Suvorexant és alkohol
2024. március 25. frissítette: William Stoops, University of Kentucky
Az orexin antagonizmus hatása az alkohol motivációjára
Ez a kutatás lefordítja a preklinikai kutatások eredményeit, és megadja a kezdeti klinikai bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az orexin antagonizmus csökkenti az alkohol iránti motivációt, valamint az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő emberek más, alkohollal összefüggő helytelen viselkedését.
Ez a tanulmány alapvető tudományos információkat is nyújt az alkohol emberben kifejtett farmakodinámiás hatásai mögött meghúzódó orexinerg mechanizmusokról.
Mint ilyenek, az eredmények hozzájárulnak az alkoholfogyasztási zavar klinikai neurobiológiájának megértéséhez.
Összességében a javasolt munka az alkoholfüggőséggel kapcsolatos jelenlegi klinikai idegtudományi kutatások hatókörét kívánja bővíteni az orexinre összpontosítva, amely erős preklinikai bizonyítékokkal támasztja alá a függőségben betöltött kritikus szerepét, de embereknél még nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William W Stoops, PhD
- Telefonszám: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- William Walton Stoops
- Telefonszám: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
-
Kutatásvezető:
- William W Stoops, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Nem kért kezelést a vizsgálat idején.
- 21 és 55 éves kor között.
- Legalább egy mértéktelen ivási epizódban való részvétel a NIAAA meghatározása szerint az elmúlt 30 napban.
- Az AUD mérsékelt vagy súlyos DSM-5 diagnosztikai kritériumainak teljesítése pszichiáter vagy pszichológus által felülvizsgált számítógépes SCID eredmények alapján.
- EKG, kardiológus által leolvasott, normál határokon belül.
- Testtömegindexe 19-35.
- Születő egyének, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem terhesek vagy szoptatnak.
- Az orvosi személyzet pszichiátriailag és fizikailag egészségesnek ítélte meg (azaz jelenleg nincs súlyos SUD vagy pszichiátriai diagnózis, kivéve az AUD-t vagy a dohányzási zavart; nincs olyan jelenlegi fizikai diagnózis, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt).
- Jelenleg fiziológiailag nem függ semmilyen anyagtól.
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a felvétel alatt (azaz fizikailag nem függ az alkoholtól, és 8-nál kevesebb pontszámot ér el a Clinical Institute Abdrawal Assessment for Alcohol vizsgálatán [CIWA-Ar] a szűréskor).
- Jelenleg nem szed semmilyen krónikus betegségre felírt gyógyszert (a fogamzásgátláson kívül).
- A STOP-Bang kérdőíven nem jeleztek alvási apnoét (5-ös vagy nagyobb pontszám).
- Nincs ellenjavallat/allergia a suvorexantra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat orális placebóval kezelik.
|
Meg kell határozni az alkohol farmakodinámiás hatásait.
A placebo hatásait meghatározzák.
|
|
Kísérleti: Suvorexant 1. adag
Az alanyokat orális szuvorexant 1-es dózissal kezeljük.
|
Meg kell határozni az alkohol farmakodinámiás hatásait.
A suvorexant 1. dózisának hatásait meghatározzák.
A suvorexant 2. dózisának hatásait meghatározzák.
|
|
Kísérleti: Suvorexant 2. adag
Az alanyokat orális suvorexant 2-es dózissal kezeljük.
|
Meg kell határozni az alkohol farmakodinámiás hatásait.
A suvorexant 1. dózisának hatásait meghatározzák.
A suvorexant 2. dózisának hatásait meghatározzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol erősítő hatása
Időkeret: 6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Azon alkalmak száma, amikor az alanyok a pénz helyett alkoholt választanak (legfeljebb 5 választási lehetőség).
|
6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: 6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Az alanyok 6 alkalom alatt számolnak be sóvárgásukról, amíg a fekvőbeteg osztályunkra kerülnek.
10 pontos sóvárgási kérdőív segítségével mérve, magasabb pontszámmal, ami nagyobb vágyat jelent.
|
6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
|
Pulzus
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Ütem per perc.
A fekvőbeteg-felvétel során naponta mérik.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Hgmm.
A fekvőbeteg-felvétel során naponta mérik.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
|
Légzési alkohol szintje
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Százalék.
A fekvőbeteg-felvétel során naponta mérik.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
|
Hőfok
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Fahrenheit fok.
A fekvőbeteg-felvétel során naponta mérik.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Az alanyok naponta töltenek ki egy mellékhatásokra vonatkozó kérdőívet, amíg a fekvőbeteg osztályon tartózkodnak.
A mellékhatásokkal kapcsolatos kérdések a központilag aktív gyógyszerek gyakori hatásairól kérdezik az alanyokat.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Az alanyok 6 alkalom alatt teljesítik a késleltetési leszámítolási feladatot, amíg a fekvőbeteg osztályunkra kerülnek.
A válaszokat a diszkontálási meredekség (azaz K) kiszámításához használjuk fel.
|
6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
|
n-back Feladat
Időkeret: 6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Az alanyok az n-back feladatot 6 alkalom alatt teljesítik, amíg bekerülnek a fekvőbeteg osztályunkra.
A helyes válaszok százalékos aránya lesz az eredmény.
|
6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
|
Stop-Signal Task Inhibitory Failurs
Időkeret: 6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
Az alanyok 6 alkalom alatt teljesítik a stop-jel feladatot, amíg a fekvőbeteg osztályunkra kerülnek.
A gátló kudarcok aránya lesz az eredményváltozó.
|
6 alkalommal körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvételi idő alatt.
|
|
Hangulat
Időkeret: 6 alkalommal, körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-bevétel alatt.
|
Az alanyok 6 ülés alatt töltik ki a Hangulati állapotok profilját, amíg bekerülnek fekvőbeteg osztályunkra.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb hangulatot jeleznek.
|
6 alkalommal, körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-bevétel alatt.
|
|
Alkoholreakció
Időkeret: 6 alkalommal, körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-bevétel alatt.
|
Az alanyok a kétfázisú alkoholhatások skáláját 6 alkalom alatt teljesítik, amíg a fekvőbeteg osztályunkra kerülnek.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb válaszokat jeleznek.
|
6 alkalommal, körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-bevétel alatt.
|
|
Alvás
Időkeret: Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Az alanyok naponta töltik ki a Szent Mária Alvás Kérdőívet, amíg a fekvőbeteg osztályunkon felvesznek.
A teljes alvásidő az eredményváltozó, és percekben kerül rögzítésre.
A magasabb pontszámok több alvást jeleznek.
A teljes alvásidőt önbevallás méri; minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 1440 naponta.
|
Naponta körülbelül 2,5 hetes fekvőbeteg-felvétel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- Suvorexant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok