Suvorexante e Álcool
5 de junho de 2026 atualizado por: William Stoops
Influência do antagonismo da orexina na motivação para o álcool
Esta pesquisa traduzirá os resultados da pesquisa pré-clínica e fornecerá a evidência clínica inicial de que o antagonismo da orexina reduz a motivação para o álcool, bem como outros comportamentos desadaptativos associados ao álcool em pessoas com Transtorno por Uso de Álcool.
Este estudo também fornecerá informações científicas básicas sobre os mecanismos orexinérgicos subjacentes aos efeitos farmacodinâmicos do álcool em humanos.
Como tal, os resultados contribuirão para a nossa compreensão da neurobiologia clínica do Transtorno por Uso de Álcool.
No geral, o trabalho proposto procura expandir o escopo da atual pesquisa em neurociência clínica sobre a dependência do álcool, concentrando-se na orexina, que possui fortes evidências pré-clínicas que apoiam seu papel crítico na dependência, mas permanece não estudada em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William W Stoops, PhD
- Número de telefone: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Recrutamento
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
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Contato:
- William Walton Stoops
- Número de telefone: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
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Investigador principal:
- William W Stoops, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Capaz de falar e ler inglês.
- Não procurar tratamento no momento do estudo.
- Entre 21 e 55 anos.
- Envolver-se em pelo menos um episódio de consumo excessivo de álcool, de acordo com a definição da NIAAA, nos últimos 30 dias.
- Cumprimento dos critérios diagnósticos moderados ou graves do DSM-5 para AUD com base em resultados computadorizados de SCID revisados por um psiquiatra ou psicólogo.
- ECG, lido pelo cardiologista, dentro dos limites da normalidade.
- Índice de massa corporal de 19 a 35.
- Indivíduos que dão à luz usando uma forma eficaz de controle de natalidade e não estão grávidas ou amamentando.
- Considerado pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudável (ou seja, sem SUD grave atual ou diagnósticos psiquiátricos diferentes de AUD ou Transtorno por Uso de Tabaco; sem diagnósticos físicos atuais que possam interferir na participação no estudo de acordo com o julgamento do médico do estudo).
- Atualmente não é fisiologicamente dependente de nenhuma substância.
- Capaz de se abster de álcool durante a admissão (ou seja, não fisicamente dependente de álcool e com pontuação inferior a 8 na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico [CIWA-Ar] na triagem).
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento prescrito para uma condição crônica (exceto anticoncepcionais).
- Nenhuma indicação de apneia do sono no questionário STOP-Bang (pontuação 5 ou superior).
- Sem contra-indicações/alergias ao suvorexante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão tratados diariamente com um placebo oral.
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Os efeitos do placebo serão determinados.
Os efeitos farmacodinâmicos do álcool (0,2 e 0,4 g/kg) serão determinados.
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Experimental: Dose 1 de suvorexante
Os indivíduos serão tratados diariamente com suvorexante oral (10 mg).
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Os efeitos da dose 1 de suvorexante serão determinados.
Os efeitos da dose 2 de suvorexante serão determinados.
Os efeitos farmacodinâmicos do álcool (0,2 e 0,4 g/kg) serão determinados.
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Experimental: Dose 2 de suvorexante
Os indivíduos serão tratados diariamente com suvorexante oral (20 mg).
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Os efeitos da dose 1 de suvorexante serão determinados.
Os efeitos da dose 2 de suvorexante serão determinados.
Os efeitos farmacodinâmicos do álcool (0,2 e 0,4 g/kg) serão determinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de reforço do álcool
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Número de vezes os indivíduos escolhem álcool (máximo de 5 opções) em vez de dinheiro
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos relatarão seu desejo durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade hospitalar.
Medido usando um questionário de desejo de 10 pontos com pontuações mais altas, o que significa maior desejo.
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Humor
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos completarão o perfil dos estados de humor durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
As pontuações variam de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando humor mais forte.
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Resposta ao álcool
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos completarão a escala de efeitos de álcool bifásico durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
As pontuações variam de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando respostas maiores.
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Freqüência cardíaca
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Batidas por minuto.
Medido diariamente durante a admissão hospitalar.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Pressão arterial
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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mm hg.
Medido diariamente durante a admissão hospitalar.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Nível de álcool de respiração
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Por cento.
Medido diariamente durante a admissão hospitalar.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Temperatura
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Graus Fahrenheit.
Medido diariamente durante a admissão hospitalar.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos completarão um questionário de efeitos colaterais diariamente enquanto residem na unidade hospitalar.
As questões de efeitos colaterais consultarão assuntos sobre os efeitos comuns dos medicamentos centeralmente ativos.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Desconto de atraso
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos concluirão a tarefa de desconto de atraso durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
As respostas serão usadas para calcular a inclinação do desconto (isto é, k).
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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tarefa de back n
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos concluirão a tarefa N-Back durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
A porcentagem das respostas corretas será o resultado.
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Falhas inibidoras de tarefas do sinal de parada
Prazo: 6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos concluirão a tarefa de stop-sign durante 6 sessões enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
A proporção de falhas inibitórias será a variável de resultado.
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6 vezes mais de aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Dormir
Prazo: Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Os sujeitos completarão o questionário de sono de St. Mary diariamente enquanto forem admitidos em nossa unidade de internação.
O tempo total de sono será a variável de resultado e será registrado em minutos.
Pontuações mais altas indicam mais sono.
O tempo total de sono é medido por auto-relato; Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 1440 por dia.
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Diariamente, com aproximadamente 3 semanas de admissão hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88524
- R01AA030775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .