Suvorexant y alcohol
5 de junio de 2026 actualizado por: William Stoops
Influencia del antagonismo de la orexina en la motivación por el alcohol
Esta investigación traducirá los hallazgos de la investigación preclínica y proporcionará la evidencia clínica inicial de que el antagonismo de la orexina reduce la motivación por el alcohol, así como otras conductas desadaptativas asociadas al alcohol en personas con trastorno por consumo de alcohol.
Este estudio también proporcionará información científica básica sobre los mecanismos orexinérgicos que subyacen a los efectos farmacodinámicos del alcohol en humanos.
Como tal, los resultados contribuirán a nuestra comprensión de la neurobiología clínica del trastorno por consumo de alcohol.
En general, el trabajo propuesto busca ampliar el alcance de la investigación neurocientífica clínica actual sobre la adicción al alcohol centrándose en la orexina, que cuenta con pruebas preclínicas sólidas que respaldan su papel fundamental en la adicción, pero que aún no se ha estudiado en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William W Stoops, PhD
- Número de teléfono: 8592575388
- Correo electrónico: william.stoops@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Reclutamiento
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
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Contacto:
- William Walton Stoops
- Número de teléfono: 8592575388
- Correo electrónico: william.stoops@uky.edu
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Investigador principal:
- William W Stoops, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Capaz de hablar y leer inglés.
- No buscar tratamiento al momento del estudio.
- Entre 21 y 55 años.
- Participar en al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol, según la definición de la NIAAA, en los últimos 30 días.
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico moderados o graves del DSM-5 para el AUD basados en resultados computarizados de SCID revisados por un psiquiatra o psicólogo.
- ECG, leído por cardiólogo, dentro de límites normales.
- Índice de masa corporal de 19 - 35.
- Personas que dan a luz que utilizan un método anticonceptivo eficaz y que no están embarazadas ni en período de lactancia.
- Considerado por el personal médico como psiquiátrico y físicamente sano (es decir, sin TUS grave actual o diagnósticos psiquiátricos distintos del AUD o el trastorno por consumo de tabaco; sin diagnósticos físicos actuales que puedan interferir con la participación en el estudio según el criterio del médico del estudio).
- Actualmente no depende fisiológicamente de ninguna sustancia.
- Capaz de abstenerse de consumir alcohol durante la admisión (es decir, no depender físicamente del alcohol y obtener una puntuación inferior a 8 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico [CIWA-Ar] en la evaluación).
- Actualmente no está tomando ningún medicamento recetado para una afección crónica (que no sea anticonceptivo).
- No hay indicación de apnea del sueño en el cuestionario STOP-Bang (puntuación de 5 o más).
- Sin contraindicaciones/alergias al suvorexant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán tratados diariamente con un placebo oral.
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Se determinarán los efectos del placebo.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).
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Experimental: Suvorexant Dosis 1
Los sujetos serán tratados diariamente con suvorexant oral (10 mg).
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Se determinarán los efectos de la dosis 1 de suvorexant.
Se determinarán los efectos de la dosis 2 de suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).
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Experimental: Suvorexant Dosis 2
Los sujetos serán tratados diariamente con suvorexant oral (20 mg).
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Se determinarán los efectos de la dosis 1 de suvorexant.
Se determinarán los efectos de la dosis 2 de suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de refuerzo del alcohol
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Número de veces que los sujetos eligen alcohol (máximo de 5 opciones) sobre dinero
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos informarán su antojo durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Medido utilizando un cuestionario de ansia de 10 puntos con puntajes más altos que significan mayores ansias.
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Ánimo
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán el perfil de los estados de humor durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Los puntajes varían de 0 a 4 con puntajes más altos que indican un estado de ánimo más fuerte.
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Respuesta al alcohol
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán la escala de efectos de alcohol bifásico durante 6 sesiones, mientras que son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Los puntajes varían de 0 a 10 con puntajes más altos que indican mayores respuestas.
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Latidos por minuto.
Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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mm hg.
Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Nivel de alcohol de respiración
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Por ciento.
Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Grados Fahrenheit.
Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios diariamente mientras residen en la unidad de pacientes hospitalizados.
Las preguntas de los efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Retraso de descuento
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán la tarea de descuento de retraso durante 6 sesiones, mientras que son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas se utilizarán para calcular la pendiente de descuento (es decir, k).
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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tarea de n-back
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán la tarea N-Back durante 6 sesiones mientras se admiten en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
El porcentaje de respuestas correctas será el resultado.
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Fallas inhibitorias de la tarea de parada
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán la tarea de señal de parada durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
La proporción de fallas inhibitorias será la variable de resultado.
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6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Dormir
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán el cuestionario de sueño de St. Mary diariamente mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
El tiempo total de sueño será la variable de resultado y se registrará en minutos.
Los puntajes más altos indican más sueño.
El tiempo total de sueño se mide por autoinforme; Puntuación mínima = 0, puntaje máximo = 1440 por día.
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Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88524
- R01AA030775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .