Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant og alkohol

25. mars 2024 oppdatert av: William Stoops, University of Kentucky

Påvirkning av Orexin-antagonisme på motivasjon for alkohol

Denne forskningen vil oversette funn fra preklinisk forskning og gi de første kliniske bevisene for at orexin-antagonisme reduserer motivasjonen for alkohol, så vel som annen alkohol-assosiert mistilpasset atferd hos personer med alkoholbruksforstyrrelser. Denne studien vil også gi grunnleggende vitenskapelig informasjon om de oreksinerge mekanismene som ligger til grunn for de farmakodynamiske effektene av alkohol hos mennesker. Som sådan vil resultatene bidra til vår forståelse av den kliniske nevrobiologien av alkoholbruksforstyrrelser. Totalt sett søker det foreslåtte arbeidet å utvide omfanget av gjeldende klinisk nevrovitenskapelig forskning på alkoholavhengighet ved å fokusere på orexin, som har sterke prekliniske bevis som støtter sin kritiske rolle i avhengighet, men forblir ustudert hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William W Stoops, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  1. Kunne snakke og lese engelsk.
  2. Søker ikke behandling på tidspunktet for studien.
  3. Mellom 21 og 55 år.
  4. Deltar i minst én episode med overstadig drikking, i henhold til NIAAA-definisjonen, i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Oppfyllelse av moderate eller alvorlige DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD basert på datastyrte SCID-resultater gjennomgått av en psykiater eller psykolog.
  6. EKG, avlest av kardiolog, innenfor normale grenser.
  7. Kroppsmasseindeks på 19 - 35.
  8. Fødselspersoner som bruker en effektiv form for prevensjon og ikke gravide eller ammer.
  9. Bedømt av det medisinske personalet til å være psykiatrisk og fysisk frisk (dvs. ingen nåværende alvorlig SUD eller psykiatriske diagnoser andre enn AUD eller Tobakksbruksforstyrrelse; ingen aktuelle fysiske diagnoser som ville forstyrre studiedeltakelsen i henhold til studielegens vurdering).
  10. Foreløpig ikke fysiologisk avhengig av noen stoffer.
  11. Kan avstå fra alkohol under innleggelse (dvs. ikke fysisk avhengig av alkohol og skårer mindre enn 8 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol [CIWA-Ar] ved screening).
  12. Tar ikke foreskrevet medisiner for en kronisk tilstand (annet enn prevensjon).
  13. Ingen indikasjon på søvnapné på STOP-Bang spørreskjemaet (score på 5 eller høyere).
  14. Ingen kontraindikasjoner/allergier mot suvorexant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral placebo.
Legemiddel: Alkohol
De farmakodynamiske effektene av alkohol vil bli bestemt.
Legemiddel: Placebo
Effekten av placebo vil bli bestemt.
Eksperimentell: Suvorexant dose 1
Pasienter vil bli behandlet med oral suvorexant dose 1.
Legemiddel: Alkohol
De farmakodynamiske effektene av alkohol vil bli bestemt.
Legemiddel: Suvoreksant
Effekten av suvorexant dose 1 vil bli bestemt.
Legemiddel: Suvoreksant
Effekten av suvorexant dose 2 vil bli bestemt.
Eksperimentell: Suvorexant dose 2
Pasienter vil bli behandlet med oral suvorexant dose 2.
Legemiddel: Alkohol
De farmakodynamiske effektene av alkohol vil bli bestemt.
Legemiddel: Suvoreksant
Effekten av suvorexant dose 1 vil bli bestemt.
Legemiddel: Suvoreksant
Effekten av suvorexant dose 2 vil bli bestemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter av alkohol
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Antall ganger emner velger alkohol (maksimalt 5 valg) fremfor penger
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyst
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil rapportere suget i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Målt ved hjelp av et 10-punkts craving-spørreskjema med høyere score som betyr større craving.
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Puls
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Slag per minutt. Måles daglig ved innleggelse.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Blodtrykk
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
mm Hg. Måles daglig ved innleggelse.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Pust alkoholnivå
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Prosent. Måles daglig ved innleggelse.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Temperatur
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Grader Fahrenheit. Måles daglig ved innleggelse.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om bivirkninger daglig mens de bor på døgnavdelingen. Bivirkningsspørsmål vil spørre personer om vanlige effekter av sentralt aktive medisiner.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Forsinket rabatt
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersoner vil fullføre forsinkelsesrabattoppgaven i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Svarene vil bli brukt til å beregne diskonteringshelning (dvs. K).
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
n-rygg Oppgave
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil fullføre n-back-oppgaven i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnenhet. Prosentandelen av riktige svar vil være resultatet.
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Stopp-signaloppgave-inhiberende feil
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil fullføre stoppsignaloppgaven i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Andel av hemmende feil vil være utfallsvariabelen.
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Humør
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersoner vil fullføre Profile of Mood States i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer sterkere humør.
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Alkoholrespons
Tidsramme: 6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil fullføre Biphasic Alcohol Effects Scale i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større respons.
6 ganger over ca 2,5 ukers innleggelse.
Sove
Tidsramme: Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil fylle ut St. Mary's Sleep Questionnaire daglig mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Total søvntid vil være utfallsvariabelen og registreres i minutter. Høyere score indikerer mer søvn. Total søvntid måles ved selvrapportering; minimum poengsum=0, maksimal poengsum=1440 per dag.
Daglig over ca. 2,5 ukers innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere