Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av TA kontra LEEP för minskning av risken för livmoderhalscancer vid WLHIV i Moçambique

20 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

En randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av termisk ablation kontra elektrokirurgisk excisionsprocedur för loop för att minska risken för livmoderhalscancer hos kvinnor som lever med humant immunbristvirus i Moçambique

Med tanke på att WLWH är mer benägna att utveckla ihållande HPV-infektion och CC, är effektiv screening och hantering och behandling av pre-cancerösa cervikala abnormiteter avgörande för att minska den globala bördan av livmoderhalscancer. Den stora majoriteten av WLWH bor i SSA, där resurserna är mer begränsade. Därför behövs enkla, prisvärda och effektiva verktyg för att förebygga livmoderhalscancer vid SSA. I denna inställning har den bästa metoden för behandling av skärmpositiv WLWH inte fastställts. Den föreslagna studien kommer att jämföra effektiviteten av TA vs LEEP, för behandling av prekursorlesioner (CIN 2/3) och HPV-infektion i WLWH, identifiera determinanterna för behandlingsmisslyckande och utveckla en strategi för att förutsäga patienter hos vilka behandlingen sannolikt kommer att misslyckas så att alternativa behandlingar kan ges. Dessutom är lokala bevis på den optimala behandlingsmetoden nödvändiga för att informera hälsopolitiken och främja efterlevnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A. Allmänt syfte:

Målet med denna studie är att jämföra TA, en ablativ cervikal behandlingsmodalitet, och LEEP, en excisional cervikal behandlingsmodalitet, hos screen-positiva WLWH-patienter, för utrotning av hrHPV och effektiviteten av behandling av biopsibekräftad CIN 2/3.

B. Specifika ändamål

Primära mål:

  1. Jämför effektiviteten av att behandla biopsibekräftad CIN 2/3 av TA kontra LEEP
  2. Jämför effektiviteten av att behandla hrHPV-infektion med TA jämfört med LEEP
  3. Bedöm smärta och biverkningar/biverkningar på grund av TA kontra LEEP

Sekundära mål:

  1. Identifiera determinanterna för behandlingsmisslyckanden
  2. Utveckla ett djupinlärningsbaserat automatiskt visuellt utvärderingsverktyg som förutsäger behandlingsmisslyckande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4844

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 25-49 år;
  • bekräftad HIV-infektion;
  • fysiskt och mentalt villig och förmåga att delta i studien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid eller <6 veckor efter förlossningen;
  • hade en hysterektomi och inte längre har en livmoderhals;
  • en historia av livmoderhalscancer eller behandling för livmoderhalscancer; och
  • alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle störa efterlevnaden av protokoll, bedömning av säkerhet och/eller förmåga/kompetens att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Termoablationsbehandling

Deltagare som tilldelas i denna grupp kommer att behandlas med termoablation. Före TA, utför biopsier av eventuella acetovitlesioner genom kolposkopi och/eller positiv med AVE och en endocervikal curettage (ECC); Hos kvinnor som inte har några lesioner noterade genom kolposkopi eller AVE, kommer en slumpmässig cervikal biopsi vid squamocolumnar junction och en endocervikal curettage (ECC) att erhållas.

TA utförs under samma undersökning (direkt efter biopsier/ECC)TA kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner och specifikationer.

Termisk ablativ använder värme (100°C till 120°C) för att orsaka lokal vävnadsskada vid livmoderhalstransformationszonen och förstöra det onormala epitelet.
Andra namn:
  • TA
Övrig: LEEP behandling
Deltagare som tilldelas i denna grupp kommer att behandlas med LEEP. LEEP kommer att göras enligt standardproceduren. Inga biopsier tas, endast LEEP utförs, såvida det inte är kliniskt indicerat.
Excision av livmoderhalsvävnad
Andra namn:
  • LEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av behandlingsframgångsfrekvenser för biopsibekräftade CIN 2/3: Termoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Tidsram: 12 månader
Behandlingsframgångsfrekvensen (12 månaders effekt) för LEEP (pL) och den för ablation (pA) för deltagare med ablationsberättigad CIN 2/3 kommer att mätas genom att bedöma andelen patienter i varje behandlingsgrupp vars lesioner helt går tillbaka eller behandlas framgångsrikt utan återfall under en definierad uppföljningsperiod.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Termisk ablation

3
Prenumerera