Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suworeksant i alkohol

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: William Stoops

Wpływ antagonizmu oreksyny na motywację do picia alkoholu

Badanie to przełoży ustalenia z badań przedklinicznych i dostarczy wstępnych dowodów klinicznych na to, że antagonizm oreksyny zmniejsza motywację do picia alkoholu, a także inne zachowania dezadaptacyjne związane z alkoholem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Badanie to dostarczy także podstawowych informacji naukowych na temat mechanizmów oreksynergicznych leżących u podstaw farmakodynamicznego działania alkoholu na ludzi. Wyniki badania przyczynią się zatem do lepszego zrozumienia neurobiologii klinicznej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Ogólnie rzecz biorąc, proponowana praca ma na celu poszerzenie zakresu bieżących badań neuronauki klinicznej nad uzależnieniem od alkoholu poprzez skupienie się na oreksynie, która ma mocne dowody przedkliniczne potwierdzające jej kluczową rolę w uzależnieniu, ale pozostaje niezbadana na ludziach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • Rekrutacyjny
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William W Stoops, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  1. Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  2. W momencie badania nie zgłaszał się na leczenie.
  3. W wieku od 21 do 55 lat.
  4. Udział w co najmniej jednym epizodzie upijania się zgodnie z definicją NIAAA w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Spełnienie umiarkowanych lub ciężkich kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla AUD na podstawie skomputeryzowanych wyników SCID zweryfikowanych przez psychiatrę lub psychologa.
  6. EKG, odczytane przez kardiologa, w granicach normy.
  7. Wskaźnik masy ciała 19 - 35.
  8. Osoby rodzące stosujące skuteczną metodę kontroli urodzeń, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  9. Uznany przez personel medyczny za zdrowego psychicznie i fizycznie (tj. brak aktualnych poważnych SUD lub diagnoz psychiatrycznych innych niż AUD lub zaburzenia związane z używaniem tytoniu; brak aktualnych diagnoz fizycznych, które mogłyby przeszkodzić w udziale w badaniu zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie).
  10. Obecnie nie jest fizycznie zależny od żadnych substancji.
  11. Potrafi powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas przyjęcia (tj. nie jest fizycznie uzależniony od alkoholu i uzyskał mniej niż 8 punktów w ocenie Instytutu Klinicznego dotyczącego odstawienia alkoholu [CIWA-Ar] podczas badania przesiewowego).
  12. Nie przyjmuję obecnie żadnych przepisanych leków na chorobę przewlekłą (innych niż antykoncepcja).
  13. Brak wskazań na bezdech senny w kwestionariuszu STOP-Bang (wynik 5 lub więcej).
  14. Brak przeciwwskazań/alergii na suworeksant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym placebo.
Lek: Placebo
Zostaną określone skutki placebo.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).
Eksperymentalny: Suvorexant Dawka 1
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym suworeksantem (10 mg).
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 1.
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 2.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).
Eksperymentalny: Suvorexant Dawka 2
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym suworeksantem (20 mg).
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 1.
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 2.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniające działanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Liczba liczby osób wybierających alkohol (maksymalnie 5 opcji) nad pieniędzmi
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zgłaszają swoje pragnienie podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Zmierzone za pomocą 10 -punktowego kwestionariusza głodu o wyższych wynikach oznaczających większe pragnienie.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Nastrój
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani uzupełnią profil stanów nastroju podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Wyniki wahają się od 0 do 4 z wyższymi wynikami wskazującymi silniejszy nastrój.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Reakcja na alkohol
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zakończą dwufazową skalę efektów alkoholu podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odpowiedzi.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Bije na minutę. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
mm hg. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Poziom alkoholu oddechu
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Procent. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Temperatura
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Stopnie Fahrenheita. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Badani wypełnią kwestionariusz skutków ubocznych codziennie podczas przebywania na jednostce szpitalnej. Pytania dotyczące skutków ubocznych zapytania o wspólne skutki centralnie aktywnych leków.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zakończą zadanie dyskontowania opóźnienia podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęte do naszej jednostki szpitalnej. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia nachylenia dyskontowania (tj. K).
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
zadanie N-Back
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani wykonają zadanie N-Back podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Procent prawidłowych odpowiedzi będzie wynikiem.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Niepowodzenia hamujące zadanie sygnalizacyjne
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani wykonają zadanie sygnałowe zatrzymania podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Odsetek awarii hamujących będzie zmienną wyniku.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Spać
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Przedmioty codziennie wypełnią kwestionariusz senny St. Mary's Sleep, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Całkowity czas snu będzie zmienną wyniku i zostanie zarejestrowany w ciągu kilku minut. Wyższe wyniki wskazują na więcej snu. Całkowity czas snu mierzy się za pomocą raportu własnego; Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 1440 dziennie.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stoops

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88524
  • R01AA030775 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj