Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van TA versus LEEP voor vermindering van het risico op baarmoederhalskanker bij WLHIV in Mozambique

21 mei 2024 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van thermische ablatie versus lus-elektrochirurgische excisieprocedure voor het verminderen van het risico op baarmoederhalskanker te beoordelen bij vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus in Mozambique

Aangezien de kans groter is dat WLWH een persistente HPV-infectie en CC ontwikkelen, is een effectieve screening en de behandeling van precancereuze baarmoederhalsafwijkingen van cruciaal belang om de mondiale last van baarmoederhalskanker te verminderen. De overgrote meerderheid van de WLWH leeft in SSA, waar de middelen beperkter zijn. Daarom zijn eenvoudige, betaalbare en effectieve hulpmiddelen nodig voor de preventie van baarmoederhalskanker bij SSA. In deze setting is de beste methode voor de behandeling van screen-positieve WLWH niet vastgesteld. De voorgestelde studie zal de effectiviteit van TA versus LEEP vergelijken voor de behandeling van precursorlaesies (CIN 2/3) en HPV-infectie bij WLWH, de determinanten van het falen van de behandeling identificeren en een strategie ontwikkelen om patiënten te voorspellen bij wie de behandeling waarschijnlijk zal mislukken. zodat alternatieve behandelingen mogelijk zijn. Bovendien is lokaal bewijs van de optimale behandelingsmethode noodzakelijk om het gezondheidsbeleid te informeren en de therapietrouw te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Algemeen doel:

Het doel van deze studie is om TA, een ablatieve behandelingsmodaliteit voor de baarmoederhals, en LEEP, een cervicale excisiebehandelingsmodaliteit, te vergelijken bij screen-positieve WLWH-patiënten, voor de uitroeiing van hrHPV en de effectiviteit van de behandeling van door biopsie bevestigde CIN 2/3.

B. Specifieke doeleinden

Primaire doelen:

  1. Vergelijk de effectiviteit van de behandeling van door biopsie bevestigde CIN 2/3 door TA versus LEEP
  2. Vergelijk de effectiviteit van de behandeling van hrHPV-infectie met TA versus LEEP
  3. Beoordeel de pijn en bijwerkingen/bijwerkingen als gevolg van TA versus LEEP

Secundaire doelstellingen:

  1. Identificeer de determinanten van het falen van de behandeling
  2. Ontwikkel een op deep learning gebaseerd geautomatiseerd visueel evaluatiehulpmiddel dat het falen van de behandeling voorspelt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4844

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 25-49 jaar;
  • bevestigde HIV-infectie;
  • fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger of <6 weken na de bevalling;
  • een hysterectomie heeft gehad en geen baarmoederhals meer heeft;
  • een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of behandeling van baarmoederhalsafwijkingen; En
  • elke medische, psychiatrische of andere aandoening die de naleving van het protocol, de beoordeling van de veiligheid en/of het vermogen/de competentie om geïnformeerde toestemming te geven, zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thermo-ablatiebehandeling

Deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, worden behandeld met thermo-ablatie. Voer vóór TA biopsieën uit van eventuele acetowitlaesies door colposcopie en/of positief door AVE en een endocervicale curettage (ECC); Bij vrouwen bij wie geen laesies zijn vastgesteld door colposcopie of AVE, zal één willekeurige cervicale biopsie op de squamocolumnaire overgang en een endocervicale curettage (ECC) worden verkregen.

TA wordt uitgevoerd tijdens hetzelfde onderzoek (onmiddellijk na biopsieën/ECC). TA wordt uitgevoerd volgens de instructies en specificaties van de fabrikant.
Apparaat: Thermische ablatie
Thermisch ablatief maakt gebruik van warmte (100 °C tot 120 °C) om plaatselijke weefselschade in de cervicale transformatiezone te veroorzaken en het abnormale epitheel te vernietigen.
Andere namen:
  • TA
Ander: LEEP-behandeling
Deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, worden behandeld met LEEP. LEEP wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Er worden geen biopsieën genomen, er wordt alleen LEEP uitgevoerd, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Procedure: LOOP ELEKTROCHIRURGISCHE EXCISIEPROCEDURE
Excisie van baarmoederhalsweefsel
Andere namen:
  • LEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van behandelsuccespercentages voor door biopsie bevestigde CIN 2/3: thermoablatie (TA) versus lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succespercentage van de behandeling (12 maanden werkzaamheid) van LEEP (pL) en dat van ablatie (pA) voor deelnemers met voor ablatie in aanmerking komende CIN 2/3 zal worden gemeten door het beoordelen van het aantal patiënten in elke behandelingsgroep bij wie de laesies volledig achteruitgaan of worden met succes behandeld zonder herhaling gedurende een gedefinieerde follow-upperiode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 727/CNBS/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren