Suvorexant et Alcool
5 juin 2026 mis à jour par: William Stoops
Influence de l'antagonisme de l'orexine sur la motivation pour l'alcool
Cette recherche traduira les résultats de la recherche préclinique et fournira les premières preuves cliniques selon lesquelles l'antagonisme de l'orexine réduit la motivation pour l'alcool, ainsi que d'autres comportements inadaptés associés à l'alcool chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Cette étude fournira également des informations scientifiques fondamentales sur les mécanismes orexinergiques sous-jacents aux effets pharmacodynamiques de l'alcool chez l'homme.
En tant que tels, les résultats contribueront à notre compréhension de la neurobiologie clinique des troubles liés à la consommation d'alcool.
Dans l’ensemble, les travaux proposés visent à élargir la portée de la recherche clinique actuelle en neurosciences sur la dépendance à l’alcool en se concentrant sur l’orexine, qui dispose de solides preuves précliniques soutenant son rôle critique dans la dépendance, mais qui reste non étudiée chez l’homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William W Stoops, PhD
- Numéro de téléphone: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- Recrutement
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
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Contact:
- William Walton Stoops
- Numéro de téléphone: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
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Chercheur principal:
- William W Stoops, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Ne pas chercher de traitement au moment de l'étude.
- Entre 21 et 55 ans.
- S'engager dans au moins un épisode de consommation excessive d'alcool, selon la définition de la NIAAA, au cours des 30 derniers jours.
- Respect des critères de diagnostic DSM-5 modérés ou sévères pour l'AUD basés sur les résultats informatisés du SCID examinés par un psychiatre ou un psychologue.
- ECG, lu par un cardiologue, dans les limites normales.
- Indice de masse corporelle de 19 à 35.
- Les personnes qui accouchent en utilisant une forme efficace de contrôle des naissances et qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.
- Jugé par le personnel médical comme étant en bonne santé psychiatrique et physique (c'est-à-dire aucun diagnostic grave de TUS ou psychiatrique autre que l'AUD ou le trouble lié à l'usage du tabac ; aucun diagnostic physique actuel qui interférerait avec la participation à l'étude selon le jugement du médecin de l'étude).
- Actuellement, il n’est physiologiquement dépendant d’aucune substance.
- Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'admission (c'est-à-dire, non physiquement dépendant de l'alcool et avec un score inférieur à 8 à l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool [CIWA-Ar] lors du dépistage).
- Ne prends actuellement aucun médicament prescrit pour une maladie chronique (autre que le contrôle des naissances).
- Aucune indication d'apnée du sommeil au questionnaire STOP-Bang (score de 5 ou plus).
- Aucune contre-indication/allergie au suvorexant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront traités quotidiennement avec un placebo oral.
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Les effets du placebo seront déterminés.
Les effets pharmacodynamiques de l'alcool (0,2 et 0,4 g/kg) seront déterminés.
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Expérimental: Suvorexant Dose 1
Les sujets seront traités quotidiennement avec du suvorexant oral (10 mg).
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Les effets de la dose 1 de suvorexant seront déterminés.
Les effets de la dose 2 de suvorexant seront déterminés.
Les effets pharmacodynamiques de l'alcool (0,2 et 0,4 g/kg) seront déterminés.
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Expérimental: Suvorexant Dose 2
Les sujets seront traités quotidiennement avec du suvorexant oral (20 mg).
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Les effets de la dose 1 de suvorexant seront déterminés.
Les effets de la dose 2 de suvorexant seront déterminés.
Les effets pharmacodynamiques de l'alcool (0,2 et 0,4 g/kg) seront déterminés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renforcer les effets de l'alcool
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Nombre de fois les sujets choisissent l'alcool (maximum de 5 choix) sur l'argent
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fringale
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets rapporteront leur désir pendant 6 séances alors qu'ils sont admis dans notre unité d'hospitalisation.
Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'envie de 10 points avec des scores plus élevés, ce qui signifie une plus grande envie.
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Humeur
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets termineront le profil des états d'humeur pendant 6 séances pendant qu'ils sont admis dans notre unité d'hospitalisation.
Les scores vont de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une humeur plus forte.
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Réponse à l'alcool
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets termineront l'échelle des effets de l'alcool biphasique pendant 6 séances pendant qu'elles sont admises dans notre unité d'hospitalisation.
Les scores vont de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant des réponses plus importantes.
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Rythme cardiaque
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Bat par minute.
Mesuré quotidiennement lors de l'admission aux patients hospitalisés.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Pression artérielle
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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MM HG.
Mesuré quotidiennement lors de l'admission aux patients hospitalisés.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Niveau d'alcool respirant
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Pour cent.
Mesuré quotidiennement lors de l'admission aux patients hospitalisés.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Température
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Degrés Fahrenheit.
Mesuré quotidiennement lors de l'admission aux patients hospitalisés.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Effets secondaires
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets rempliront quotidiennement un questionnaire sur les effets secondaires pendant qu'ils résident sur l'unité hospitalière.
Les questions des effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets communs des médicaments actifs centralement.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Ralentissement
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets termineront la tâche de ralentissement de retard pendant 6 séances pendant qu'elles sont admises dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses seront utilisées pour calculer la pente de réduction (c'est-à-dire K).
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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tâche n-back
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets termineront la tâche N-Back pendant 6 séances pendant qu'elles sont admises dans notre unité d'hospitalisation.
Le pourcentage de réponses correctes sera le résultat.
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Échecs inhibiteurs de la tâche d'arrêt
Délai: 6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets termineront la tâche de signal d'arrêt pendant 6 séances pendant qu'elles sont admises dans notre unité d'hospitalisation.
La proportion de défaillances inhibiteurs sera la variable de résultat.
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6 fois sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Dormir
Délai: Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Les sujets rempliront quotidiennement le questionnaire sur le sommeil de St. Mary pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Le temps de sommeil total sera la variable de résultat et sera enregistré en quelques minutes.
Des scores plus élevés indiquent plus de sommeil.
Le temps de sommeil total est mesuré par auto-évaluation; Score minimum = 0, score maximum = 1440 par jour.
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Quotidiennement sur environ 3 semaines d'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88524
- R01AA030775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .