Суворексант и алкоголь
5 июня 2026 г. обновлено: William Stoops
Влияние антагонизма орексина на мотивацию к употреблению алкоголя
Это исследование будет интерпретировать результаты доклинических исследований и предоставит первоначальные клинические доказательства того, что антагонизм к орексину снижает мотивацию к употреблению алкоголя, а также другие связанные с алкоголем дезадаптивные модели поведения у людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
Это исследование также предоставит фундаментальную научную информацию об орексинергических механизмах, лежащих в основе фармакодинамического воздействия алкоголя на человека.
Таким образом, результаты будут способствовать нашему пониманию клинической нейробиологии расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
В целом, предлагаемая работа направлена на расширение масштабов текущих клинических нейробиологических исследований алкогольной зависимости, сосредоточив внимание на орексине, который имеет убедительные доклинические доказательства, подтверждающие его решающую роль в развитии зависимости, но остается неизученным на людях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William W Stoops, PhD
- Номер телефона: 8592575388
- Электронная почта: william.stoops@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Рекрутинг
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Контакт:
- William Walton Stoops
- Номер телефона: 8592575388
- Электронная почта: william.stoops@uky.edu
-
Главный следователь:
- William W Stoops, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения/исключения:
- Умеет говорить и читать по-английски.
- Не обращались за лечением на момент исследования.
- В возрасте от 21 до 55 лет.
- Употребление хотя бы одного эпизода пьянства, согласно определению NIAAA, за последние 30 дней.
- Соответствие диагностическим критериям AUD средней или тяжелой степени DSM-5 на основе компьютеризированных результатов SCID, проверенных психиатром или психологом.
- ЭКГ, по данным кардиолога, в пределах нормы.
- Индекс массы тела 19 – 35.
- Роженицы, использующие эффективную форму контроля над рождаемостью, а не беременные или кормящие грудью.
- По мнению медицинского персонала, он психически и физически здоров (т. е. отсутствие в настоящее время тяжелого расстройства сна или психиатрических диагнозов, кроме АСД или расстройства, связанного с употреблением табака; отсутствие текущих соматических диагнозов, которые могли бы помешать участию в исследовании согласно заключению врача-исследователя).
- В настоящее время физиологически не зависит ни от каких веществ.
- Способен воздерживаться от употребления алкоголя во время госпитализации (т. е. не имеет физической зависимости от алкоголя и набрал менее 8 баллов по шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института [CIWA-Ar] при скрининге).
- В настоящее время не принимает никаких назначенных лекарств от хронических заболеваний (кроме противозачаточных средств).
- Никаких признаков апноэ во сне по опроснику STOP-Bang (оценка 5 или выше).
- Противопоказаний/аллергий на суворексант нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектов будут ежедневно лечить пероральным плацебо.
|
Эффекты плацебо будут определены.
Будут определены фармакодинамические эффекты алкоголя (0,2 и 0,4 г/кг).
|
|
Экспериментальный: Суворексант доза 1
Субъектов будут ежедневно лечить пероральным суворексантом (10 мг).
|
Будут определены эффекты первой дозы суворексанта.
Будут определены эффекты второй дозы суворексанта.
Будут определены фармакодинамические эффекты алкоголя (0,2 и 0,4 г/кг).
|
|
Экспериментальный: Суворексант доза 2
Субъектов будут ежедневно лечить пероральным суворексантом (20 мг).
|
Будут определены эффекты первой дозы суворексанта.
Будут определены эффекты второй дозы суворексанта.
Будут определены фармакодинамические эффекты алкоголя (0,2 и 0,4 г/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление эффектов алкоголя
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Количество испытуемых выбирает алкоголь (максимум 5 вариантов) за деньги
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты будут сообщать о своей тяге в течение 6 сеансов, пока они будут приняты в нашу стационарную единицу.
Измеренный с использованием анкеты в 10 очков с более высокими оценками, что означает большую тягу.
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
Настроение
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты завершат профиль состояний настроения в течение 6 сеансов, пока они будут приняты в нашу стационарную единицу.
Оценки варьируются от 0 до 4 с более высокими показателями, указывающими на более сильное настроение.
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
Алкогольный ответ
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты завершат шкалу двухфазных эффектов алкоголя в течение 6 сеансов, в то время как они будут допущены в нашу стационарную единицу.
Оценки варьируются от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большие ответы.
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Удары в минуту.
Измеряется ежедневно во время вступления в стационар.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
мм рт. Ст.
Измеряется ежедневно во время вступления в стационар.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
|
Вдыхая алкоголь уровень
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Процент
Измеряется ежедневно во время вступления в стационар.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
|
Температура
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Степени Фаренгейт.
Измеряется ежедневно во время вступления в стационар.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Субъекты будут заполнять анкету побочных эффектов ежедневно, пока они проживают в стационарной единице.
Вопросы побочных эффектов будут задавать предметы об общих последствиях центрально активных лекарств.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты выполнят задачу дисконтирования задержки в течение 6 сеансов, в то время как они будут приняты в нашу стационарную единицу.
Ответы будут использоваться для расчета наклона дисконтирования (то есть, k).
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
N-Back Задача
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты выполнят задачу N-Back в течение 6 сеансов, в то время как они будут приняты в нашу стационарную единицу.
Процент правильных ответов будет результатом.
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
Сбои с запреты на задачу остановки
Временное ограничение: 6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
Субъекты выполнят задачу стоп-сигнала в течение 6 сеансов, в то время как они будут приняты в нашу стационарную единицу.
Доля ингибирующих сбоев будет переменной результата.
|
6 раз больше примерно 3 недели в стационарном допуске.
|
|
Спать
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Субъекты будут заполнять анкету сна Святой Марии ежедневно, пока они допущены в нашу стационарную единицу.
Общее время сна станет переменной результата и будет записано за считанные минуты.
Более высокие оценки указывают на больший сон.
Общее время сна измеряется самоотчетом; Минимальный балл = 0, максимальный балл = 1440 в день.
|
Ежедневно в течение примерно 3 недель вступления в стационар.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88524
- R01AA030775 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .