Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvoreksantti ja alkoholi

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: William Stoops

Orexin Antagonismin vaikutus alkoholin motivaatioon

Tämä tutkimus kääntää prekliinisen tutkimuksen tulokset ja tarjoaa alustavan kliinisen todisteen siitä, että oreksiiniantagonismi vähentää motivaatiota alkoholiin sekä muita alkoholiin liittyviä sopeutumattomia käyttäytymismalleja ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö. Tämä tutkimus tarjoaa myös tieteellistä perustietoa alkoholin farmakodynaamisten vaikutusten taustalla olevista oreksinergisistä mekanismeista ihmisillä. Sellaisenaan tulokset auttavat ymmärtämään alkoholinkäyttöhäiriön kliinistä neurobiologiaa. Kaiken kaikkiaan ehdotettu työ pyrkii laajentamaan nykyisen kliinisen neurotieteen tutkimuksen alaa alkoholiriippuvuudesta keskittymällä oreksiiniin, jolla on vahvaa prekliinistä näyttöä, joka tukee sen kriittistä roolia riippuvuudessa, mutta jota ei ole tutkittu ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
        • Rekrytointi
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William W Stoops, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  1. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
  2. Ei hakeutunut hoitoon tutkimuksen aikana.
  3. 21-55 vuoden iässä.
  4. Osallistunut vähintään yhteen humalajuomiseen NIAAA:n määritelmän mukaisesti viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Keskivaikeiden tai vaikeiden DSM-5-diagnostisten kriteerien täyttyminen AUD:lle psykiatrin tai psykologin tarkastamien tietokonepohjaisten SCID-tulosten perusteella.
  6. EKG, kardiologin lukema, normaalirajoissa.
  7. Painoindeksi 19-35.
  8. Synnyttävät henkilöt käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä raskaana tai imetä.
  9. Lääkintähenkilöstön arvioima psykiatrisesti ja fyysisesti terveeksi (eli tällä hetkellä ei ole muita vakavia SUD- tai psykiatrisia diagnooseja kuin AUD tai tupakan käyttöhäiriö; ei ole olemassa fyysisiä diagnooseja, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin arvion mukaan).
  10. Ei tällä hetkellä fysiologisesti riippuvainen mistään aineesta.
  11. Pystyy pidättymään alkoholista pääsyn aikana (eli ei ole fyysisesti riippuvainen alkoholista ja saa alle 8 pistettä Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tutkimuksessa [CIWA-Ar] seulonnassa).
  12. Et käytä tällä hetkellä mitään krooniseen sairauteen määrättyjä lääkkeitä (muita kuin ehkäisyä).
  13. STOP-Bang-kyselyssä ei merkkejä uniapneasta (pistemäärä 5 tai suurempi).
  14. Ei vasta-aiheita/allergioita suvorexantille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin oraalisella lumelääkevalmisteella.
Lääke: Plasebo
Plasebon vaikutukset määritetään.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Kokeellinen: Suvorexantin annos 1
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla suvoreksantilla (10 mg).
Lääke: Suvorexantti
Suvoreksanttiannoksen 1 vaikutukset määritetään.
Lääke: Suvorexantti
Suvoreksanttiannoksen 2 vaikutukset määritetään.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Kokeellinen: Suvorexantin annos 2
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla suvoreksantilla (20 mg).
Lääke: Suvorexantti
Suvoreksanttiannoksen 1 vaikutukset määritetään.
Lääke: Suvorexantti
Suvoreksanttiannoksen 2 vaikutukset määritetään.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin vahvistavat vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Kuinka monta kertaa henkilöt valitsevat alkoholia (korkeintaan 5 vaihtoehtoa) rahan yli
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt ilmoittavat haluavansa 6 istunnon aikana, kun heidät päästään sairaalahoidoon. Mitattu käyttämällä 10 pisteen himokyselyä, jolla on korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa suurempaa himoa.
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt täydentävät mielialatilojen profiilia 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4 korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tunnelman.
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Alkoholivaste
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt suorittavat kaksifaasiset alkoholivaikutusasteikon 6 istunnon aikana, kun ne otetaan sairaalahoitoon. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vasteita.
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Beats minuutissa. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
mm hg. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Hengitä alkoholitaso
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Prosenttia. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Aste Fahrenheit. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutusten kyselylomakkeen päivittäin, kun ne asuvat sairaalahoidossa. Haittavaikutukset Kysymyksiä kyselee aiheet keskeisellä aktiivisten lääkkeiden yleisillä vaikutuksista.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Viivästymisalustaminen
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt suorittavat viivästymistehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään sairaalahoitoon. Vastauksia käytetään laskemaan diskonttaus kaltevuus (ts. K).
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
N-Back-tehtävä
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt suorittavat N-Back-tehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön. Oikeiden vastausten prosenttiosuus on tulos.
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Stop-signaalitehtävät estävät viat
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Koehenkilöt suorittavat stop-signaalitehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön. Estävien vikojen osuus on tulosmuuttuja.
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Nukkua
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
Kohteet täyttävät Pyhän Marian unihäiriöt päivittäin, kun heidät päästään sairaalahoitoon. Kokonais nukkumisaika on tulosmuuttuja ja se tallennetaan minuutteina. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unta. Kokonais nukkumisaika mitataan itseraportoimalla; Vähimmäispiste = 0, enimmäispiste = 1440 päivässä.
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Stoops

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88524
  • R01AA030775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa