Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant en Alcohol

25 maart 2024 bijgewerkt door: William Stoops, University of Kentucky

Invloed van Orexine-antagonisme op de motivatie voor alcohol

Dit onderzoek zal bevindingen uit preklinisch onderzoek vertalen en het eerste klinische bewijs leveren dat orexine-antagonisme de motivatie voor alcohol vermindert, evenals ander alcohol-geassocieerd onaangepast gedrag bij mensen met een alcoholgebruiksstoornis. Deze studie zal ook fundamentele wetenschappelijke informatie opleveren over de orexinerge mechanismen die ten grondslag liggen aan de farmacodynamische effecten van alcohol bij mensen. Als zodanig zullen de uitkomsten bijdragen aan ons begrip van de klinische neurobiologie van alcoholgebruiksstoornissen. Over het geheel genomen probeert het voorgestelde werk de reikwijdte van het huidige klinische neurowetenschappelijke onderzoek naar alcoholverslaving uit te breiden door zich te concentreren op orexine, dat sterk preklinisch bewijs heeft dat zijn cruciale rol bij verslaving ondersteunt, maar nog niet bestudeerd is bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William W Stoops, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname-/uitsluitingscriteria:

  1. Engels kunnen spreken en lezen.
  2. Geen behandeling zoeken op het moment van het onderzoek.
  3. Tussen de 21 en 55 jaar.
  4. Het deelnemen aan ten minste één episode van binge-drinken, volgens de NIAAA-definitie, in de afgelopen 30 dagen.
  5. Vervulling van matige of ernstige DSM-5 diagnostische criteria voor AUD op basis van geautomatiseerde SCID-resultaten beoordeeld door een psychiater of psycholoog.
  6. ECG, gelezen door cardioloog, binnen normale grenzen.
  7. Body mass index van 19 - 35.
  8. Bevallende personen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Door de medische staf beoordeeld als psychiatrisch en lichamelijk gezond (d.w.z. geen huidige ernstige verslavingsproblematiek of andere psychiatrische diagnoses dan AUD of tabaksgebruiksstoornis; geen huidige lichamelijke diagnoses die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren volgens het oordeel van de onderzoeksarts).
  10. Momenteel niet fysiologisch afhankelijk van stoffen.
  11. In staat zich te onthouden van alcohol tijdens opname (d.w.z. niet fysiek afhankelijk van alcohol en scoort minder dan 8 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol [CIWA-Ar] bij screening).
  12. Momenteel geen voorgeschreven medicijnen gebruiken voor een chronische aandoening (anders dan anticonceptie).
  13. Geen indicatie van slaapapneu op de STOP-Bang-vragenlijst (score van 5 of hoger).
  14. Geen contra-indicaties/allergieën voor suvorexant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen worden behandeld met een orale placebo.
Geneesmiddel: Alcohol
De farmacodynamische effecten van alcohol zullen worden bepaald.
Geneesmiddel: Placebo
De effecten van placebo zullen worden bepaald.
Experimenteel: Suvorexant-dosis 1
De proefpersonen zullen worden behandeld met orale dosis suvorexant 1.
Geneesmiddel: Alcohol
De farmacodynamische effecten van alcohol zullen worden bepaald.
Geneesmiddel: Suvorexant
De effecten van dosis 1 suvorexant zullen worden bepaald.
Geneesmiddel: Suvorexant
De effecten van dosis suvorexant 2 zullen worden bepaald.
Experimenteel: Suvorexant-dosis 2
De proefpersonen zullen worden behandeld met orale dosis suvorexant 2.
Geneesmiddel: Alcohol
De farmacodynamische effecten van alcohol zullen worden bepaald.
Geneesmiddel: Suvorexant
De effecten van dosis 1 suvorexant zullen worden bepaald.
Geneesmiddel: Suvorexant
De effecten van dosis suvorexant 2 zullen worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkende effecten van alcohol
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Aantal keren dat proefpersonen alcohol (maximaal 5 keuzes) verkiezen boven geld
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen zullen gedurende zes sessies hun hunkering melden terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Gemeten met behulp van een 10-puntsvragenlijst over hunkering, waarbij hogere scores een grotere hunkering betekenen.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Slagen per minuut. Dagelijks gemeten tijdens klinische opname.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
mmHg. Dagelijks gemeten tijdens klinische opname.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Procent. Dagelijks gemeten tijdens klinische opname.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Temperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Graden Fahrenheit. Dagelijks gemeten tijdens klinische opname.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen zullen dagelijks een vragenlijst over bijwerkingen invullen terwijl zij op de klinische afdeling verblijven. Met vragen over bijwerkingen worden proefpersonen ondervraagd over veelvoorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Vertragingskorting
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Proefpersonen zullen de taak voor het verdisconteren van vertragingen voltooien gedurende 6 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Antwoorden zullen worden gebruikt om de verdisconteringshelling (d.w.z. K) te berekenen.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
n-back-taak
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen zullen de n-back-taak voltooien gedurende 6 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Het percentage correcte antwoorden zal de uitkomst zijn.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Stopsignaaltaakremmende fouten
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen voltooien de stopsignaaltaak gedurende 6 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Het percentage remmende mislukkingen zal de uitkomstvariabele zijn.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Stemming
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen voltooien het Profiel van Stemmingstoestanden gedurende 6 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een sterkere stemming aangeven.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Alcoholreactie
Tijdsspanne: 6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen voltooien de Biphasic Alcohol Effects Scale gedurende 6 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op grotere reacties.
6 maal gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.
De proefpersonen vullen dagelijks de St. Mary's Sleep Questionnaire in terwijl ze op onze intramurale afdeling worden opgenomen. De totale slaaptijd is de uitkomstvariabele en wordt in minuten geregistreerd. Hogere scores duiden op meer slaap. De totale slaaptijd wordt gemeten door zelfrapportage; minimumscore=0, maximumscore=1440 per dag.
Dagelijks gedurende een klinische opname van ongeveer 2,5 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren