Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​TA versus LEEP til risikoreduktion af livmoderhalskræft ved WLHIV i Mozambique

20. marts 2024 opdateret af: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​termisk ablation versus elektrokirurgisk udskæringsprocedure for kredsløb for reduktion af risiko for livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med humant immundefektvirus i Mozambique

I betragtning af, at WLWH er mere tilbøjelige til at udvikle vedvarende HPV-infektion og CC, er effektiv screening og håndtering og behandling af præcancerøse livmoderhalsabnormiteter afgørende for at mindske den globale byrde af livmoderhalskræft. Langt størstedelen af ​​WLWH bor i SSA, hvor ressourcerne er mere begrænsede. Derfor er der behov for enkle, overkommelige og effektive værktøjer til forebyggelse af livmoderhalskræft i SSA. I denne indstilling er den bedste metode til behandling af skærmpositiv WLWH ikke blevet bestemt. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​TA vs. LEEP til behandling af prækursorlæsioner (CIN 2/3) og HPV-infektion i WLWH, identificere determinanterne for behandlingssvigt og udvikle en strategi til at forudsige patienter, hvor behandlingen sandsynligvis vil fejle så der kan gives alternative behandlinger. Desuden er lokal dokumentation for den optimale behandlingsmetode nødvendig for at informere sundhedspolitikken og fremme overholdelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Generelt formål:

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne TA, en ablativ cervikal behandlingsmodalitet, og LEEP, en excisional cervikal behandlingsmodalitet, hos screen-positive WLWH-patienter, for udryddelse af hrHPV og effektiviteten af ​​behandling af biopsi-bekræftet CIN 2/3.

B. Specifikke formål

Primære mål:

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​behandling af biopsi-bekræftet CIN 2/3 af TA versus LEEP
  2. Sammenlign effektiviteten af ​​behandling af hrHPV-infektion med TA versus LEEP
  3. Vurder smerte og bivirkninger/uønskede hændelser på grund af TA versus LEEP

Sekundære mål:

  1. Identificer determinanterne for behandlingssvigt
  2. Udvikl et dybt læringsbaseret automatiseret visuelt evalueringsværktøj, der forudsiger behandlingssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4844

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 25-49 år;
  • bekræftet HIV-infektion;
  • fysisk og mentalt villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller <6 uger efter fødslen;
  • havde en hysterektomi og ikke længere har en livmoderhals;
  • en historie med livmoderhalskræft eller behandling for livmoderhalsabnormaliteter; og
  • enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forstyrre protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed og/eller evne/kompetence til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Termo ablationsbehandling

Deltagere i denne gruppe vil blive behandlet med termoablation. Før TA, udfør biopsier af eventuelle acetowhite-læsioner ved kolposkopi og/eller positiv med AVE og en endocervikal curettage (ECC); Hos kvinder, der ikke har nogen læsioner noteret ved kolposkopi eller AVE, vil der blive opnået en tilfældig cervikal biopsi ved squamocolumnar junction og en endocervikal curettage (ECC).

TA udføres under den samme undersøgelse (umiddelbart efter biopsier/ECC)TA vil blive udført i henhold til producentens instruktioner og specifikationer.

Termisk ablativ bruger varme (100°C til 120°C) til at forårsage lokaliseret vævsskade i den cervikale transformationszone og ødelægge det unormale epitel.
Andre navne:
  • TA
Andet: LEEP behandling
Deltagere tildelt i denne gruppe vil blive behandlet med LEEP. LEEP vil blive udført i henhold til standard procedure. Der tages ikke biopsier, kun LEEP udføres, medmindre det er klinisk indiceret.
Udskæring af cervikal væv
Andre navne:
  • LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af succesrater for behandling for biopsi-bekræftet CIN 2/3: Termoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuccesraten (12-måneders effektivitet) for LEEP (pL) og for ablation (pA) for deltagere med ablationsberettiget CIN 2/3 vil blive målt ved at vurdere andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, hvis læsioner regresserer fuldstændigt eller behandles med succes uden gentagelse over en defineret opfølgningsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Termisk ablation

3
Abonner