Suvorexant og alkohol
5. juni 2026 oppdatert av: William Stoops
Påvirkning av Orexin-antagonisme på motivasjon for alkohol
Denne forskningen vil oversette funn fra preklinisk forskning og gi de første kliniske bevisene for at orexin-antagonisme reduserer motivasjonen for alkohol, så vel som annen alkohol-assosiert mistilpasset atferd hos personer med alkoholbruksforstyrrelser.
Denne studien vil også gi grunnleggende vitenskapelig informasjon om de oreksinerge mekanismene som ligger til grunn for de farmakodynamiske effektene av alkohol hos mennesker.
Som sådan vil resultatene bidra til vår forståelse av den kliniske nevrobiologien av alkoholbruksforstyrrelser.
Totalt sett søker det foreslåtte arbeidet å utvide omfanget av gjeldende klinisk nevrovitenskapelig forskning på alkoholavhengighet ved å fokusere på orexin, som har sterke prekliniske bevis som støtter sin kritiske rolle i avhengighet, men forblir ustudert hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William W Stoops, PhD
- Telefonnummer: 8592575388
- E-post: william.stoops@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- Rekruttering
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Ta kontakt med:
- William Walton Stoops
- Telefonnummer: 8592575388
- E-post: william.stoops@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- William W Stoops, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Søker ikke behandling på tidspunktet for studien.
- Mellom 21 og 55 år.
- Deltar i minst én episode med overstadig drikking, i henhold til NIAAA-definisjonen, i løpet av de siste 30 dagene.
- Oppfyllelse av moderate eller alvorlige DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD basert på datastyrte SCID-resultater gjennomgått av en psykiater eller psykolog.
- EKG, avlest av kardiolog, innenfor normale grenser.
- Kroppsmasseindeks på 19 - 35.
- Fødselspersoner som bruker en effektiv form for prevensjon og ikke gravide eller ammer.
- Bedømt av det medisinske personalet til å være psykiatrisk og fysisk frisk (dvs. ingen nåværende alvorlig SUD eller psykiatriske diagnoser andre enn AUD eller Tobakksbruksforstyrrelse; ingen aktuelle fysiske diagnoser som ville forstyrre studiedeltakelsen i henhold til studielegens vurdering).
- Foreløpig ikke fysiologisk avhengig av noen stoffer.
- Kan avstå fra alkohol under innleggelse (dvs. ikke fysisk avhengig av alkohol og skårer mindre enn 8 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol [CIWA-Ar] ved screening).
- Tar ikke foreskrevet medisiner for en kronisk tilstand (annet enn prevensjon).
- Ingen indikasjon på søvnapné på STOP-Bang spørreskjemaet (score på 5 eller høyere).
- Ingen kontraindikasjoner/allergier mot suvorexant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig med oral placebo.
|
Effekten av placebo vil bli bestemt.
De farmakodynamiske effektene av alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil bli bestemt.
|
|
Eksperimentell: Suvorexant dose 1
Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig med oral suvorexant (10 mg).
|
Effekten av suvorexant dose 1 vil bli bestemt.
Effekten av suvorexant dose 2 vil bli bestemt.
De farmakodynamiske effektene av alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil bli bestemt.
|
|
Eksperimentell: Suvorexant dose 2
Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig med oral suvorexant (20 mg).
|
Effekten av suvorexant dose 1 vil bli bestemt.
Effekten av suvorexant dose 2 vil bli bestemt.
De farmakodynamiske effektene av alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkende effekter av alkohol
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Antall ganger emner velger alkohol (maksimalt 5 valg) over penger
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sug
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil rapportere sin sug i løpet av 6 økter mens de blir innlagt på vår døgn.
Målt ved bruk av et 10 -punkts sug spørreskjema med høyere score som betyr større sug.
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Humør
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil fullføre profilen til humørtilstandene i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgn.
Poengene varierer fra 0 til 4 med høyere score som indikerer sterkere humør.
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Alkoholrespons
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Personer vil fullføre den bifasiske alkoholeffektskalaen i løpet av 6 økter mens de blir innlagt på vår døgn.
Poengene varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større svar.
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Beats per minutt.
Målt daglig under innleggelse på døgnet.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
mm hg.
Målt daglig under innleggelse på døgnet.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Puste alkoholnivå
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Prosent.
Målt daglig under innleggelse på døgnet.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Grader Fahrenheit.
Målt daglig under innleggelse på døgnet.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Personer vil fylle ut et spørreskjema for bivirkninger daglig mens de bor på døgntenheten.
SPØRSMÅLSPØRSMÅL SPØRSMÅTER FESTER OM FELLES Effekter av sentralt aktive medisiner.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil fullføre forsinkelsesdiskonteringsoppgaven i løpet av 6 økter mens de blir innlagt på vår døgn.
Svar vil bli brukt til å beregne diskonteringshelling (dvs. k).
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
n-back oppgave
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil fullføre N-Back-oppgaven i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgn.
Prosentandel av riktige svar vil være resultatet.
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Stopp-signal oppgavehemmende feil
Tidsramme: 6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil fullføre stopp-signaloppgaven i løpet av 6 økter mens de er innlagt på vår døgn.
Andel hemmende feil vil være utfallsvariabelen.
|
6 ganger over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
|
Sove
Tidsramme: Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Fagene vil fullføre St. Mary's Sleep Questionnaire daglig mens de er innlagt på vår døgn.
Total søvntid vil være utfallsvariabelen og vil bli registrert på få minutter.
Høyere score indikerer mer søvn.
Total søvntid måles med egenrapport; Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 1440 per dag.
|
Daglig over omtrent 3 ukers innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88524
- R01AA030775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .