Evaluación de la eficacia de TA versus LEEP para la reducción del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres con VIH en Mozambique
20 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la ablación térmica frente al procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana en Mozambique
Dado que las WLWH tienen más probabilidades de desarrollar infección persistente por VPH y CC, la detección eficaz y el manejo y tratamiento de anomalías precancerosas del cuello uterino son fundamentales para disminuir la carga global del cáncer de cuello uterino.
La gran mayoría de las WLWH vive en África subsahariana, donde los recursos son más limitados.
Por lo tanto, se necesitan herramientas simples, asequibles y efectivas para la prevención del cáncer de cuello uterino en el África subsahariana.
En este contexto, no se ha determinado cuál es el mejor método para el tratamiento de WLWH con resultados positivos.
El estudio propuesto comparará la eficacia de TA frente a LEEP para el tratamiento de lesiones precursoras (CIN 2/3) y la infección por VPH en WLWH, identificará los determinantes del fracaso del tratamiento y desarrollará una estrategia para predecir pacientes en quienes es probable que fracase el tratamiento. para que se puedan proporcionar tratamientos alternativos.
Además, se necesita evidencia local del método óptimo de tratamiento para informar las políticas de salud y promover la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Propósito general:
El objetivo de este estudio es comparar TA, una modalidad de tratamiento cervical ablativo, y LEEP, una modalidad de tratamiento cervical por escisión, en pacientes con WLWH con detección positiva, para la erradicación del VPHar y la eficacia del tratamiento de NIC 2/3 confirmada por biopsia.
B. Fines específicos
Objetivos principales:
- Comparar la efectividad del tratamiento de NIC 2/3 confirmada por biopsia mediante TA versus LEEP
- Compare la efectividad del tratamiento de la infección por VPHar mediante TA versus LEEP
- Evaluar el dolor y los efectos secundarios/eventos adversos debidos a TA versus LEEP
Objetivos secundarios:
- Identificar los determinantes de los fracasos del tratamiento.
- Desarrollar una herramienta de evaluación visual automatizada basada en aprendizaje profundo que prediga el fracaso del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4844
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edna Viegas, MD, PhD
- Número de teléfono: +258823060500
- Correo electrónico: edna.viegas@ins.gov.mz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edna Nhacule, MD
- Número de teléfono: 845210269
- Correo electrónico: edna.nhacule@ins.gov.mz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maputo, Mozambique
- INSMozambique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 25 a 49 años;
- infección por VIH confirmada;
- estar física y mentalmente dispuesto y capaz de participar en el estudio, y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o <6 semanas después del parto;
- tuvo una histerectomía y ya no tiene cuello uterino;
- antecedentes de cáncer de cuello uterino o tratamiento para anomalías del cuello uterino; y
- cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad y/o la capacidad/competencia para brindar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de termoablación
Los participantes asignados en este grupo serán tratados con termoablación. Antes de la AT, realizar biopsias de cualquier lesión acetoblanca por colposcopia y/o positivas por AVE y legrado endocervical (CEC); En mujeres que no tienen ninguna lesión detectada mediante colposcopia o AVE, se obtendrá una biopsia cervical aleatoria en la unión escamoso-cilíndrica y un legrado endocervical (CEC). La TA se realiza durante el mismo examen (inmediatamente después de las biopsias/ECC). La TA se realizará de acuerdo con las instrucciones y especificaciones del fabricante. |
La ablación térmica utiliza calor (de 100 °C a 120 °C) para causar daño tisular localizado en la zona de transformación cervical y destruir el epitelio anormal.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento LEEP
Los participantes asignados a este grupo serán tratados con LEEP.
LEEP se realizará según el procedimiento estándar.
No se toman biopsias, sólo se realiza LEEP, a menos que esté clínicamente indicado.
|
Escisión del tejido cervical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las tasas de éxito del tratamiento para NIC 2/3 confirmada por biopsia: termoablación (TA) versus procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de éxito del tratamiento (eficacia a 12 meses) de LEEP (pL) y la de ablación (pA) para participantes con NIC 2/3 elegibles para ablación se medirá evaluando la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento cuyas lesiones regresan completamente o se tratan con éxito sin recurrencia durante un período de seguimiento definido.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 727/CNBS/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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