykonane zgodnie z instrukcjami i specyfikacjami producenta.
Urządzenie: Ablacja termiczna
Termoablacyjny wykorzystuje ciepło (100°C do 120°C), aby spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki w strefie transformacji szyjki macicy i zniszczyć nieprawidłowy nabłonek.
Inne nazwy:
  • TA
Inny: Leczenie LEEPEM
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą leczeni LEEP. LEEP zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą. Nie wykonuje się biopsji, wykonuje się jedynie LEEP, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
Procedura: PROCEDURA WYcięcia ELEKTROCHIRURGICZNEGO PĘTLI
Wycięcie tkanki szyjnej
Inne nazwy:
  • LEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników powodzenia leczenia w przypadku CIN 2/3 potwierdzonego biopsją: termoablacja (TA) w porównaniu z procedurą elektrochirurgicznego wycinania pętlowego (LEEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia leczenia (skuteczność 12-miesięczna) LEEP (pL) i ablacji (pA) w przypadku uczestników z CIN 2/3 kwalifikującym się do ablacji będzie mierzony poprzez ocenę odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia, u których zmiany chorobowe całkowicie ustąpiły lub są skutecznie leczone bez nawrotów w określonym okresie obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 727/CNBS/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj