Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti TA versus LEEP pro snížení rizika rakoviny děložního čípku u WLHIV v Mosambiku

21. května 2024 aktualizováno: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti tepelné ablace versus postup elektrochirurgické excize smyčkou pro snížení rizika rakoviny děložního čípku u žen žijících s virem lidské imunodeficience v Mosambiku

Vzhledem k tomu, že u WLWH je pravděpodobnější, že se u nich vyvine perzistentní infekce HPV a CC, je pro snížení globální zátěže rakoviny děložního čípku zásadní účinný screening a management a léčba prekancerózních cervikálních abnormalit. Naprostá většina WLWH žije v SSA, kde jsou zdroje omezenější. Proto jsou pro prevenci rakoviny děložního čípku u SSA zapotřebí jednoduché, cenově dostupné a účinné nástroje. V tomto nastavení nebyla stanovena nejlepší metoda léčby screeningově pozitivního WLWH. Navrhovaná studie porovná účinnost TA vs. LEEP pro léčbu prekurzorových lézí (CIN 2/3) a HPV infekce u WLWH, identifikuje determinanty selhání léčby a vyvine strategii pro predikci pacientů, u kterých léčba pravděpodobně selže. aby mohla být poskytnuta alternativní léčba. Kromě toho jsou místní důkazy o optimální metodě léčby nezbytné k informování o zdravotní politice a podpoře dodržování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Obecný účel:

Cílem této studie je porovnat TA, ablativní cervikální léčebnou modalitu, a LEEP, excizní cervikální léčebnou modalitu, u screeningově pozitivních WLWH pacientek z hlediska eradikace hrHPV a účinnosti léčby biopsií potvrzené CIN 2/3.

B. Specifické účely

Primární cíle:

  1. Porovnejte účinnost léčby biopsií potvrzené CIN 2/3 pomocí TA oproti LEEP
  2. Porovnejte účinnost léčby infekce hrHPV pomocí TA versus LEEP
  3. Posuďte bolest a vedlejší účinky/nežádoucí účinky způsobené TA versus LEEP

Sekundární cíle:

  1. Identifikujte determinanty selhání léčby
  2. Vyvinout automatický nástroj vizuálního hodnocení založený na hlubokém učení, který předpovídá selhání léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4844

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-49 let;
  • potvrzená infekce HIV;
  • fyzicky a duševně ochotni a schopni se studie zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo < 6 týdnů po porodu;
  • prodělala hysterektomii a již nemá děložní čípek;
  • anamnéza rakoviny děložního čípku nebo léčba cervikálních abnormalit; a
  • jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by narušoval dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti a/nebo schopnost/kompetenci poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Termoablační ošetření

Účastníci zařazení do této skupiny budou ošetřeni termoablací. Před TA proveďte biopsie jakýchkoli acetobílých lézí kolposkopií a/nebo pozitivní pomocí AVE a endocervikální kyretáže (ECC); U žen, které nemají žádné léze zaznamenané kolposkopií nebo AVE, bude provedena jedna náhodná cervikální biopsie na squamokolumnárním spojení a endocervikální kyretáž (ECC).

TA se provádí během stejného vyšetření (bezprostředně po biopsiích/ECC) TA se provádí podle pokynů a specifikací výrobce.
Přístroj: Tepelná ablace
Termální ablace využívá teplo (100 °C až 120 °C) k lokálnímu poškození tkáně v zóně cervikální transformace a zničení abnormálního epitelu.
Ostatní jména:
  • TA
Jiný: Léčba LEEP
S účastníky zařazenými do této skupiny bude zacházeno pomocí LEEP. LEEP bude proveden standardním postupem. Neprovádějí se žádné biopsie, provádí se pouze LEEP, pokud to není klinicky indikováno.
Postup: POSTUP ELEKTROCHIRURGICKÁ EXCIZE SMYČKY
Excize cervikální tkáně
Ostatní jména:
  • LEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úspěšnosti léčby u biopsií potvrzené CIN 2/3: Termoablace (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Časové okno: 12 měsíců
Míra úspěšnosti léčby (12měsíční účinnost) LEEP (pL) a ablace (pA) u účastníků s CIN 2/3 způsobilými pro ablaci bude měřena vyhodnocením podílu pacientů v každé léčebné skupině, jejichž léze zcela regredují nebo jsou úspěšně léčeni bez recidivy po definovanou dobu sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 727/CNBS/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tepelná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit