Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA versus LEEP hatékonyságának értékelése a méhnyakrák kockázatának csökkentésére a WLHIV-ben Mozambikban

2024. május 21. frissítette: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a termikus abláció és a hurok elektrosebészeti kimetszés hatékonyságának felmérésére a méhnyakrák kockázatának csökkentésére az emberi immunhiány vírussal élő nőknél Mozambikban

Tekintettel arra, hogy a WLWH-ban nagyobb valószínűséggel alakul ki tartós HPV-fertőzés és CC, a hatékony szűrés, valamint a rákot megelőző méhnyak-rendellenességek kezelése és kezelése kritikus fontosságú a méhnyakrák globális terhének csökkentése érdekében. A WLWH-k túlnyomó többsége SSA-ban él, ahol az erőforrások korlátozottabbak. Ezért az SSA-ban előforduló méhnyakrák megelőzéséhez egyszerű, megfizethető és hatékony eszközökre van szükség. Ennél a beállításnál nem határozták meg a legjobb módszert a képernyő-pozitív WLWH kezelésére. A javasolt tanulmány összehasonlítja a TA és a LEEP hatékonyságát a prekurzor léziók (CIN 2/3) és a HPV-fertőzés kezelésében WLWH-ban, azonosítja a kezelés sikertelenségét meghatározó tényezőket, és stratégiát dolgoz ki a betegek előrejelzésére, akiknél a kezelés valószínűleg sikertelen lesz. hogy alternatív kezeléseket lehessen biztosítani. Ezen túlmenően, az optimális kezelési módszerek helyi bizonyítékaira van szükség az egészségügyi politika tájékoztatásához és az adherencia előmozdításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Általános cél:

Ennek a vizsgálatnak a célja a TA, egy ablatív cervicalis kezelési mód és a LEEP, egy excíziós cervicalis kezelési mód összehasonlítása képernyő-pozitív WLWH-betegeknél a hrHPV eradikációja és a biopsziával megerősített CIN 2/3 kezelés hatékonysága szempontjából.

B. Speciális célok

Elsődleges célok:

  1. Hasonlítsa össze a biopsziával megerősített CIN 2/3 kezelésének hatékonyságát a TA-val és a LEEP-pel
  2. Hasonlítsa össze a hrHPV fertőzés TA és LEEP kezelésének hatékonyságát
  3. Értékelje a TA okozta fájdalmat és mellékhatásokat/mellékhatásokat a LEEP-hez képest

Másodlagos célok:

  1. Határozza meg a kezelés sikertelenségét meghatározó tényezőket
  2. Dolgozzon ki egy mély tanuláson alapuló automatizált vizuális értékelő eszközt, amely előre jelzi a kezelés sikertelenségét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4844

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-49 éves korig;
  • megerősített HIV-fertőzés;
  • fizikailag és szellemileg hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg terhes vagy <6 héttel a szülés után;
  • méheltávolításon esett át, és már nincs méhnyaka;
  • méhnyakrák kórtörténetében vagy méhnyak-rendellenességek kezelésében; és
  • bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarná a protokoll betartását, a biztonság értékelését és/vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét/kompetenciáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Termoablációs kezelés

Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevőket termoablációval kezelik. TA előtt végezzen biopsziát minden acetowhite elváltozásról kolposzkópiával és/vagy pozitív AVE-vel és endocervikális küretázással (ECC); Azoknál a nőknél, akiknél nem észleltek kolposzkópiával vagy AVE-vel észlelt elváltozást, egy véletlenszerű méhnyak biopsziát vesznek a squamocolumnáris csomópontnál és endocervikális küreteszt (ECC).

A TA-t ugyanazon vizsgálat során végzik el (közvetlenül a biopsziát/ECC-t követően) A TA-t a gyártó utasításai és specifikációi szerint kell elvégezni.
Eszköz: Termikus abláció
A termikus ablatív hőt (100 °C-tól 120 °C-ig) használ, hogy helyi szövetkárosodást okozzon a méhnyak transzformációs zónájában, és elpusztítsa az abnormális hámot.
Más nevek:
  • TA
Egyéb: LEEP kezelés
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevőket LEEP-vel kezeljük. A LEEP a szabványos eljárás szerint történik. Biopsziát nem vesznek, csak LEEP-et végeznek, kivéve, ha klinikailag indokolt.
Eljárás: HUROK ELEKTROMOSEBÉSZI KIVÉTELI ELJÁRÁSA
Nyaki szövet kivágása
Más nevek:
  • LEEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerességi arányának összehasonlítása biopsziával megerősített CIN 2/3 esetén: Thermoablation (TA) vs. Loop Elektrosebészeti Kimetszés (LEEP)
Időkeret: 12 hónap
A LEEP (pL) és az abláció (pA) sikeres kezelési arányát (12 hónapos hatékonyságát) az ablációra alkalmas CIN 2/3-mal rendelkező résztvevők esetében úgy mérjük, hogy minden egyes kezelési csoportban felmérjük azon betegek arányát, akiknél a léziók teljesen visszafejlődnek, ill. meghatározott követési időszakon keresztül sikeresen kezelik kiújulás nélkül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 727/CNBS/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel