- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326294
Vurdering af effektiviteten af TA versus LEEP til risikoreduktion af livmoderhalskræft ved WLHIV i Mozambique
Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af termisk ablation versus elektrokirurgisk udskæringsprocedure for kredsløb for reduktion af risiko for livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med humant immundefektvirus i Mozambique
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Generelt formål:
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne TA, en ablativ cervikal behandlingsmodalitet, og LEEP, en excisional cervikal behandlingsmodalitet, hos screen-positive WLWH-patienter, for udryddelse af hrHPV og effektiviteten af behandling af biopsi-bekræftet CIN 2/3.
B. Specifikke formål
Primære mål:
- Sammenlign effektiviteten af behandling af biopsi-bekræftet CIN 2/3 af TA versus LEEP
- Sammenlign effektiviteten af behandling af hrHPV-infektion med TA versus LEEP
- Vurder smerte og bivirkninger/uønskede hændelser på grund af TA versus LEEP
Sekundære mål:
- Identificer determinanterne for behandlingssvigt
- Udvikl et dybt læringsbaseret automatiseret visuelt evalueringsværktøj, der forudsiger behandlingssvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edna Viegas, MD, PhD
- Telefonnummer: +258823060500
- E-mail: edna.viegas@ins.gov.mz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edna Nhacule, MD
- Telefonnummer: 845210269
- E-mail: edna.nhacule@ins.gov.mz
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique
- INSMozambique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 25-49 år;
- bekræftet HIV-infektion;
- fysisk og mentalt villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt gravid eller <6 uger efter fødslen;
- havde en hysterektomi og ikke længere har en livmoderhals;
- en historie med livmoderhalskræft eller behandling for livmoderhalsabnormaliteter; og
- enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forstyrre protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed og/eller evne/kompetence til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Termo ablationsbehandling
Deltagere i denne gruppe vil blive behandlet med termoablation. Før TA, udfør biopsier af eventuelle acetowhite-læsioner ved kolposkopi og/eller positiv med AVE og en endocervikal curettage (ECC); Hos kvinder, der ikke har nogen læsioner noteret ved kolposkopi eller AVE, vil der blive opnået en tilfældig cervikal biopsi ved squamocolumnar junction og en endocervikal curettage (ECC). TA udføres under den samme undersøgelse (umiddelbart efter biopsier/ECC)TA vil blive udført i henhold til producentens instruktioner og specifikationer. |
Termisk ablativ bruger varme (100°C til 120°C) til at forårsage lokaliseret vævsskade i den cervikale transformationszone og ødelægge det unormale epitel.
Andre navne:
|
Andet: LEEP behandling
Deltagere tildelt i denne gruppe vil blive behandlet med LEEP.
LEEP vil blive udført i henhold til standard procedure.
Der tages ikke biopsier, kun LEEP udføres, medmindre det er klinisk indiceret.
|
Udskæring af cervikal væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af succesrater for behandling for biopsi-bekræftet CIN 2/3: Termoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuccesraten (12-måneders effektivitet) for LEEP (pL) og for ablation (pA) for deltagere med ablationsberettiget CIN 2/3 vil blive målt ved at vurdere andelen af patienter i hver behandlingsgruppe, hvis læsioner regresserer fuldstændigt eller behandles med succes uden gentagelse over en defineret opfølgningsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 727/CNBS/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Termisk ablation
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet