Suvorexant och alkohol
5 juni 2026 uppdaterad av: William Stoops
Orexin-antagonismens inverkan på motivation för alkohol
Denna forskning kommer att översätta resultat från preklinisk forskning och tillhandahålla de första kliniska bevisen för att orexinantagonism minskar motivationen för alkohol, såväl som andra alkoholrelaterade missanpassningsbeteenden hos personer med alkoholmissbruk.
Denna studie kommer också att ge grundläggande vetenskaplig information om de orexinerga mekanismerna som ligger till grund för alkoholens farmakodynamiska effekter hos människor.
Som sådan kommer resultaten att bidra till vår förståelse av den kliniska neurobiologin av alkoholmissbruk.
Sammantaget syftar det föreslagna arbetet till att utöka omfattningen av aktuell klinisk neurovetenskaplig forskning om alkoholberoende genom att fokusera på orexin, som har starka prekliniska bevis som stödjer dess avgörande roll i missbruk men förblir ostuderat hos människor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William W Stoops, PhD
- Telefonnummer: 8592575388
- E-post: william.stoops@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- Rekrytering
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Kontakt:
- William Walton Stoops
- Telefonnummer: 8592575388
- E-post: william.stoops@uky.edu
-
Huvudutredare:
- William W Stoops, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Kunna tala och läsa engelska.
- Söker inte behandling vid tidpunkten för studien.
- Mellan 21 och 55 år.
- Deltar i minst en hetsdrinkningsepisod, enligt NIAAA-definitionen, under de senaste 30 dagarna.
- Uppfyllelse av måttliga eller svåra DSM-5 diagnostiska kriterier för AUD baserat på datoriserade SCID-resultat granskade av en psykiater eller psykolog.
- EKG, avläst av kardiolog, inom normala gränser.
- Body mass index på 19-35.
- Födande individer som använder en effektiv form av preventivmedel och inte gravida eller ammande.
- Bedöms av den medicinska personalen vara psykiatriskt och fysiskt frisk (d.v.s. inga aktuella allvarliga SUD eller psykiatriska diagnoser förutom AUD eller tobaksrubbning; inga aktuella fysiska diagnoser som skulle störa studiedeltagandet enligt studieläkarens bedömning).
- Inte för närvarande fysiologiskt beroende av några ämnen.
- Kan avstå från alkohol under intagningen (dvs inte fysiskt beroende av alkohol och får mindre än 8 poäng på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol [CIWA-Ar] vid screening).
- Tar för närvarande inte några receptbelagda mediciner för ett kroniskt tillstånd (förutom preventivmedel).
- Ingen indikation på sömnapné på STOP-Bang frågeformuläret (poäng på 5 eller högre).
- Inga kontraindikationer/allergier mot suvorexant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas dagligen med oral placebo.
|
Effekterna av placebo kommer att fastställas.
De farmakodynamiska effekterna av alkohol (0,2 och 0,4 g/kg) kommer att bestämmas.
|
|
Experimentell: Suvorexant Dos 1
Försökspersonerna kommer att behandlas dagligen med oralt suvorexant (10 mg).
|
Effekterna av suvorexant dos 1 kommer att bestämmas.
Effekterna av suvorexant dos 2 kommer att bestämmas.
De farmakodynamiska effekterna av alkohol (0,2 och 0,4 g/kg) kommer att bestämmas.
|
|
Experimentell: Suvorexant Dos 2
Försökspersoner kommer att behandlas dagligen med oralt suvorexant (20 mg).
|
Effekterna av suvorexant dos 1 kommer att bestämmas.
Effekterna av suvorexant dos 2 kommer att bestämmas.
De farmakodynamiska effekterna av alkohol (0,2 och 0,4 g/kg) kommer att bestämmas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkande effekter av alkohol
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Antal gånger ämnen väljer alkohol (maximalt 5 val) framför pengar
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att rapportera sin sug under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Mätt med ett 10 -punkts begär frågeformulär med högre poäng som betyder större begär.
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Humör
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att slutföra profilen för humörstillstånd under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Poäng sträcker sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar starkare humör.
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Alkoholsvar
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att slutföra skalan för bifasiska alkoholeffekter under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Poäng sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större svar.
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Slår per minut.
Uppmätt dagligen under införande av inpatient.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
mm hg.
Uppmätt dagligen under införande av inpatient.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Andas alkoholnivå
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Procent.
Uppmätt dagligen under införande av inpatient.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Temperatur
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Grader Fahrenheit.
Uppmätt dagligen under införande av inpatient.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att fylla i ett frågeformulär för biverkningar dagligen medan de bor på inpatientenheten.
Biverkningar Frågor kommer att fråga ämnen om vanliga effekter av centralt aktiva mediciner.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Försena diskontering
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att slutföra fördröjningsuppgiften under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Svaren kommer att användas för att beräkna diskontering av lutningar (dvs. k).
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
n-back-uppgift
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att slutföra N-back-uppgiften under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Procentandel av korrekta svar kommer att bli resultatet.
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Stopp-signaluppgiftsinhiberande misslyckanden
Tidsram: 6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att slutföra stoppsignaluppgiften under 6 sessioner medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Andel av hämmande misslyckanden kommer att vara utfallsvariabeln.
|
6 gånger under cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
|
Sova
Tidsram: Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Ämnen kommer att fylla i St. Mary's Sleep -frågeformuläret dagligen medan de är inlagda på vår inpatientenhet.
Total sömntid kommer att vara resultatvariabeln och kommer att registreras på några minuter.
Högre poäng indikerar mer sömn.
Total sömntid mäts med självrapport; Minsta poäng = 0, maximal poäng = 1440 per dag.
|
Dagligen över cirka 3 veckors inpatientinträde.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88524
- R01AA030775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .