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모잠비크 WLHIV의 자궁경부암 위험 감소에 대한 TA와 LEEP의 효과 평가

2024년 5월 21일 업데이트: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

모잠비크에서 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 여성의 자궁경부암 위험 감소를 위한 열 절제 대 루프 전기수술 절제술의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험

WLWH가 지속적인 HPV 감염 및 CC를 개발할 가능성이 더 높다는 점을 고려할 때, 자궁경부암 전단계의 효과적인 선별검사와 관리 및 치료는 자궁경부암의 전 세계적 부담을 줄이는 데 중요합니다. WLWH의 대다수는 자원이 더욱 제한된 SSA에 거주합니다. 따라서 SSA의 자궁경부암 예방을 위해서는 간단하고 저렴하며 효과적인 도구가 필요합니다. 이 환경에서는 화면 양성 WLWH를 치료하는 최선의 방법이 결정되지 않았습니다. 제안된 연구는 WLWH의 전구 병변(CIN 2/3) 및 HPV 감염 치료에 대한 TA와 LEEP의 효과를 비교하고, 치료 실패의 결정 요인을 식별하고, 치료가 실패할 가능성이 있는 환자를 예측하는 전략을 개발할 것입니다. 대체 치료법을 제공할 수 있도록 합니다. 더욱이, 건강 정책을 알리고 준수를 촉진하기 위해서는 최적의 치료 방법에 대한 현지 증거가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. 일반 목적:

본 연구의 목표는 선별검사 양성 WLWH 환자에서 자궁 경부 절제 치료 방식인 TA와 자궁 경부 절제 치료 방식인 LEEP를 비교하여 hrHPV 박멸 및 생검으로 확인된 CIN 2/3 치료 효과를 비교하는 것입니다.

나. 구체적인 목적

주요 목표:

  1. TA와 LEEP에 의한 생검으로 확인된 CIN 2/3 치료의 효과 비교
  2. TA와 LEEP의 hrHPV 감염 치료 효과 비교
  3. TA 대 LEEP로 인한 통증 및 부작용/이상사례를 평가합니다.

보조 목표:

  1. 치료 실패의 결정 요인 식별
  2. 치료 실패를 예측하는 딥러닝 기반 자동화된 시각적 평가 도구 개발

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4844

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~49세;
  • 확인된 HIV 감염;
  • 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 의지가 있고, 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 산후 6주 미만인 경우
  • 자궁절제술을 받았고 더 이상 자궁경부가 없습니다.
  • 자궁경부암 병력 또는 자궁경부 이상 치료 병력; 그리고
  • 프로토콜 준수, 안전성 평가 및/또는 사전 동의 제공 능력/적격을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 열절제 치료

이 그룹에 배정된 참가자는 열 절제 치료를 받게 됩니다. TA 이전에 질확대경 검사로 모든 ​​아세토화이트 병변의 생검을 수행하고/하거나 AVE 및 자궁경부 소파술(ECC)에서 양성을 확인합니다. 질확대경검사나 AVE에서 발견된 병변이 없는 여성의 경우 편평원주 접합부에서 무작위로 한 번의 자궁 경부 생검과 자궁경부 소파술(ECC)을 실시합니다.

TA는 동일한 검사 중에 수행됩니다(생검/ECC 직후)TA는 제조업체의 지침 및 사양에 따라 수행됩니다.
장치: 열 절제
열 절제술은 열(100°C ~ 120°C)을 사용하여 경추 변형 부위의 국부적인 조직 손상을 일으키고 비정상 상피를 파괴합니다.
다른 이름들:
  • 고마워
다른: LEEP 처리
이 그룹에 할당된 참가자는 LEEP로 처리됩니다. LEEP은 표준 절차에 따라 수행됩니다. 임상적으로 지시되지 않는 한 생검은 실시하지 않으며 LEEP만 수행합니다.
절차: 루프 전기수술 절제술
자궁 경부 조직 절제
다른 이름들:
  • LEEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 확인된 CIN 2/3의 치료 성공률 비교: 열절제술(TA) 대 루프 전기수술 절제술(LEEP)
기간: 12 개월
절제 적격 CIN 2/3 참가자에 대한 LEEP(pL) 및 절제(pA)의 치료 성공률(12개월 효능)은 각 치료 그룹에서 병변이 완전히 퇴행되거나 회복된 환자의 비율을 평가하여 측정됩니다. 정해진 추적 기간 동안 재발 없이 성공적으로 치료되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 727/CNBS/23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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