- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326294
Bedömning av effektiviteten av TA kontra LEEP för minskning av risken för livmoderhalscancer vid WLHIV i Moçambique
En randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av termisk ablation kontra elektrokirurgisk excisionsprocedur för loop för att minska risken för livmoderhalscancer hos kvinnor som lever med humant immunbristvirus i Moçambique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Allmänt syfte:
Målet med denna studie är att jämföra TA, en ablativ cervikal behandlingsmodalitet, och LEEP, en excisional cervikal behandlingsmodalitet, hos screen-positiva WLWH-patienter, för utrotning av hrHPV och effektiviteten av behandling av biopsibekräftad CIN 2/3.
B. Specifika ändamål
Primära mål:
- Jämför effektiviteten av att behandla biopsibekräftad CIN 2/3 av TA kontra LEEP
- Jämför effektiviteten av att behandla hrHPV-infektion med TA jämfört med LEEP
- Bedöm smärta och biverkningar/biverkningar på grund av TA kontra LEEP
Sekundära mål:
- Identifiera determinanterna för behandlingsmisslyckanden
- Utveckla ett djupinlärningsbaserat automatiskt visuellt utvärderingsverktyg som förutsäger behandlingsmisslyckande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edna Viegas, MD, PhD
- Telefonnummer: +258823060500
- E-post: edna.viegas@ins.gov.mz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edna Nhacule, MD
- Telefonnummer: 845210269
- E-post: edna.nhacule@ins.gov.mz
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- INSMozambique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 25-49 år;
- bekräftad HIV-infektion;
- fysiskt och mentalt villig och förmåga att delta i studien och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller <6 veckor efter förlossningen;
- hade en hysterektomi och inte längre har en livmoderhals;
- en historia av livmoderhalscancer eller behandling för livmoderhalscancer; och
- alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle störa efterlevnaden av protokoll, bedömning av säkerhet och/eller förmåga/kompetens att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Termoablationsbehandling
Deltagare som tilldelas i denna grupp kommer att behandlas med termoablation. Före TA, utför biopsier av eventuella acetovitlesioner genom kolposkopi och/eller positiv med AVE och en endocervikal curettage (ECC); Hos kvinnor som inte har några lesioner noterade genom kolposkopi eller AVE, kommer en slumpmässig cervikal biopsi vid squamocolumnar junction och en endocervikal curettage (ECC) att erhållas. TA utförs under samma undersökning (direkt efter biopsier/ECC)TA kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner och specifikationer. |
Termisk ablativ använder värme (100°C till 120°C) för att orsaka lokal vävnadsskada vid livmoderhalstransformationszonen och förstöra det onormala epitelet.
Andra namn:
|
Övrig: LEEP behandling
Deltagare som tilldelas i denna grupp kommer att behandlas med LEEP.
LEEP kommer att göras enligt standardproceduren.
Inga biopsier tas, endast LEEP utförs, såvida det inte är kliniskt indicerat.
|
Excision av livmoderhalsvävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av behandlingsframgångsfrekvenser för biopsibekräftade CIN 2/3: Termoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsframgångsfrekvensen (12 månaders effekt) för LEEP (pL) och den för ablation (pA) för deltagare med ablationsberättigad CIN 2/3 kommer att mätas genom att bedöma andelen patienter i varje behandlingsgrupp vars lesioner helt går tillbaka eller behandlas framgångsrikt utan återfall under en definierad uppföljningsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 727/CNBS/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Termisk ablation
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
MedtronicNeuroAvslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadSARS-CoV-infektion | Polymeraskedjereaktion | LaboratorietestningFörenta staterna
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien