Suvorexant en Alcohol
5 juni 2026 bijgewerkt door: William Stoops
Invloed van Orexine-antagonisme op de motivatie voor alcohol
Dit onderzoek zal bevindingen uit preklinisch onderzoek vertalen en het eerste klinische bewijs leveren dat orexine-antagonisme de motivatie voor alcohol vermindert, evenals ander alcohol-geassocieerd onaangepast gedrag bij mensen met een alcoholgebruiksstoornis.
Deze studie zal ook fundamentele wetenschappelijke informatie opleveren over de orexinerge mechanismen die ten grondslag liggen aan de farmacodynamische effecten van alcohol bij mensen.
Als zodanig zullen de uitkomsten bijdragen aan ons begrip van de klinische neurobiologie van alcoholgebruiksstoornissen.
Over het geheel genomen probeert het voorgestelde werk de reikwijdte van het huidige klinische neurowetenschappelijke onderzoek naar alcoholverslaving uit te breiden door zich te concentreren op orexine, dat sterk preklinisch bewijs heeft dat zijn cruciale rol bij verslaving ondersteunt, maar nog niet bestudeerd is bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William W Stoops, PhD
- Telefoonnummer: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- Werving
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Contact:
- William Walton Stoops
- Telefoonnummer: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William W Stoops, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opname-/uitsluitingscriteria:
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Geen behandeling zoeken op het moment van het onderzoek.
- Tussen de 21 en 55 jaar.
- Het deelnemen aan ten minste één episode van binge-drinken, volgens de NIAAA-definitie, in de afgelopen 30 dagen.
- Vervulling van matige of ernstige DSM-5 diagnostische criteria voor AUD op basis van geautomatiseerde SCID-resultaten beoordeeld door een psychiater of psycholoog.
- ECG, gelezen door cardioloog, binnen normale grenzen.
- Body mass index van 19 - 35.
- Bevallende personen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Door de medische staf beoordeeld als psychiatrisch en lichamelijk gezond (d.w.z. geen huidige ernstige verslavingsproblematiek of andere psychiatrische diagnoses dan AUD of tabaksgebruiksstoornis; geen huidige lichamelijke diagnoses die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren volgens het oordeel van de onderzoeksarts).
- Momenteel niet fysiologisch afhankelijk van stoffen.
- In staat zich te onthouden van alcohol tijdens opname (d.w.z. niet fysiek afhankelijk van alcohol en scoort minder dan 8 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol [CIWA-Ar] bij screening).
- Momenteel geen voorgeschreven medicijnen gebruiken voor een chronische aandoening (anders dan anticonceptie).
- Geen indicatie van slaapapneu op de STOP-Bang-vragenlijst (score van 5 of hoger).
- Geen contra-indicaties/allergieën voor suvorexant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen dagelijks worden behandeld met een orale placebo.
|
De effecten van placebo zullen worden bepaald.
De farmacodynamische effecten van alcohol (0,2 en 0,4 g/kg) zullen worden bepaald.
|
|
Experimenteel: Suvorexant-dosis 1
De proefpersonen zullen dagelijks worden behandeld met oraal suvorexant (10 mg).
|
De effecten van dosis 1 suvorexant zullen worden bepaald.
De effecten van dosis suvorexant 2 zullen worden bepaald.
De farmacodynamische effecten van alcohol (0,2 en 0,4 g/kg) zullen worden bepaald.
|
|
Experimenteel: Suvorexant-dosis 2
De proefpersonen zullen dagelijks worden behandeld met oraal suvorexant (20 mg).
|
De effecten van dosis 1 suvorexant zullen worden bepaald.
De effecten van dosis suvorexant 2 zullen worden bepaald.
De farmacodynamische effecten van alcohol (0,2 en 0,4 g/kg) zullen worden bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versterkende effecten van alcohol
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Aantal keren onderwerpen kiezen alcohol (maximaal 5 keuzes) boven geld
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen hun verlangen tijdens 6 sessies melden terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Gemeten met behulp van een 10 -punts verlangende vragenlijst met hogere scores, wat betekent meer verlangen.
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen het profiel van stemmingsstaten voltooien tijdens 6 sessies, terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Scores variëren van 0 tot 4 met hogere scores die een sterkere stemming aangeven.
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Alcoholreactie
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen de tweedelige schaal van alcoholeffecten voltooien tijdens 6 sessies, terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Scores variëren van 0 tot 10 met hogere scores die grotere reacties aangeven.
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Beats per minuut.
Dagelijks gemeten tijdens intramurale toelating.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
mm Hg.
Dagelijks gemeten tijdens intramurale toelating.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Percentage.
Dagelijks gemeten tijdens intramurale toelating.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Graden Fahrenheit.
Dagelijks gemeten tijdens intramurale toelating.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen dagelijks een vragenlijst bij bijwerkingen invullen terwijl ze zich op de intramurale eenheid bevinden.
Bijwerkingen vragen zullen onderwerpen vragen over veel voorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Vertraging van discontering
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen de vertragingsdiscontagentaak voltooien tijdens 6 sessies, terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Reacties zullen worden gebruikt om disconteringshelling te berekenen (d.w.z. K).
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
N-back taak
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen de N-back-taak voltooien tijdens 6 sessies terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Percentage correcte antwoorden zal de uitkomst zijn.
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Stop-signaaltaakremmende mislukkingen
Tijdsspanne: 6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen de stop-signaaltaak voltooien tijdens 6 sessies, terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
Het aandeel van remmende storingen zal de uitkomstvariabele zijn.
|
6 keer meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Onderwerpen zullen de St. Mary's Sleep -vragenlijst dagelijks invullen terwijl ze worden toegelaten tot onze intramurale eenheid.
De totale slaaptijd is de uitkomstvariabele en wordt binnen enkele minuten geregistreerd.
Hogere scores duiden op meer slaap.
De totale slaaptijd wordt gemeten door zelfrapportage; Minimale score = 0, maximale score = 1440 per dag.
|
Dagelijks meer dan ongeveer 3 weken intramurale toelating.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88524
- R01AA030775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .