Suvorexant és alkohol
2026. június 5. frissítette: William Stoops
Az orexin antagonizmus hatása az alkohol motivációjára
Ez a kutatás lefordítja a preklinikai kutatások eredményeit, és megadja a kezdeti klinikai bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az orexin antagonizmus csökkenti az alkohol iránti motivációt, valamint az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő emberek más, alkohollal összefüggő helytelen viselkedését.
Ez a tanulmány alapvető tudományos információkat is nyújt az alkohol emberben kifejtett farmakodinámiás hatásai mögött meghúzódó orexinerg mechanizmusokról.
Mint ilyenek, az eredmények hozzájárulnak az alkoholfogyasztási zavar klinikai neurobiológiájának megértéséhez.
Összességében a javasolt munka az alkoholfüggőséggel kapcsolatos jelenlegi klinikai idegtudományi kutatások hatókörét kívánja bővíteni az orexinre összpontosítva, amely erős preklinikai bizonyítékokkal támasztja alá a függőségben betöltött kritikus szerepét, de embereknél még nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William W Stoops, PhD
- Telefonszám: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- Toborzás
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- William Walton Stoops
- Telefonszám: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
-
Kutatásvezető:
- William W Stoops, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Nem kért kezelést a vizsgálat idején.
- 21 és 55 éves kor között.
- Legalább egy mértéktelen ivási epizódban való részvétel a NIAAA meghatározása szerint az elmúlt 30 napban.
- Az AUD mérsékelt vagy súlyos DSM-5 diagnosztikai kritériumainak teljesítése pszichiáter vagy pszichológus által felülvizsgált számítógépes SCID eredmények alapján.
- EKG, kardiológus által leolvasott, normál határokon belül.
- Testtömegindexe 19-35.
- Születő egyének, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem terhesek vagy szoptatnak.
- Az orvosi személyzet pszichiátriailag és fizikailag egészségesnek ítélte meg (azaz jelenleg nincs súlyos SUD vagy pszichiátriai diagnózis, kivéve az AUD-t vagy a dohányzási zavart; nincs olyan jelenlegi fizikai diagnózis, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt).
- Jelenleg fiziológiailag nem függ semmilyen anyagtól.
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a felvétel alatt (azaz fizikailag nem függ az alkoholtól, és 8-nál kevesebb pontszámot ér el a Clinical Institute Abdrawal Assessment for Alcohol vizsgálatán [CIWA-Ar] a szűréskor).
- Jelenleg nem szed semmilyen krónikus betegségre felírt gyógyszert (a fogamzásgátláson kívül).
- A STOP-Bang kérdőíven nem jeleztek alvási apnoét (5-ös vagy nagyobb pontszám).
- Nincs ellenjavallat/allergia a suvorexantra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat naponta orális placebóval kezelik.
|
A placebo hatásait meghatározzák.
Meg kell határozni az alkohol (0,2 és 0,4 g/kg) farmakodinámiás hatásait.
|
|
Kísérleti: Suvorexant 1. adag
Az alanyokat naponta orális suvorexanttal (10 mg) kezeljük.
|
A suvorexant 1. dózisának hatásait meghatározzák.
A suvorexant 2. dózisának hatásait meghatározzák.
Meg kell határozni az alkohol (0,2 és 0,4 g/kg) farmakodinámiás hatásait.
|
|
Kísérleti: Suvorexant 2. adag
Az alanyokat naponta orális suvorexanttal (20 mg) kezeljük.
|
A suvorexant 1. dózisának hatásait meghatározzák.
A suvorexant 2. dózisának hatásait meghatározzák.
Meg kell határozni az alkohol (0,2 és 0,4 g/kg) farmakodinámiás hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol megerősítő hatásai
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok száma az alkoholt (legfeljebb 5 választási lehetőséget) választja a pénz felett
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok 6 ülésen jelentik a vágyat, miközben befogadják őket fekvőbeteg -egységünkbe.
10 pontos vágyakozó kérdőív segítségével mérve, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb vágyat jelent.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
Hangulat
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok befejezik a hangulati állapotok profilját 6 ülésen, miközben befogadják őket a fekvőbeteg -egységbe.
A pontszámok 0 -tól 4 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek erősebb hangulatot jeleznek.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
Alkoholválasz
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok 6 ülésen befejezik a kétfázisú alkoholfotási skálát, miközben befogadják őket fekvőbeteg -egységünkbe.
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb válaszokat jeleznek.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Ütközik percenként.
A fekvőbeteg -felvétel során naponta mérve.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Mm Hg.
A fekvőbeteg -felvétel során naponta mérve.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
|
Lélegzetelállító alkoholszint
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Százalékos.
A fekvőbeteg -felvétel során naponta mérve.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
|
Hőmérséklet
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Fahrenheit fok.
A fekvőbeteg -felvétel során naponta mérve.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Az alanyok naponta kitöltik a mellékhatások kérdőívét, miközben a fekvőbeteg -egységen laknak.
A mellékhatások kérdései megkérdezik az alanyokat a központilag aktív gyógyszerek általános hatásairól.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
|
Késleltetési diszkontálás
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok 6 ülésen teljesítik a késleltetési diszkontálási feladatot, miközben befogadják őket a fekvőbeteg -egységbe.
A válaszokat a diszkontálási lejtő (azaz K) kiszámításához használják.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
n-visszaadás
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok 6 ülésen teljesítik az N-Back feladatot, miközben befogadják őket fekvőbeteg-egységünkbe.
A helyes válaszok százalékos aránya lesz az eredmény.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
Stop-jelképes feladatgátló hibák
Időkeret: Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
Az alanyok 6 ülés során elvégzik a stop-jel feladatot, miközben befogadják őket fekvőbeteg-egységünkbe.
A gátló hibák aránya lesz az eredményváltozó.
|
Körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvételnél 6 -szor.
|
|
Alvás
Időkeret: Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
A tantárgyak naponta kitöltik a Szent Mária alvási kérdőívét, miközben befogadják őket fekvőbeteg -egységünkbe.
A teljes alvási idő lesz az eredményváltozó, és percek alatt rögzítik.
A magasabb pontszámok több alvást jeleznek.
A teljes alvási időt önjelentéssel mérik; Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 1440 napi.
|
Naponta körülbelül 3 hetes fekvőbeteg -felvétel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88524
- R01AA030775 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .