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Suvorexant und Alkohol

20. Dezember 2025 aktualisiert von: William Stoops

Einfluss des Orexin-Antagonismus auf die Motivation für Alkohol

Diese Forschung wird Erkenntnisse aus der präklinischen Forschung übertragen und den ersten klinischen Beweis dafür liefern, dass Orexin-Antagonismus die Motivation für Alkohol sowie andere alkoholbedingte maladaptive Verhaltensweisen bei Menschen mit Alkoholkonsumstörung verringert. Diese Studie wird auch grundlegende wissenschaftliche Informationen über die orexinergen Mechanismen liefern, die den pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol beim Menschen zugrunde liegen. Somit werden die Ergebnisse zu unserem Verständnis der klinischen Neurobiologie der Alkoholkonsumstörung beitragen. Insgesamt zielt die vorgeschlagene Arbeit darauf ab, den Umfang der aktuellen klinischen neurowissenschaftlichen Forschung zur Alkoholsucht zu erweitern, indem sie sich auf Orexin konzentriert, für das starke präklinische Beweise vorliegen, die seine entscheidende Rolle bei der Sucht belegen, das beim Menschen jedoch noch nicht untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Rekrutierung
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William W Stoops, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  1. Kann Englisch sprechen und lesen.
  2. Zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung in Anspruch genommen.
  3. Im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  4. In den letzten 30 Tagen mindestens eine Episode von Komasaufen gemäß NIAAA-Definition begangen haben.
  5. Erfüllung der mittelschweren oder schweren DSM-5-Diagnosekriterien für AUD basierend auf computergestützten SCID-Ergebnissen, die von einem Psychiater oder Psychologen überprüft wurden.
  6. EKG, vom Kardiologen gelesen, innerhalb normaler Grenzen.
  7. Body-Mass-Index von 19 - 35.
  8. Gebärende Personen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger sind oder stillen.
  9. Vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt (d. h. keine aktuellen schweren SUD- oder psychiatrischen Diagnosen außer AUD oder Tabakkonsumstörung; keine aktuellen körperlichen Diagnosen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden).
  10. Derzeit physiologisch nicht abhängig von irgendwelchen Substanzen.
  11. Kann während der Aufnahme auf Alkohol verzichten (d. h. körperlich nicht alkoholabhängig sein und beim Screening beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol [CIWA-Ar] weniger als 8 Punkte erzielen).
  12. Nehmen Sie derzeit keine verschriebenen Medikamente gegen eine chronische Erkrankung ein (außer zur Empfängnisverhütung).
  13. Kein Hinweis auf Schlafapnoe im STOP-Bang-Fragebogen (Punktzahl 5 oder höher).
  14. Keine Kontraindikationen/Allergien gegen Suvorexant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden täglich mit einem oralen Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Wirkung von Placebo wird bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.
Experimental: Suvorexant-Dosis 1
Die Probanden werden täglich mit oralem Suvorexant (10 mg) behandelt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 1 werden bestimmt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 2 werden bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.
Experimental: Suvorexant Dosis 2
Die Probanden werden täglich mit oralem Suvorexant (20 mg) behandelt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 1 werden bestimmt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 2 werden bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkung der Auswirkungen von Alkohol
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Häufigkeit von Probanden wählen Alkohol (maximal 5 Auswahlmöglichkeiten) über Geld
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden berichten ihr Verlangen in 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Gemessen mit einem 10 -Punkte -Verlangen -Fragebogen mit höheren Punktzahlen bedeutet ein größeres Verlangen.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Stimmung
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden vervollständigen das Profil der Stimmungszustände während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit höheren Punktzahlen, was auf eine stärkere Stimmung hinweist.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Alkoholreaktion
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden vervollständigen die Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf größere Antworten hinweist.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Schlägt pro Minute. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
mm hg. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Alkoholspiegel atem
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Prozent. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Temperatur
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Grad Fahrenheit. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Die Probanden füllen täglich einen Fragebogen für Nebenwirkungen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden. Nebenwirkungen Fragen stellen Probanden nach häufigen Auswirkungen zentral aktiver Medikamente ab.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die Aufgabe der Verzögerungsdiskontierung während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Antworten werden verwendet, um die Diskontierungssteigung (d. H. K) zu berechnen.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die N-Back-Aufgabe während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Der Prozentsatz der korrekten Antworten ist das Ergebnis.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Hemmungsfehler der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die Stop-Signal-Aufgabe während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Der Anteil der inhibitorischen Fehler ist die Ergebnisvariable.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Schlafen
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Die Probanden werden täglich den Fragebogen zum St. Mary's Sleep ausfüllen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die gesamte Schlafzeit ist die Ergebnisvariable und wird innerhalb von Minuten aufgezeichnet. Höhere Werte zeigen mehr Schlaf. Die gesamte Schlafzeit wird durch Selbstbericht gemessen; Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 1440 pro Tag.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Stoops

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88524
  • R01AA030775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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