Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant og alkohol

20. december 2025 opdateret af: William Stoops

Indflydelse af Orexin-antagonisme på motivation for alkohol

Denne forskning vil oversætte resultater fra præklinisk forskning og give den indledende kliniske evidens for, at orexin-antagonisme reducerer motivationen for alkohol, såvel som anden alkohol-associeret maladaptiv adfærd hos mennesker med alkoholforbrugsforstyrrelser. Denne undersøgelse vil også give grundlæggende videnskabelig information om de orexinerge mekanismer, der ligger til grund for de farmakodynamiske virkninger af alkohol hos mennesker. Som sådan vil resultaterne bidrage til vores forståelse af den kliniske neurobiologi af alkoholforbrugsforstyrrelser. Samlet set søger det foreslåede arbejde at udvide omfanget af den nuværende kliniske neurovidenskabelige forskning om alkoholafhængighed ved at fokusere på orexin, som har stærke prækliniske beviser, der understøtter dets kritiske rolle i afhængighed, men forbliver ustuderet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Rekruttering
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William W Stoops, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  1. Kan tale og læse engelsk.
  2. Søger ikke behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
  3. Mellem 21 og 55 år.
  4. Deltagelse i mindst én episode med overstadig alkohol, ifølge NIAAA-definitionen, inden for de sidste 30 dage.
  5. Opfyldelse af moderate eller svære DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD baseret på computeriserede SCID-resultater gennemgået af en psykiater eller psykolog.
  6. EKG, aflæst af kardiolog, indenfor normale grænser.
  7. Body mass index på 19-35.
  8. Fødte personer, der bruger en effektiv form for prævention og ikke gravide eller ammende.
  9. Bedømt af det medicinske personale til at være psykiatrisk og fysisk sund (dvs. ingen aktuelle alvorlige SUD eller psykiatriske diagnoser ud over AUD eller Tobaksbrugsforstyrrelse; ingen aktuelle fysiske diagnoser, der ville forstyrre studiedeltagelsen ifølge undersøgelseslægens vurdering).
  10. Ikke i øjeblikket fysiologisk afhængig af nogen stoffer.
  11. I stand til at afholde sig fra alkohol under indlæggelse (dvs. ikke fysisk afhængig af alkohol og scorer mindre end 8 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol [CIWA-Ar] ved screening).
  12. Tager ikke i øjeblikket nogen ordineret medicin til en kronisk tilstand (bortset fra prævention).
  13. Ingen indikation af søvnapnø på STOP-Bang spørgeskemaet (score på 5 eller højere).
  14. Ingen kontraindikationer/allergier over for suvorexant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive behandlet dagligt med en oral placebo.
Medicin: Placebo
Effekterne af placebo vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.
Eksperimentel: Suvorexant dosis 1
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med oral suvorexant (10 mg).
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 1 vil blive bestemt.
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 2 vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.
Eksperimentel: Suvorexant dosis 2
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med oral suvorexant (20 mg).
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 1 vil blive bestemt.
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 2 vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende virkninger af alkohol
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Antal gange Emner vælger alkohol (maksimalt 5 valg) frem for penge
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner rapporterer deres sugen i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores ambulante enhed. Målt ved hjælp af et 10 -punkts trangspørgeskema med højere score, hvilket betyder større trang.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Humør
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter profilen af ​​humørstater i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores indpatientenhed. Resultater spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer stærkere humør.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Alkoholrespons
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter skalaen i bifasisk alkoholeffekter i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Resultater spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer større svar.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Slår pr. Minut. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
mm Hg. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Åndedræts alkoholniveau
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Procent. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Temperatur
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Grader Fahrenheit. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner udfylder et spørgeskema for bivirkninger dagligt, mens de bor på den indpatientenhed. Spørgsmål om bivirkninger vil forespørge emner om almindelige effekter af centralt aktive medicin.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Forsink diskontering
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Personer afslutter forsinkelsesdiskonteringsopgaven i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores indpatientenhed. Svarene vil blive brugt til at beregne diskonteringshældning (dvs. K).
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
N-back opgave
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter N-back-opgaven i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Procentdel af korrekte svar vil være resultatet.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Stop-signalopgaveinhiberende fejl
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter stop-signalopgaven i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Andelen af ​​hæmmende fiaskoer vil være udgangsvariablen.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Sove
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter St. Marys søvnspørgeskema dagligt, mens de optages på vores indpatientenhed. Den samlede søvntid vil være udgangsvariablen og registreres på få minutter. Højere score indikerer mere søvn. Den samlede søvntid måles ved selvrapport; Minimum score = 0, maksimal score = 1440 pr. Dag.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Stoops

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88524
  • R01AA030775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner