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评估 TA 与 LEEP 相比莫桑比克 WLHIV 患者降低宫颈癌风险的有效性

2024年3月20日 更新者：Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

一项随机临床试验，旨在评估热消融与环形电外科切除手术对于莫桑比克感染人类免疫缺陷病毒的女性降低宫颈癌风险的有效性

鉴于 WLWH 更有可能发生持续性 HPV 感染和 CC，有效筛查以及癌前宫颈异常的管理和治疗对于减轻全球宫颈癌负担至关重要。 绝大多数 WLWH 生活在资源更加有限的SSA。 因此，需要简单、负担得起且有效的工具来预防 SSA 的宫颈癌。 在这种情况下，治疗筛查阳性 WLWH 的最佳方法尚未确定。 拟议的研究将比较 TA 与 LEEP 在治疗 WLWH 的前驱病变 (CIN 2/3) 和 HPV 感染方面的有效性，确定治疗失败的决定因素，并制定策略来预测治疗可能失败的患者以便提供替代治疗。 此外，最佳治疗方法的当地证据对于为卫生政策提供信息并促进依从性是必要的。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

A. 通用用途：

本研究的目的是比较 TA（一种宫颈消融治疗方式）和 LEEP（一种宫颈切除治疗方式）在筛查阳性 WLWH 患者中的 hrHPV 根除率和治疗活检确诊的 CIN 2/3 的有效性。

B. 具体目的

主要目标：

  1. 比较 TA 与 LEEP 治疗活检确诊的 CIN 2/3 的有效性
  2. 比较 TA 与 LEEP 治疗 hrHPV 感染的有效性
  3. 评估 TA 与 LEEP 引起的疼痛和副作用/不良事件

次要目标：

  1. 确定治疗失败的决定因素
  2. 开发基于深度学习的自动视觉评估工具，可预测治疗失败

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4844

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄25-49岁；
  • 确诊艾滋病毒感染；
  • 身体和精神上愿意并能够参与研究，并提供知情同意书。

排除标准：

  • 目前怀孕或产后 6 周以内；
  • 进行了子宫切除术并且不再有子宫颈；
  • 有宫颈癌病史或宫颈异常治疗史；和
  • 任何会干扰方案遵守、安全评估和/或提供知情同意的能力/能力的医疗、精神或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：热消融治疗

分配到该组的参与者将接受热消融治疗。 在 TA 之前，通过阴道镜检查对任何醋酸白病变进行活检和/或通过 AVE 和宫颈管刮除术 (ECC) 检测呈阳性；对于阴道镜检查或 AVE 未发现任何病变的女性，将在鳞柱交界处随机进行一次宫颈活检并进行宫颈管刮除术 (ECC)。

TA 在同一检查期间进行（紧接活检/ECC） TA 将根据制造商的说明和规范进行。
设备：热烧蚀
热烧蚀利用热量（100°C 至 120°C）在宫颈转化区造成局部组织损伤并破坏异常上皮。
其他名称：
  • 助教
其他：LEEP治疗
分配到该组的参与者将接受 LEEP 治疗。 LEEP 将根据标准程序进行。 除非有临床指征，否则不进行活检，仅进行 LEEP。
程序：环形电外科切除手术
宫颈组织切除
其他名称：
  • LEEP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检确诊的 CIN 2/3 的治疗成功率比较：热消融 (TA) 与环形电外科切除术 (LEEP)
大体时间：12个月
对于符合消融条件的 CIN 2/3 的参与者，LEEP 治疗成功率（pL）和消融治疗成功率（12 个月疗效）（pA）将通过评估每个治疗组中病变完全消退或消融的患者比例来测量。在规定的随访期内成功治疗且未复发。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

合作者

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Edna Viegas, MD, PhD、Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 727/CNBS/23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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