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Évaluation de l'efficacité de l'AT par rapport au LEEP pour la réduction du risque de cancer du col de l'utérus chez les PVVIH au Mozambique

21 mai 2024 mis à jour par: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ablation thermique par rapport à la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle pour la réduction du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine au Mozambique

Étant donné que les femmes enceintes sont plus susceptibles de développer une infection persistante au VPH et un CC, un dépistage efficace ainsi que la gestion et le traitement des anomalies précancéreuses du col de l'utérus sont essentiels pour réduire le fardeau mondial du cancer du col de l'utérus. La grande majorité des WLWH vivent en ASS, où les ressources sont plus limitées. Par conséquent, des outils simples, abordables et efficaces sont nécessaires pour la prévention du cancer du col de l’utérus en ASS. Dans ce contexte, la meilleure méthode de traitement des WLWH à dépistage positif n’a pas été déterminée. L'étude proposée comparera l'efficacité de l'AT par rapport au LEEP pour traiter les lésions précurseurs (CIN 2/3) et l'infection par le VPH dans les WLWH, identifiera les déterminants de l'échec du traitement et développera une stratégie pour prédire les patients chez lesquels le traitement est susceptible d'échouer. afin que des traitements alternatifs puissent être proposés. De plus, des preuves locales de la méthode optimale de traitement sont nécessaires pour éclairer la politique de santé et promouvoir l’observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Objectif général :

Le but de cette étude est de comparer l'AT, une modalité de traitement cervical ablatif, et LEEP, une modalité de traitement cervical par excision, chez les patients WLWH à dépistage positif, pour l'éradication du hrHPV et l'efficacité du traitement des CIN 2/3 confirmées par biopsie.

B. Finalités spécifiques

Objectifs principaux:

  1. Comparez l'efficacité du traitement des CIN 2/3 confirmées par biopsie par TA versus LEEP
  2. Comparez l'efficacité du traitement de l'infection à hrHPV par TA versus LEEP
  3. Évaluer la douleur et les effets secondaires/événements indésirables dus à l'AT par rapport au RAD

Objectifs secondaires :

  1. Identifier les déterminants des échecs thérapeutiques
  2. Développer un outil d'évaluation visuelle automatisé basé sur l'apprentissage profond qui prédit l'échec du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4844

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 25 à 49 ans ;
  • infection confirmée par le VIH ;
  • physiquement et mentalement disposés et capables de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou <6 semaines après l'accouchement ;
  • a subi une hystérectomie et n'a plus de col de l'utérus ;
  • des antécédents de cancer du col de l'utérus ou de traitement pour des anomalies cervicales ; et
  • toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui interférerait avec le respect du protocole, l'évaluation de la sécurité et/ou la capacité/compétence à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement de thermoablation

Les participants répartis dans ce groupe seront traités par thermoablation. Avant TA, réaliser des biopsies d'éventuelles lésions acétoblanches par colposcopie et/ou positives par AVE et un curetage endocervical (ECC) ; Chez les femmes qui ne présentent aucune lésion constatée par colposcopie ou AVE, une biopsie cervicale aléatoire à la jonction pavimento-colonnaire et un curetage endocervical (ECC) seront obtenus.

L'AT est réalisée au cours du même examen (immédiatement après les biopsies/ECC) L'AT sera effectuée selon les instructions et spécifications du fabricant.
Dispositif: Ablation thermique
L'ablatif thermique utilise la chaleur (100°C à 120°C) pour provoquer des lésions tissulaires localisées au niveau de la zone de transformation cervicale et détruire l'épithélium anormal.
Autres noms:
  • AT
Autre: Traitement RADIO
Les participants répartis dans ce groupe seront traités avec LEEP. Le RAD se fera selon la procédure standard. Aucune biopsie n'est effectuée, seule la RAD est réalisée, sauf indication clinique.
Procédure: PROCÉDURE D'EXCISION ÉLECTROCHIRURGICALE DE LA BOUCLE
Excision du tissu cervical
Autres noms:
  • DORMIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de réussite du traitement pour les CIN 2/3 confirmées par biopsie : thermoablation (TA) par rapport à la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP)
Délai: 12 mois
Le taux de réussite du traitement (efficacité sur 12 mois) du LEEP (pL) et celui de l'ablation (pA) pour les participants avec CIN 2/3 éligibles à l'ablation seront mesurés en évaluant la proportion de patients dans chaque groupe de traitement dont les lésions régressent complètement ou sont traités avec succès sans récidive sur une période de suivi définie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 727/CNBS/23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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