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Valutazione dell’efficacia dell’AT rispetto alla LEEP per la riduzione del rischio di cancro cervicale nella WLHIV in Mozambico

21 maggio 2024 aggiornato da: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Uno studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia dell’ablazione termica rispetto alla procedura di escissione elettrochirurgica con loop per la riduzione del rischio di cancro cervicale nelle donne che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana in Mozambico

Dato che le WLWH hanno maggiori probabilità di sviluppare un’infezione persistente da HPV e CC, uno screening efficace, la gestione e il trattamento delle anomalie cervicali precancerose sono fondamentali per ridurre il carico globale del cancro cervicale. La stragrande maggioranza delle WLWH vive nella SSA, dove le risorse sono più limitate. Pertanto, sono necessari strumenti semplici, convenienti ed efficaci per la prevenzione del cancro cervicale nell’SSA. In questo contesto, non è stato determinato il metodo migliore per il trattamento della WLWH positiva allo screening. Lo studio proposto confronterà l'efficacia di TA rispetto a LEEP, per il trattamento delle lesioni precursori (CIN 2/3) e dell'infezione da HPV nella WLWH, identificherà i determinanti del fallimento del trattamento e svilupperà una strategia per prevedere i pazienti in cui è probabile che il trattamento fallisca in modo che possano essere forniti trattamenti alternativi. Inoltre, è necessaria l’evidenza locale del metodo ottimale di trattamento per informare la politica sanitaria e promuovere l’adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Scopo generale:

L'obiettivo di questo studio è confrontare TA, una modalità di trattamento cervicale ablativo, e LEEP, una modalità di trattamento cervicale escissionale, in pazienti WLWH positivi allo screening, per l'eradicazione dell'hrHPV e l'efficacia del trattamento di CIN confermata dalla biopsia 2/3.

B. Finalità specifiche

Obiettivi primari:

  1. Confrontare l'efficacia del trattamento della CIN 2/3 confermata tramite biopsia mediante TA rispetto alla LEEP
  2. Confrontare l’efficacia del trattamento dell’infezione da hrHPV mediante TA rispetto a LEEP
  3. Valutare il dolore e gli effetti collaterali/eventi avversi dovuti alla TA rispetto alla LEEP

Obiettivi secondari:

  1. Identificare le determinanti dei fallimenti terapeutici
  2. Sviluppare uno strumento di valutazione visiva automatizzata basato sul deep learning in grado di prevedere il fallimento del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4844

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-49 anni;
  • infezione da HIV confermata;
  • fisicamente e mentalmente disposti e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o <6 settimane dopo il parto;
  • ha avuto un'isterectomia e non ha più la cervice;
  • una storia di cancro cervicale o trattamento per anomalie cervicali; E
  • qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con l'aderenza al protocollo, la valutazione della sicurezza e/o la capacità/competenza di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di termoablazione

I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno trattati con termoablazione. Prima dell'AT, eseguire biopsie di eventuali lesioni acetobianche mediante colposcopia e/o positività mediante AVE e un curettage endocervicale (ECC); Nelle donne che non presentano lesioni rilevate mediante colposcopia o AVE, verrà eseguita una biopsia cervicale casuale alla giunzione squamocolonnare e un curettage endocervicale (ECC).

L'AT viene eseguita durante lo stesso esame (immediatamente dopo biopsie/ECC). L'TA verrà eseguita secondo le istruzioni e le specifiche del produttore.
Dispositivo: Ablazione termica
La termoablazione utilizza il calore (da 100°C a 120°C) per causare danni tissutali localizzati nella zona di trasformazione cervicale e distruggere l'epitelio anomalo.
Altri nomi:
  • TA
Altro: Trattamento LEEP
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno trattati con LEEP. La LEEP verrà eseguita secondo la procedura standard. Non vengono effettuate biopsie, viene eseguita solo la LEEP, a meno che non sia clinicamente indicato.
Procedura: PROCEDURA DI ESCISIONE ELETTROCHIRURGICA ANSA
Asportazione del tessuto cervicale
Altri nomi:
  • SONNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle percentuali di successo del trattamento per CIN 2/3 confermata dalla biopsia: termoablazione (TA) e procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di successo del trattamento (efficacia a 12 mesi) della LEEP (pL) e quello dell'ablazione (pA) per i partecipanti con CIN 2/3 idonei all'ablazione sarà misurato valutando la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento le cui lesioni regrediscono completamente o vengono trattati con successo senza recidive durante un periodo di follow-up definito.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 727/CNBS/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ablazione termica

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